新的欧盟医疗器械法规(MDR)其中德赢真人视讯的草稿6月15日,欧盟立法者初步同意,2016,在最后一分钟被修改为包含一个新的软件分类规则。MDR下的软件分类将决定其监管处理(包括必须满足的要求,以及必须获得的监管批准)。

因此,新规则与销售临床决策支持或生理监测软件的公司和其他组织有关,包括应用程序,这属于MDR对“医疗器械”或“医疗器械附件”的重新定义。

规则,目前已在MDR第七附件草案(“分类标准”)中标记为10a,德赢真人视讯根据软件的预期功能和使用风险对软件进行分类,例如误诊的危险。

  • 用于提供诊断或治疗目的决策信息的软件应为IIA或更高级别。如果软件做出的决定可能直接或间接导致健康状态的死亡或不可逆转的恶化,则该软件将为三级软件。如果这些决定直接或间接导致“健康状况严重恶化或外科手术干预”,则属于IIB类。
  • 用于监测生理过程的软件将属于IIA类,除非是为了监测“重要的生理参数,在这种情况下,软件将处于IIB级。
  • 所有其他软件都将是一级软件。为了解决对缺乏公告机构能力的担忧(特别是与独立软件有关的问题,其中大部分目前未经公告机构审查,《千年发展报告》提供了自其生效之日起三年的过渡期,加上根据现行规则认证的设备(包括软件)的祖传计划。

这可能标志着一些公司迈出了重要的一步,特别是那些销售独立软件的公司,根据医疗器械指令(MDD),但是如果打算进行生理监测,现在可以在IIA或IIB类中找到它自己,甚至是第三类,如果用于临床决策支持。由此产生的这类责任包括更大程度的通报机构监督,更详细的合格评定程序,以及加强市场后监督要求。