上周,FDA持有公开会议征求利益相关方的意见以告知FDA向国会提交报告的进展情况,最终,一项关于何时提交510(k)以修改清除设备的新政策。我们在之前的帖子.

在6月13日的公开会议上,行业和消费者团体对制造商在决定何时为改装设备提交新的510(k)中的适当角色表达了不同的看法。宣传重申了其白皮书(公开会议前一天发布)制造商最有资格确定变更是否“会显著影响设备的安全或有效性”,从而满足监管标准提交新的510(k)。行业集团,比如Advamed和医疗器械制造商协会,认为不需要新的监管方法。Advamed建议食品和药物管理局对1997年备忘录进行适当的修改以解决相关问题,他说:“这是一个很好的选择。”决定何时为对现有设备的更改提交510(k),通过进行以下修改:

  • 要求制造商按照既定程序评估设备变更,并保留详细记录,说明他们如何评估设备变更是否需要提交上市前文件;
  • 在其质量体系中建立一个程序,以确保对设备生产前后的设计变更进行审查;经验证(或适当时经验证)和批准;和
  • 表明制造商应记录如何根据符合QSR要求的验证或验证测试(如适用)作出决定。

相反,一些消费群体,比如国家妇女和家庭研究中心,认为FDA,不是设备制造商,应确定设备修改是否需要新的510(k)。此类组不支持保留1997年备忘录,请相反,它主张FDA发布新的指导方针。

在会议上,FDA表示1997年备忘录是必要的,例如,为了跟上新技术的步伐,例如无线或蓝牙。但是该机构指出,变化可能不会很快发生,因为一些提议可能需要监管或立法行动来实施。FDA指出,它将继续寻求利益相关者对此问题的意见。

这个网络广播公众会议可在食品和药物管理局网站上查阅,食品和药物管理局将在7月13日之前接受书面意见。2013年。