虽然大多数涉及三类设备的产品责任索赔需经过上市前批准,但都是先发制人的(参见我们之前的邮递)最近的案件美敦力股份有限公司。v.诉马兰德表明在某些情况下,优先权可能不适用。这个马兰德法院的结论是,如果制造商的代表在手术期间通知原告的医生,优先权不适用。马兰德代表了PMA抢占领域的重要新发展,尤其是那些经常有代表出席或参与手术的公司。

1997年,David Malander植入了一个美敦力除颤器和一个右心室导线。该导线是一种经上市前批准的III类医疗设备。马兰德的医生在2006年升级了除颤器,但决定保留领先优势,尽管他知道(1)铅有很高的失效率,(2)马兰德的装置经历了许多所谓的“V-V内部”,其中它感知的电活动实际上与心脏的节律无关。

案件结果的关键是美敦力人员涉嫌参与马兰德的手术。首先,2006年手术期间,一位美敦力公司代表在场,协助马兰德的医生测试铅。第二,在手术过程中,马兰德的医生给美敦力打了电话,并与技术服务部门的两个人就铅问题进行了交谈。据原告称,医生根据从美敦力员工那里得到的建议决定不更换铅。

2007年,David Malander死于室性心动过速。他的家人对美敦力提起诉讼,指控其设计有缺陷;(二)美敦力对该设备未给予充分警告;和(3)美敦力人员知道或应该知道V-V间隔表明铅失效,并应在2006年手术期间建议更换马兰德的铅。美敦力提出了一项动议,要求以索赔被抢先为理由进行简易判决。原告承认设计缺陷和FAI先发制人但有人辩称,以美敦力的代表参与了马兰德2006年的手术为前提的说法并非如此。

关于中间上诉,印第安纳上诉法院确认,结论是原告的索赔没有根据里格尔诉美敦力,552美国312(2008)。法院解释说,原告的索赔没有被抢先,因为,它“与制造商代表在外科手术过程中就特定设备性能所做的口头陈述有关,不是关于标签的一般性指控,设计,或者设备的制造。”法院也得出结论,自愿为马兰德的医生提供技术支持,美敦力承担了以合理和谨慎的方式提供支持的责任。

在分析中,法院讨论了以前处理类似问题的几个案件。首先,它与众不同Baker诉美敦力,2002 WL 485013(S.D.俄亥俄州2002年)。面包师原告的药物泵显示电池寿命缩短。原告的医生安排了三周后的手术,并联系了美敦力的代表。谁劝告,与设备标签一致,泵将继续工作大约四周。手术前四天,电池坏了。法院面包师驳回了原告关于美敦力代表的陈述是“不合时宜”的论点,并得出结论,原告的诉讼是先发制人的。这个马兰德法庭也很出色沃尔基山墙v.箭头国际公司,641 F支持。2D 1270(M.D.)佛罗里达州2009)沃里奇盖布尔斯,设备制造商的销售代表在手术期间在场,以更换原告据称出现故障的泵。当原告继续出现并发症时,他提起诉讼,声称销售代表有义务教育医生确保设备正常工作。法院发现索赔被抢先,注意到销售代表没有参与手术,也没有建议或指导医生。

这个马兰德法院发现阿德金斯诉CYTYC公司,2008年WL 2680474(W.D.弗吉尼亚州2008)更多关于点。in阿德金斯,在原告的程序中,设备制造商的代表在场,并建议和指导医生正确使用设备。阿德金斯法院的结论是,声称因手术而受伤害的索赔,并以手术期间的代表直接行动为前提,将不会在以下情况下先发制人:里格尔比较这些案例,公司代表的参与程度和类型似乎与优先购买权有关。