中国食品药品监督管理局(CFDA)最近发布了一份期待已久的医疗器械分类目录草案。(德赢真人视讯德赢真人视讯草稿目录)目录草案德赢真人视讯更新了2002年的分类目录。(当前目录)是2014年修订《医疗器械监督管理条例》框架后,中国医疗器械制度改革的最后一个环节。

进一步表明,这一修订已成为优先事项,草案的定稿可能很快就要完成,德赢真人视讯就在评论期结束之前,11月25日,2016,国家食品药品监督管理局召开了研讨会国外和国内制造商,卫生保健专业人员,与食品药品监管部门官员讨论如何进一步完善目录草案。德赢真人视讯

就像在美国一样,中国的医疗器械分为三个基于风险的类别。设备的类别决定了市场批准申请流程的一部分。申请人可以使用目录确定其设备的类别,通知更新,以及国家食品药品监督管理总局去年修订的分类通则,或者可以默认为三级(最高风险等级)。

对现行目录的批评是,它过时了,没有为寻求作出分类决定的申请人提供明确的指导。国家食品药品监督管理局发布了分散的通知,对设备进行分类或重新分类,然而,目前的目录不包括产品描述和产品特定类别的预期用途。各类别之间也存在相当大的重叠,从而导致不一致的决定。

目录草案德赢真人视讯提出了四个重要的修订。

弗斯特,根据医疗器械的功能和临床用途,将分目录从原来的43个减少到22个。

第二,它将把目前的265个产品分为205个主要类别,并进一步将205个主要类别细分为1136个子类别的产品。

第三,对于每个子类别,目录草案德赢真人视讯还增加了对产品特性和预期用途的详细说明。它还包括一个产品示例列,其中每个设备子类别有4500个示例产品。

第四,目录草案德赢真人视讯将目录草案中的19个子类产品进行了分类。例如,X射线图像处理系统和核磁共振成像系统已从第三类降到第二类。

目录草案中的示例条目如下:德赢真人视讯

子目录21 医疗软件
05主要类别 体外诊断(IVD)软件
0502子类 筛选分析软件
产品描述 该产品通常由CD(或从互联网网站下载的安装应用程序)和/或加密锁组成。它分析和计算临床,生化的,用于疾病诊断的免疫学数据,评估等等。
预期用途 用于疾病诊断和评价
实例

产前筛查分析软件,唐氏综合征(DS)和神经缺陷(NTD)产前筛查分析软件。..血糖数据分析软件
分类目录

还有几点值得注意。目录草案德赢真人视讯不包括IVD设备,哪个有单独的子目录国家食品药品监督管理局于2013年发布。中国食品药品监督管理局还表示,不会重新审查其先前确定的某些产品不是医疗器械的决定。中国食品药品监督管理局对个人做出了这些决定。自组织网络以上讨论的通知。

关于移动应用程序这个备受争议的问题,中国食品药品监督管理总局在解释性说明中指出,它不打算为这些产品创建单独的子目录或类别。然而,移动应用程序可以适用于软件类别。在新的医疗软件部分,目录草案德赢真人视讯列出了五个主要类别,即:治疗计划软件,图像处理软件,数据处理软件,在IVD软件中,以及决策支持软件和一网打尽的入口。取决于移动应用程序的使用(例如。,处理临床数据或图像)它可以分为“图像处理软件”或“数据处理软件”。

公共新闻暗示,目录草案甚至可能在年底前定稿。德赢真人视讯我们将继续监督这份目录草案的制定。德赢真人视讯