英国药品和保健品管理局(MHRA)已发布指导在作为医疗设备的软件上,包括应用程序。指导旨在帮助医疗保健工作者,以及软件开发人员,为了确定特定的独立软件或应用程序是否构成医疗设备。MHRA提供了软件的说明性示例,尤其是应用程序,被认为是医疗器械,对当前监管设备制度的总结,尤其是它在系统中的应用,以及如何遵守必要的监管要求的建议。

这个指导将独立软件(也称为医疗设备软件)定义为“具有医疗用途的软件,在投放市场时,该软件不包含在医疗设备中。”该定义与国际医疗设备监管机构论坛(见我们的上岗)MHRA明确指出软件,包括应用程序,具有医疗目的且符合医疗器械定义的医疗器械指令将由MHRA作为设备进行监管,并且必须进行合格评定。

软件应用程序

这个指导声明决策支持或决策应用程序最有可能被MHRA视为医疗设备。应用某种形式的自动推理的应用程序,比如简单的计算,决策支持算法或更复杂的一系列计算例如。,剂量计算,症状跟踪,临床医师指南。这包括根据应用程序关于特定个人的信息提供个性化指导的软件,并利用他们输入的数据,由护理点提供或获得通过健康记录。

MHRA澄清,评估应用程序是否为医疗设备的关键决定是医疗保健专业人员是否可能依赖应用程序的输出,而不是审查原始/源数据。如果应用程序仅提供信息以帮助医疗保健专业人员根据其自身知识做出临床决策,则软件可能不被视为医疗器械。

系统

用于解释或插入存储在服务器上的患者数据的软件通过远程护理点患者监护仪可能是一种医疗设备。

个人医疗器械必须有CE标志,但是MHRA不需要系统的每个组件,例如远程保健系统,除非作为单一产品投放市场,否则应将CE标记为医疗器械。例如,诸如集线器和可能的远程监视器(取决于制造商的要求)等项目没有医疗用途,因此可能没有CE标志。这个医疗器械指令要求整个系统安全。这与独立软件尤其相关,如果制造商必须证明与推荐硬件平台的兼容性。如果系统包含不带CE标志的部件,或者鉴于制造商的原始预期用途,所选部件组合不兼容,该系统本身将被视为一个设备。