上周,FDA最终确定了一份名为“一般健康:低风险设备政策”其中,该机构提出了不规范“一般健康产品”的方法。本指导文件对快速增长的健康产品市场很重要,包括活动追踪器,智能手表,移动应用程序,以及其他有助于监测和改善消费者体质的产品,营养,或者其他类似的目标。FDA之前在2015年1月就同一主题发布了指导草案,德赢真人视讯我们在博客上写的在这里这篇文章强调了FDA草案和最终指南之间的关键差异。德赢真人视讯

最终指导采用与指导草案相同的一般方法,即:德赢真人视讯FDA不会将低风险一般健康产品作为医疗器械进行监管,只要这些产品符合指南中规定的定义和其他条件。同时采用相同的基本方法,最终指南对草案作了一些修改。这些修改包括以下内容:德赢真人视讯

  • “一般健康产品”的定义。最终指南将“一般健康产品”定义为“(1)仅用于一般健康用途的产品。..(2)对用户和其他人的安全构成低风险。”这一定义反映了指南草案的细微变化,德赢真人视讯它将一般健康产品称为“非常低的风险”,并澄清了产品的安全性不仅应评估给用户,还应评估给“其他人”。
  • 一般健康产品的预期用途。最终指南确定了两类一般健康预期用途。-

1.声称“维持或全面改善与一般健康状态相关的功能,但不提及疾病或条件”的产品。

2.声称“在提及疾病或条件时,维持或提供与一般健康状态相关的功能的一般改进”的产品。第二类包括旨在促进的产品,轨道,和/或鼓励选择,哪一个,作为健康生活方式的一部分,要么(i)有助于减少风险某些慢性疾病或状况,或(ii)可能有助于更好地生活某些慢性疾病或状况。

这两类与指导草案基本相同,德赢真人视讯虽然《最终指导意见》在第二类中增加了“在提及疾病或条件时,维持或提供与一般健康状态相关的功能的一般改进”这一短语。这一新语言似乎没有实质性变化,但更接近FDA对第一类的描述。

  • 一般健康产品的新实例。就像指导草案一样,德赢真人视讯最终指南提供了一些低风险一般健康产品的“说明性示例”。最终指南增加了一个新的示例,描述一个“移动应用程序,提醒用户在紫外线指数较高时避免暴露在阳光下,哪一个,作为健康生活方式的一部分,可能有助于降低患皮肤癌的风险。”最终指南解释说,该声明“与跟踪预防措施有关”,即,“作为健康生活方式的一部分,可能有助于降低医疗状况的风险。”FDA在其对本例的分析中还指出,提醒使用者避免暴露在阳光直射下的皮肤的技术不会对使用者的安全或“其他人”的安全构成独立的风险,除非应用特定的监管控制措施。
  • 流程图。最终指南的最后一节列出了可用作流程图的问题,以帮助确定一般健康产品是否属于指南的范围。最终指南中的问题实质上与指南草案相似,德赢真人视讯虽然有些措辞有所改变。修改后的问题如下:

1.产品的预期用途是否与维持或鼓励一般健康状态或健康活动有关?

2.产品的预期用途是否与健康生活方式的作用有关,有助于降低某些慢性疾病或疾病的风险或影响?这个问题可以进一步分为以下几个方面:

–在提及疾病或条件时,产品是否具有与维持或提供与一般健康状态相关功能的一般改进相关的预期用途?而健康的生活方式选择可能在疾病或疾病的健康结果中发挥重要作用,这一点得到了充分理解和接受?

–健康生活方式与疾病之间的关系是否明确表示为“可能有助于降低患慢性病或慢性病的风险”或“可能有助于健康生活”?

3.产品风险低吗?

FDA将于9月1日举行网络研讨会,讨论最终指导方针。