4月7日,2016,德克萨斯州的一个陪审团以10比1的裁决认定,雅培实验室在销售用于非冠状动脉支架手术的标签外的胆道支架时没有违反《虚假索赔法》(FCA)。这一裁决对其高达10亿美元的损失敞口具有重大意义,是在美国进行的十年诉讼的高潮。德克萨斯州北部地区地方法院。该案件及其结果强调,在评估《联邦医疗保险法》项下的潜在责任时,对医疗保险覆盖范围决定和其他适用政策的条款进行事实密集分析的重要性,具体来说,医疗设备标签外的使用是否被视为“合理和必要”,并纳入医疗保险计划。

这个魁潭举报人案件是2006年由一位前销售员转为律师提起的,Kevin Colquitt桂丹血管内液,雅培实验室的前身。柯尔奎特根据《金融行为法》提出虚假陈述和虚假陈述索赔,31美国§3729-3733,阿博特认为,通过2004年2月至2006年6月期间的销售和营销实践,诱导医疗保健提供者使用设计用于胆管的胆道支架进行更复杂的外周血管系统手术,并为这些手术向Medicare提交虚假的报销申请。Colquitt辩称,这些申请是错误的,因为涉及使用Abbott胆道支架的血管手术没有被忽略。由于胆道支架未经FDA批准用于此用途,且医疗保健提供者在其索赔表上使用的CPT代码(用于血管手术)歪曲了手术中使用的支架的性质,因此可以报销。

尽管科尔奎特认为使用雅培胆道支架的血管手术本身当用于外周血管手术时,不符合医疗保险报销要求,地方法院不同意。在最近的一项简易判决裁定中,法院认为,鉴于医疗保险承包商“明确认识到在各种情况下允许对涉及非标签使用支架装置的程序进行覆盖”,对于涉及胆道支架的血管程序所提交的索赔是否是虚假的,存在实质性事实的真实问题。美利坚合众国科尔基特诉雅培实验室,等。,不。3:06CV-1769M,2016 WL 80000,在×4(N.D)。特克斯。简。7,2016)。法院在其陪审团指示中重申了这一点,其中指出,“FDA对‘批准’的定义对CMS没有约束力,其承包商,或医疗保险,并且不限制医疗保险的自由裁量权,以涵盖任何合理和必要的医疗服务。”法院在其指示中还指出,“证据,如果有的话,标签外的促销或被指控违反[FDA]规则。..不要,他们自己,根据虚假索赔法确定责任。”

特别是关于医疗保险报销的问题,地方法院的陪审团指示强调,在相关期间,医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)没有发布具有约束力的全国覆盖率确定(NCD),该确定解决了使用胆道支架的血管支架植入术的索赔是否符合医疗保险报销条件,以及,如果没有这样的决定,可能适用由医疗保险承包商制定的当地保险范围决定(LCD)。法院在其陪审团指示中描述了医疗保险承包商在14个不同州发布的LCD,这些州将“标准医疗实践”或“医疗界标准实践”作为血管支架覆盖的相关标准。ING程序,科尔奎特最终没有在这些州中的任何一个州提出违反FCA的索赔。对于其他有适用液晶显示器的州,陪审团的指示指出,“要确定使用被告胆道支架的程序是否在这些州涵盖,需要对每个LCD的具体术语进行事实密集分析。”在没有适用LCD的州,陪审团接到指示,这些索赔将由当地医疗保险承包商根据特定索赔是否符合“合理和必要”的要求来决定。

值得注意的是,在一项要求在审判中所有证据结束时作出直接裁决的动议中,被告辩称,柯尔奎特的案件存在另一个致命缺陷,柯尔奎特没有提供任何证据,即使是提交给医疗保险的一项索赔,涉及用于血管手术的胆道支架。被告辩称,没有这些证据,不能证明虚假。