7月15日,2014,FDA发布了一份题为“的指德赢真人视讯导草案。在确定具有不同技术特征的上市前通知[510(k)]的实质等效性时要考虑的利益风险因素“,”描述了FDA在提交510(k)报告的审查过程中可能考虑的利益和风险因素(“指南草案”)。本指南草案适用于诊断和治疗设备。FDA一开始就明确指出,指南草案无意更改510(k)上市前审查标准或施加额外的风险因素。510(k)提交者提供额外性能德赢真人视讯数据的负担。

在审查510(k)提交文件时,FDA必须确定一个新设备是否“实质上等同于”一个合法销售的“谓词设备”。作为审查的第一步,FDA首先考虑新设备和谓词设备是否具有相同的预期用途。在第二步中,FDA考虑新设备和谓词设备是否具有相同或不同的技术。如果技术不同,然后FDA决定这些不同的特性是否会引发不同的安全性和有效性问题。新发布的指导草案阐述了510(k)德赢真人视讯审查的下一步。

指南草案德赢真人视讯描述了FDA在确定新设备和预测设备之间存在不同技术特征后可能考虑的主要利益风险因素。并且新设备不会提出不同的安全性和有效性问题。指导草案中讨论的因素有助于FDA确定新设备是否与预测设备“一样安全和有效”,以及,德赢真人视讯最终,FDA是否可以做出实质性的等效性决定。指南草案包括510(k)审查期间利益风险评估的示例。德赢真人视讯

FDA在指南草案中解释,性能数据可能是评德赢真人视讯估安全性和有效性所必需的。性能数据可能包括非临床和临床试验的数据。然后提供FDA可能考虑的主要效益风险因素,对每个因素的描述。FDA明确指出,并非所有因素都适用于提交的每一份510(k)文件,并且与谓词设备相比,考虑每个因素。

指南草案德赢真人视讯包括2012年3月发布的FDA指南中讨论的许多相同的利益风险因素,“医疗器械上市前审批和重新分类中利益风险确定应考虑的因素“讨论了FDA在上市前批准(PMA)申请和重新分类申请审查过程中考虑的主要利益风险因素。审查人员在审查510(K)提交文件时可能考虑的利益因素包括利益类型;利益的大小;患者获得一项或多项利益的概率;影响持续时间。510(k)指南草案中列出的风险因素包括严重性,德赢真人视讯类型,与设备使用相关的有害事件的数量和比率;有害事件的概率;患者发生一个或多个有害事件的概率;有害事件持续时间;以及诊断时出现假阳性或假阴性结果的风险。

FDA还列出了FDA在审查510(k)提交文件时可能考虑的“附加因素”。一个值得注意的“附加因素”是“患者对风险的耐受性和对利益的看法”。该因素也在PMA/从头开始的指南中讨论过,2013年,食品和药物管理局举办了一次公开研讨会,讨论如何将患者的观点纳入新医疗设备的“有意义的好处”和“可接受的风险”(见我们之前的帖子在这里指南草案还列出了德赢真人视讯“医疗保健专业人员或照料者的福利”作为FDA可能考虑的因素。FDA规定,其对510(k)的审查可以考虑该设备是否可以通过改善患者的护理方式,从而改善患者门诊,从而有益于医疗专业人员或照料者。阿姆斯。

最后,FDA讨论了上市后数据如何在510(k)的审查中发挥作用。FDA指出,FDA可以考虑将上市后控制视为减少510(k)提交的上市前数据范围的机制。