欧盟委员会法规207/2012《医疗器械使用电子说明书》(本规定)上月在欧盟生效。本规定允许某些类型的医疗器械和附件制造商用电子替代品代替纸质使用说明书。旨在减轻环境负担,提高T的竞争力。医疗器械行业通过降低成本,同时提高安全性。

本条例适用于有限类别的产品:植入式医疗器械,固定安装的医疗设备,独立软件,以及配有内置系统的医疗设备,直观显示使用说明。此外,新规则仅适用于“专业用户”专用的设备,即在工作过程中和专业医疗活动框架内使用该设备的人员。

本法规修订了医疗器械指令93/42/EEC,哪一个,除某些例外情况外,要求在每个设备的包装中使用说明。适用医疗设备和附件的制造商现在可以电子形式提供这些说明。他们可以在设备本身上显示电子形式的说明,在便携式电子存储介质中,或者通过网站。如果提供的使用说明不是在网站上提供的,制造商还必须在线提供。

为了利用新规则,相关设备的制造商必须进行记录的风险评估,以证明提供电子形式的使用说明可以维持或提高纸质说明提供的安全水平。此风险评估必须涵盖:除此之外,预期用户的知识和经验,设备使用环境的特征,以及用户在使用时所需的可合理预见的电子资源的使用。制造商必须在产品可用或投入使用的所有成员国提供电子指令;当地语言要求将继续适用。制造商还必须继续提供有关设备上可预见的医疗紧急情况的信息或随附的传单。

这项法规的环境效益是显而易见的。新规则的潜在成本效益仍然不太清楚。理论上,该条例应提高用户获取信息的能力,有了正确的保障,使信息不易丢失。然而,目前尚不清楚用户是否会选择利用其权利,根据要求接收纸质指令,这将破坏法规的预期目的。如果法规成功,新规则可能会扩展到其他类别的设备,以及潜在的更广泛的医疗产品。

英国药品和保健品管理局已经发布了可访问的法规指南。在这里。