向医疗产品制造商发出的警告和无标题的信件提供了对FDA执法实践的独特见解。为了帮助确定该机构最近的执法活动的主题和趋势,vwin真人视讯Covington&Burling审查了2016年发布的所有与广告和宣传材料相关的警告和无标题信函,并将最常引用的指控列为表格。完整的2016年底FDA广告和推广执行活动总结可以找到在这里.

2016,处方药推广办公室(OPDP)发布了11封与广告和推广有关的信函。器械和放射卫生中心(CDRH)合规办公室今年没有发布任何与晋升有关的警告或无标题的信件,生物制品评价和研究中心(CBER)的合规与生物制品质量办公室(OCBQ)也没有。

按照过去的做法,门诊部发出的无标题信件多于警告信。在2016年发布的11封信函中,八封无标题的信。这种差异反映了机构对无标题和警告信的一般处理方法;后者反映出更严重的机构关切,因此不太常见。

opdp发布了各种宣传材料的信件,包括印刷材料(例如,患者凭证和显示面板)基于互联网的材料(例如,网站)和视频材料(例如,患者凭证和显示面板)。视频是最常被引用的媒体,占opdp信件的50%以上。这可能意味着食品和药物管理局越来越重视视频格式的宣传材料。

关于信件中的具体指控,opdp最常发现的错误是风险信息的呈现(特别是风险被完全忽略或呈现是错误和误导)。四封信引述了公司涉嫌推广一种研究药物。