卫生和公众服务部延长了对患者访问和互操作性的建议规则的评论期。

4月19日,2019,卫生与公众服务部宣布延长30天,直到6月3日,2019,医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)和国家卫生信息技术协调员办公室(ONC)提出的两项规则的评论期。

CMS提议的规则旨在增加患者获取其个人电子健康信息的机会。该规则提出了联邦政府付款人的新要求,例如,要求采用应用程序编程接口(API),以便更好地实现健康网络之间的电子健康信息传输。CMS规则还提出了对供应商的要求,例如,他们不从事信息封锁活动的肯定性证明,并公开披露那些未能证明肯定性的提供者。

ONC提出的规则侧重于技术更改,以提高不同系统之间的互操作性。ONC规则的建议包括API开发的标准化标准和禁止信息阻塞的七个例外。

有关这些建议规则的其他信息,请参阅vwin真人视讯Covington数字健康S3月7日,2019博客帖子,以及我们的4月25日,2019博客帖子.

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星期五,4月19日,2019,美国民权办公室卫生与公众服务部解释在常见问题解答中,电子健康记录(ehr)系统可能受到1996年《健康保险可移植性和责任法案》(HIPAA)的约束,因为应用程序不允许使用或披露电子保护健康信息(ephi)。只要应用程序独立于覆盖实体及其EHR系统,而是由单个患者控制,一旦应患者要求将EPHI交付给应用程序,受保实体及其EHR系统不承担HIPAA责任。
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FDA概述了管理人工智能软件的拟议框架

在一个最近的邮递在Covingvwin真人视讯ton Digital Health博客上,我们分析了FDA最近发布的关于使用人工智能(AI)和机器学习(ML)的医疗器械的监管方法,这里我们称之为“人工智能框架”。人工智能框架没有建立新的要求或官方政策,但是,FDA在制定指导性文件草案之前,发布了一份旨在寻求早期输入的文件。人工智能框架是FDA为在现实世界中学习和适应的算法开发“适当框架”的尝试。德赢真人视讯继续阅读

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2月26日,英国药品和保健品管理局(MHRA)发表了进一步的指导意见(这里可用)列出英国医疗器械的预期法规,英国是否应该在没有达成协议的情况下离开欧盟?(指导)本指南适用于“退出日”(预计晚上11点)。2019年3月29日)以德赢真人视讯)2019年医疗器械(修正案)(欧盟退出)条例(英国MDR 2019)这里可用)由英国议会通过。这一最新的指导意见是根据MHRA之前的“不交易”方案制定的,即1月份关于药物的进一步指导说明,医疗器械与临床试验规程(这里可用

  1. 立法背景

2002年医疗器械条例(英国MDR 2002)执行指令90/385/EEC,93/42/EEC和98/79/EC,用于主动植入式医疗器械,医疗器械,和体外诊断医疗器械(体外受精-胚胎移植)分别(欧盟指令)纳入英国法律。根据2018年《欧盟(退出)法》,英国MDR 2002将继续适用。

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2月1日,2019,FDA发布末制导〔1〕为某些理解良好的设备建立一个可选的510(k)路径。这是“基于安全和性能的途径”,是对长期缩写的510(k)计划的扩展,是FDA的一部分持续努力现代化和加强510(k)计划。

该途径将继续要求鉴定用于预期用途的谓词装置和实质等效性分析的技术特征决策点。但在新方法下,某些设备类型的制造商将通过FDA制定或FDA认可的反映当前技术原则的客观安全和基于性能的标准证明其实质上是等效的。而不是从两个设备之间的直接比较测试中查看数据,食品和药物管理局将支持一项基于数据的实质等效性的发现,该数据表明新设备满足适当的谓词设备的性能水平。

特定设备类型的性能标准可在FDA指南中描述。FDA认可的共识标准,和/或特殊控制。只有当食品和药物管理局确定(1)新设备具有使用指示和技术特征,而这些指示和技术特征不会引发与所确定的谓词不同的安全性和有效性问题时,才适用性能标准;(2)性能标准符合与新设备相同类型的一个或多个合法销售设备的性能;(3)新设备满足所有性能标准。

FDA将在未来指南中详细说明设备类型以及安全和基于性能的途径的适用性能标准。并打算在FDA网站上维护适合该路径的设备类型列表。

FDA将替代途径描述为提供一种减轻负担(但仍然强大)的方法来证明实质上的等效性,并表示希望能提高对510(k)份提交文件的审查效率,从而减少FDA的负担,并减少个别提交的审查时间。尽管在传统或特殊的510(k)途径下,新设备与合法销售设备的直接比较仍然可用,FDA的长期目标是使基于安全和性能的途径成为符合510(k)审查条件的设备的主要框架。

这个新发布的指南只是FDA的一部分医疗器械安全行动计划,该机构试图鼓励医疗器械制造商依赖稳健的性能标准和更现代的预测设备。《行动计划》反映了食品和药物管理局的担忧,即旧的预测设备可能无法紧密反映新设备中嵌入的现代技术,或者对设备的好处和风险的当前理解。

医疗器械安全行动计划的其他组成部分正在进行中。例如,FDA目前正在接受评论关于其在其网站上公开其清除设备的提议,证明了与10年以上的谓词设备实质上是等效的。

〔1〕指导草案德赢真人视讯,4月12日发布,2018,标题为“简化510(k)计划的扩展:通过性能标准证明实质上的等效性。”FDA说,更改后的标题反映了该机构致力于提高新产品的安全性和性能。

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1月3日,2019,国家医疗产品管理局(简称“NMPA”)发布了一份医疗器械良好生产规范(以下简称“良好生产规范”)的独立软件附录草案。德赢真人视讯德赢真人视讯起草独立软件GMP“或“附录草德赢真人视讯案”)供公众评论(可获得在这里)评论将于1月30日到期,2019。

2014年,中国修订了医疗器械GMP。适用于所有类型的设备,无论它们是进口的还是在中国制造的。随后,NMPA增加了各种附录(富鲁)明确特定类型设备的特殊要求,包括无菌的,植入式的,以及体外诊断设备。附录草案对属于医疗设备定义的软件提出了特殊要求。德赢真人视讯

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可穿戴医疗设备在欧盟是否需要CE标志?

可穿戴手表,帮助消费者更好地了解他们的饮食模式;向治疗医生发送信号的可穿戴衣服;智能手表:它们只是欧盟市场上越来越流行和越来越复杂的“可穿戴设备”的几个例子。这些技术是许多人生活的一部分,在某些情况下,允许医疗专业人员对患者的病情或习惯进行随访,通常是实时的。制造商如何确定哪些可穿戴设备符合医疗器械的资格?他们如何评估他们的设备是否需要CE标志?它们必须区分实际的“可穿戴”和伴随它们的硬件或软件吗?在这个简短的贡献中,我们简要分析了其中一些问题。文章首先分析了“可穿戴”是什么,当它们符合当前和未来欧盟规则的医疗器械资格时。然后讨论了欧盟医疗器械规则适用于这些产品的相关性。这些规则的应用通常很复杂,而且非常具体。继续阅读

美国食品药品监督管理局发布了新德赢真人视讯的肿瘤治疗产品伴生诊断分类标签指南草案。

12月6日,FDA专员Gottlieb在新闻稿新产品的可用性德赢真人视讯指导草案有资格的,“为特定组或类别的肿瘤治疗产品开发和标记体外辅助诊断设备”(指南草案)。德赢真人视讯该机构还于12月7日公布了指导性公告草案。德赢真人视讯联邦公报.FDA发布了指导草案,目的是“德赢真人视讯使肿瘤治疗产品的诊断测试更容易获得分类标签,在科学上适当的地方。”指导草案是一个更广泛的机构关注个性化医疗的一部分。德赢真人视讯继续阅读

CMS推出修订的本地覆盖率确定流程

10月3日,二千零一十八,医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)宣布了对当地覆盖率确定(LCD)过程的一些改变。新的指导方针在修订后的第13章-医疗保险计划完整性手册(PIM)的本地覆盖范围确定。本手册章节一直是批评的主题,一些利益相关者认为缺乏透明度可能会剥夺患者获得创新治疗的机会。继续阅读

人工智能更新:医疗软件和抢占

鉴于医疗软件技术领域的快速发展,它认识到,基于硬件的医疗设备的传统审批机制可能不太适合监管这类技术,FDA正在试验一种新的,简化了数字卫生技术的监管方法。主动权,目前是一个“工作模式”,被称为软件预认证程序,旨在鼓励开发健康和医疗软件,包括使用人工智能的潜在软件。继续阅读

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