上周,美国食品药品管理局发布德赢真人视讯指导草案修改其当前关于研究性器械豁免(“IDE”)器械分类的政策,为了支持医疗保险和医疗补助服务中心(“CMS”)的医疗保险覆盖决策。该指南旨在实施谅解备忘录各机构之间的“谅解备忘录”,以简化和促进有效的分类。FDA要求在8月1日之前提交对指南的意见,在发布最终指导意见之前,应确保2016年的考虑。

关于试验装置的谅解备忘录取代了1995年FDA和CMS之间的机构间协议,并因需要反映CMS在其2013年医疗保险修订版的IDE覆盖规定中所作的定义变更和其他变更而受到推动。CMS规定于2015年1月生效,并且,除此之外,集中化IDE覆盖过程,将IDE设备覆盖决策的责任从医疗保险管理承包商转移到CMS的覆盖和分析小组。覆盖决策的基本框架,然而,未更改:一旦FDA“批准”或“有条件批准”FDA研究,机构将IDE设备分类为实验性(A类)或非实验性/研究性(B类)。IDE设备的CMS覆盖范围取决于此分类;CMS只能涵盖B类IDE设备。在经批准的IDE研究中提供的日常护理项目和服务,然而,可涵盖A类或B类设备。

FDA指德赢真人视讯南草案强调,A和B类设备之间的阈值区别在于,B类设备通过可用数据(临床或非临床)解决了有关设备或类似设备安全性和有效性的初始问题。此可用数据可能包括有关IDE设备本身或一种合法销售的类似装置。如果在下列情况下没有关于安全性和有效性的初始问题的可用数据,一般将装置归类为A类:(1)没有PMA批准,510(k)许可或批准德诺沃请求任何指示,(二)依法销售的设备有不同特点的;或(3)该设备已对新指示或预期用途进行了重大修改。指南草案还提供了将属于A和B类的IDE设备示例,德赢真人视讯以及说明FDA决策树的流程图。

指南草案德赢真人视讯还概述了将IDE设备的分类从A改为B的注意事项。该指南规定,FDA将评估是否有足够的数据在研究批准(新研究)后改变装置类别。研究扩展(阶段性研究)或提交变更类别请求。此政策确定了新的覆盖机会。例如,在某些情况下,早期研究(如早期可行性研究)可以解决A类设备的安全性和有效性问题,导致在随后的研究中相同的设备接受B类指定。在这个过程的基础上,指南草案德赢真人视讯还确定了IDE研究获得阶段性批准或有条件的阶段性批准的情况。一旦发现IDE补充剂可接受,FDA将允许扩大注册,并且,在某些情况下,研究的初始阶段可用于解决安全性和有效性的初始问题。这意味着在扩展研究中,初始阶段的A类设备将改为B类。1995年机构间协议中未描述此类路径。

FDA还计划于7月14日举行网络研讨会。2016年提供本指导草案的概述,德赢真人视讯并讨论医疗器械的早期可行性方案。将提供有关网络研讨会的更多详细信息。在这里.