对Cjeu工作影响的更详细分析见临床医疗技术情报.

上周,一提交德国法院一项涉及隆胸手术的责任案件,提交欧盟法院(CJEU),以进一步明确欧盟医疗器械的责任和责任计划。关键问题与被通报机构的责任有关,负责授予将医疗器械投放欧盟市场所需的CE标志。Cjeu的回答将对欧盟的通知机构的工作产生影响,也可能与欧盟医疗器械制造商的责任有关。

这起案件中的德国原告在隆胸器制造商破产时起诉了通知机构T_V Rheinland,要求赔偿损失。T_V Rheinland是设备的通知机构,负责根据医疗设备指令93/42/EEC第11条进行合格评定。这包括对制造商质量管理体系的审核,对产品设计的检查,以及邮戳监控。在她的要求中,原告声称T_V Rheinland不履行这些义务。她还认为,如果T_V Rheinland充分审查了制造商的业务记录,并进行了未经通知的审计和产品测试,该公告机构会发现不当行为,并阻止这些设备投放市场。

在决定案件之前,德国联邦法院(BGH)已要求CJEU解决一个问题,即通知机构的工作是否应对患者产生保护作用,从而使患者有权直接向通知机构要求损害赔偿。德国下级法院驳回了原告的诉讼请求,认为受通报机构活动的法律目的并非旨在保护潜在患者。与德国的下级法院不同,原告在法国法院取得了对莱茵河诉T_V案的判决。

CJEU的决定应明确说明欧盟通知机构的责任范围,从而避免不同欧盟成员国在同一问题上的分歧决定。如果本案应确认被通知机构的责任,接下来的一个问题是,这对于医疗器械制造商的产品责任意味着什么。

总体而言,医疗器械制造商在欧盟的产品责任风险和医疗器械警戒义务方面需要更加谨慎。鉴于最近CJEU的判决,法院大幅增加了欧盟医疗器械制造商的产品责任风险,因此建议采用这种做法。(2015年3月5日CJEU对联合案件的判决:C-503/13和C-504/13