7月28日,2014,FDA发布了一项重要的最终指导,涉及机构对510(k)份通知的实质性审查,题为“510(k)计划:评估上市前通知的实质等效性[510(k)]“本指南适用于诊断和治疗装置的510(k)审查过程,适用于生物制品评价和研究中心(CBER)以及装置和放射卫生中心(CDRH)进行的510(k)审查。尽管FDA注意到本指南“不打算实施不能改变政策,”该指南澄清并解决了510(k)计划中的许多关键问题。FDA详细描述了510(k)审查过程中机构的关键决策点,并更新了1986年首次引入的510(k)审查流程图。该指南还讨论了510(k)计划中的关键概念,例如“使用指示”和“预期用途”之间的区别,即多个谓词的使用,以及对临床数据的要求。

草案和最终指导意见之间的主要区别德赢真人视讯

最终指导包括比2011年指导草案更多的例子,以便在510(k)审查期间更好地说明机构的决策过程。此外,德赢真人视讯最终指导包括两个新的附录,510(k)摘要样本和指南中使用的重要术语词汇表。510(k)摘要是510(k)的高级摘要,由510(k)的提交人创建。指南规定,机构可要求更新510(k)摘要,以准确反映510(k)审查期间的决策过程。样本510(k)摘要,其中包括证明食品和药物管理局对本法规中规定元素的期望详细程度,似乎比目前在FDA网站上找到的大多数510(k)摘要文件更详细。

最终指南不包括特别或缩写为510(k)S.的章节。联邦公报对于最终指导,FDA注意到,为了回应行业对特殊510(k)计划与何时应提交新510(k)以修改上市设备的问题之间的联系的担忧,它删除了这些章节。我们描述了一个有争议的话题,即在之前的文章中,当需要一个新的510(k)来修改已上市的设备时,看见在这里在这里直到FDA发布关于这些替代方案的新指南,有兴趣提交特殊510(k)或缩写510(k)的制造商,应该遵循1998年的指导方针,“新的510(k)范式——证明上市前通知实质等同的替代方法."

关键条款摘要

指南中包含的510(k)决策流程图确定了审查过程中的五个关键决策点。指南的文本提供了审查过程中每个步骤的详细信息。

美国食品药品监督管理局的指导说明了多个谓词的适当使用,当两个或两个以上的设备用作谓词以支持实质性的等价性确定时,制造商在将两个或两个以上的谓词设备具有相同预期用途的功能组合成一个新设备时,可以使用多个谓词,在寻求销售一种以上预期用途的设备时,或者在同一预期用途下寻求多个指示时。”尽管在某些情况下可以使用多个谓词来帮助证明实质上的等效性,FDA鼓励使用单个谓词。FDA还讨论了510(k)提交文件中“引用设备”的使用。引用设备不是谓词设备,而是一种“合法销售的设备,旨在提供科学和/或技术信息(例如,测试方法)帮助解决新技术特性的安全性和有效性。FDA明确表示,“拆分谓词”的使用“将一个合法销售的设备用于预期用途,将另一个合法销售的设备用于技术特性,以证明实质上的等效性”,“与510(k)监管标准不一致”,将不予接受。

FDA解释了“预期用途”和“使用指示”之间的区别,并描述了FDA何时可以确定使用指示的变化可能导致FDA发现新的预期用途。指南中还讨论了FDA如何比较新设备和预测设备之间的技术特征,食品和药物管理局提供了一些例子来说明一个新的设备提出了不同的安全性和有效性问题的决定。最后,FDA在510(k)审查中讨论了性能数据请求,并提供了可能需要临床数据的示例(例如,从处方药使用到非处方药使用,从刚性设计到更灵活的设计,或者从开放手术到微创手术)。