2014年2月,这个MHRA发布了关于边境医疗设备的新指南。.本指南仅考虑在医疗器械指令而不是可移植医疗器械指令体外医疗器械指令.

目的和行动方式

MHRA明确表示“边界决定”将基于产品的规定预期用途及其行动方式。“预期用途将由标签决定,使用说明,以及医疗器械的宣传材料。评估产品是医疗器械还是药品的控制因素是有关产品的作用方式。

产品应用

该指南提供了多个类别的边界设备示例,包括药物,运动休闲产品,个人防护设备,软件,机械,备件,二手设备,以及定制设备。

指南明确指出:

  • 不专门用于“医疗用途”的产品不被视为医疗设备,即使产品的次要用途是预防疾病,例如肌肉调理产品或减肥产品通常不是医疗器械,但具有医学声称的肌肉调理产品(如治疗失禁)或用于治疗临床肥胖的减肥产品(非医药产品)可被视为医疗器械。
  • 具有多种用途的产品,偶尔会在医疗环境中使用,通常不是医疗器械,除非制造商为此类产品指定特定的医疗用途。
  • 决定日常生活辅助设备是否为医疗设备的决定因素是设备的矫正功能与相关个人之间是否存在直接联系,以及是否有明确的医疗目的。例如带整体提升机的浴缸,视力受损人士的移动辅助设备,轮椅通常是医疗设备,但交通信号灯处有声音信号,带门的浴室,而楼梯升降机通常不是医疗设备。
  • 体育或休闲产品通常不被视为医疗器械。对治疗疼痛或伤害提出特定要求的产品可被视为医疗器械。例如用于止痛的热/冷垫,支撑绷带,或专门用于测量生理功能的健身设备。例如,含有测量心率元素的健身设备不是医疗设备,因为该设备的主要用途是健身,而不是测量生理功能。

单独软件或与“制造商打算专门用于诊断和/或治疗目的”的设备结合使用的软件可能是医疗设备,例如用于增强X射线或超声波图像的软件可能被视为医疗设备,但患者管理系统或记录存储系统不太可能是医疗设备。

不在医疗器械监管制度范围内的产品可能仍在《消费者保护法》的保护范围内,并且必须安全用于预期目的。