12月28日,2015,CDRH张贴中心计划在2016财年公布的两份指导文件清单:FDA“完全打算公布的”草案和最终指导文件的“A清单”,以及FDA“作为资源许可”公布的“B清单”草案和最终指导文件的“B清单”。FDA同意每年德赢真人视讯公布这些清单,作为谈判的一部分。r 2012年医疗器械用户费用修正案。

尤其是,A-List包括最终确定辩论德赢真人视讯指导草案文件“实验室开发试验监管框架”发布2014年10月。

去年,A名单上的许多其他最终指导文件已在草案中公布,德赢真人视讯包括:

A-List还包括一份关于510(k)设备修改的指导文德赢真人视讯件草案。正如我们之前所做的。讨论,FDA关于何时必须提交新的510(k)以修改清除设备的政策由来已久。指导文件。修订德赢真人视讯指导文件于2011年发布,但要求撤回根据《2012年食品药品监督管理局安全与创新法》第604节,FDA随后公开了车间关于2013年6月的问题。

A名单上的其德赢真人视讯他指导文件草案包括:

  • UDI便利包(出版1月4日,2016)
  • 新兴上市后医疗器械信号公告(出版12月31日,2015)
  • 医疗器械决策支持软件(从FY 2015 A排行榜
  • 软件修改
  • 同伴诊断共同开发
  • 利用真实的观察病人数据支持医疗器械决策
  • 510(k)第三方审查计划(目前是2001年决赛的主题)指导文件)

B名单还包括最终确定2014年德赢真人视讯指导文件“医疗器械提交中计算建模研究报告”和发布医疗器械互操作性指导文件草案。德赢真人视讯

和往年一样,CDRH警告说,中心可能无法发布A清单和B清单上的所有指导文件,这取决于一年中出现的资源限制和新问题。今年的A-List包括了在去年的议程但尚未发布,包括:

  • 提交和审查标记为无菌的设备的无菌信息(德赢真人视讯2008年12月出版)
  • 应用人为因素与可用性工程优化医疗器械设计(德赢真人视讯2011年6月出版)
  • 使用ISO 10993-1,医疗器械生物学评价第1部分:评价和试验(生物相容性)(德赢真人视讯2013年4月出版)

除了A表和B表外,人权部公布了2006年发布的最终指导文件清单,1996,1986年和1976年,将进行重点回顾性审查。该审查始于2014年6月。车间关于中心指导性文件的编制,在哪些问题上提出了关于当前较旧的最终指导仍然存在的问题。CDRH通过对先前发布的最终指导的阶段性审查解决了这一问题。

关于2016年指导性议程或回顾性审查指导性文件的意见可提交摘要。FDA-2012-N-1021特别是,CDRH要求对利益相关者提供说明不同指导主题相对优先性的意见,由于该中心打算考虑利益相关者的反馈,以帮助优先分配资源。评论还可能包括A和B清单指导文件的草案语言,德赢真人视讯清单中应包括新的或不同的指导文件的建议;并建议对所列指导性文件进行回顾性审查或撤回。