7月31日,2014,美国食品药品监督管理局(FDA)发布了一份题为“体外辅助诊断设备:工业和食品药品管理局工作人员指南”(最终指南)。最终指南解释了FDA对发展的看法,回顾,以及体外诊断(IVD)设备的授权,该设备为安全有效地使用称为IVD伴侣诊断设备的治疗产品提供基本信息,并且与治疗产品和诊断设备的赞助商相关。

如最终指南所述,IVD辅助诊断设备是个体患者个性化治疗发展趋势的一部分。随着对人类基因组的新认识和分子诊断学的进展,IVD配套诊断设备为患者提供量身定制治疗的承诺,例如,确定哪些患者最有可能受益,哪些患者更可能对特定药物治疗产生不良反应(以及其他可能的用途)。在过去的几年里,FDA已经批准了许多药物或生物制剂与相应的IVD辅助诊断装置。FDA的最终指导如下:德赢真人视讯指导草案2011年7月发布,以及A德赢真人视讯概念文件草稿于2005发布。

就像2011年关于这一主题的德赢真人视讯指导草案一样,最终指南规定,“在大多数情况下”,应同时批准或清除体外诊断辅助诊断装置和相应的治疗产品。“它还讨论了FDA对这些产品的标签和研究要求的观点。

最终指导反映有限,但潜在意义重大,指南草案的变更。要了解更多关于这些德赢真人视讯变更和最终指南的其他特点,看到我们客户端警报.