去年十二月,国际医疗器械监管论坛(IMDRF)就美国未来医疗软件监管的一个潜在关键方面达成共识,欧盟,巴西,加拿大和日本,也就是说,,何时将独立软件视为医疗设备的统一定义e.

这类软件,被称为“作为医疗设备的软件”(SaMD)包括PC机,云,或用于特定医疗目的的移动应用程序(app);例如,帮助医疗专业人员进行诊断。SAMD与嵌入式医疗软件不同,比如运行MRI控制面板的软件,IMDRF称之为医疗设备中的软件。”“

IMDRF是一个由我们组成的特别小组,欧盟,巴西人,加拿大人,以及日本监管机构。作为全球协调工作组(GHTF)的继承者,于2013年启动。放弃GHTF的部分原因是希望将行业参与者重新定位为观察员地位;只有监管者在IMDRF内拥有投票权。

在2013年8月下旬结束的公开协商之后,IMDRF决定,SAMD的统一定义应为”“用于执行一个或多个医疗目的的软件[SiC]这些用途不属于硬件医疗设备。““

SAMD的基本定义不太可能引起争议;真正的实质在于定义的注释。IMDRF指出:

  • “不属于“指硬件医疗设备不必为达到其预期医疗目的而使用的软件;;
  • 如果软件的目的是驱动硬件医疗设备,则软件不是SAMD;;
  • SAMD可用于组合(例如,作为一个模块)与其他产品,包括医疗器械;和
  • SAMD可与其他医疗设备连接,包括硬件医疗设备和其他SAMD软件,以及通用软件。

可以说,imdrf的注释提出的问题比他们回答的多;例如:

  • 什么?“驱动硬件医疗设备”“意思是??
  • 软件是否有可能“驾驶““硬件,但不是“必要的“为了那个硬件“达到预期的医疗目的”“??

以一个基于PC的应用程序为例,它允许远程控制医疗机器人,它也有手动控制。上述IMDRF的注释似乎导致以下悖论:

  1. 那么医疗软件就不是“必要的“为了实现硬件的目的,因此不是““一部分”“这个装置,SaMD也是如此;但是
  2. 软件“驱动器““硬件医疗设备,因此不是SAMD。

IMDRF先前宣布旨在复制目前用于体外诊断(IVD)装置的监管方法,根据其风险对各种类型的SAMD进行分类,基于他们在护理环境中的重要性,它们的复杂性,疾病的严重程度,以及它们对用户的重要性。因此,SAMD行业参与者需要密切关注欧洲体外诊断监管框架的改革建议。关于新体外诊断监管建议最终草案的协议可能就在几个月之后,德赢真人视讯但是到目前为止,与医疗器械监管相关的改革已经引起了人们的关注。上岗)一个关键问题是,鉴于IMDRF在就软件设备监管达成统一国际标准方面取得的进展,这些欧洲改革是否为时过早。

关键SAMD定义的发布结束了IMDRF软件相关讨论的第一阶段;现在,它将重点澄清SAMD类型的风险分类以及要应用的监管预期和控制水平。2014年1月30日结束的非正式公众咨询,2014年3月开始进行全面的公众咨询,预计将持续到2014年5月底。