英国信息专员办公室(ICO)已经启动非正式调查有关使用数据医疗设备和应用程序的现行做法。

这项简短的匿名调查探讨了组织是否制定了具体的政策和程序,资产登记簿,医疗器械采购政策的IT安全要求,信息治理和事件响应流程,以及针对失效/退役设备的“生命终结”政策。

它还对正在使用的技术提出高级问题,例如设备是否可以连接到Internet,关于医疗应用程序的使用,移动电话,平板,还有录音机。

医疗器械,根据欧盟法律,其中包括用于医疗目的的硬件和软件,变得越来越聪明,现在可以生成或处理大量关于个人健康的非常敏感的数据。

我们越来越多地看到数据保护和医疗器械监管机构试图掌握如何监管电子健康。热门话题包括可穿戴设备以及物联网,到“医疗设备软件”(SAMD),广泛的“医疗设备”类别,包括移动或桌面应用程序,甚至电子表格。

当e-Health变得更聪明,医疗设备和数据保护监管机构越来越发现他们必须监管同一技术的不同方面,有时甚至是重叠方面。和谐合作将是一个重要的挑战。

另外,欧盟目前正在努力修改这两个方面的监管框架。欧盟数据保护医疗器械.因此,监管者,在不久的将来,欧盟各地的企业和医疗机构可能面临合规环境的重大变化。

随着新规则和新技术的出现,监管机构在监管医疗保健行业时必须了解情况并保持敏感,为了避免不切实际地妨碍患者的护理和医疗进展,不明智的态度和指导。

如果这些问题对你很重要,我们强烈建议您遵循内部隐私内部医疗器械关于隐私最新发展的报道,数据保护,以及欧盟医疗器械法规,美国中国在别处。