一月,FDA发布了一份关于药品和器械德赢真人视讯制造商与支付方沟通的指导草案,公式编制委员会,以及类似实体(“指南草案”,可用)德赢真人视讯在这里)它提供了机构在两个方面与支付方沟通的思路:

(一)向付款人通报经批准的药品卫生保健经济信息;和

(2)与支付方就研究药物和器械进行沟通。

我们在这里重点讨论第二类及其对医疗器械公司的影响。FDA将在4月19日之前接受对指导草案的意见,德赢真人视讯2017。

制造商可能寻求与支付方沟通。(即,负责资助或报销医疗保健服务相关费用的实体;如第三方支付人和健康计划发起人)在其药物和设备上,尚未获得FDA批准用于任何用途的“研究产品”,以提供信息,帮助支付人计划未来的保险或补偿决定。

尽管FDA法规明确禁止推广试验药物,历史上,食品和药物管理局在批准前对公司与支付方的沟通提供了很少的指导。这使得公司很难进行这些讨论,以避免违反预批准推广的禁令。指导草案德赢真人视讯在FDA接受与支付方的某些通信方面开辟了新的天地。公司现在有更多具体的通信参数,以便于支付方和其他实体就产品选择作出决策,处方管理,保险范围和赔偿。

如指南草案所述,德赢真人视讯与支付方分享研究产品信息的公司应(1)提供一份明确声明,说明产品正在调查中,且产品的安全性或有效性尚未确定,(2)与产品开发阶段有关的信息。只要公司提供这些信息,食品和药物管理局不打算反对无偏见,事实的,准确的,以及非误导性的公司宣传调查产品的形式:

  • 产品信息(如药品类别或设备设计);
  • 有关所需适应症的信息(如临床试验受试者的人口统计学);
  • 临床或临床前研究结果的事实陈述(例如不得就产品的安全性或有效性作出任何描述或结论);
  • FDA可能批准/批准的预期时间表;
  • 产品定价信息;
  • 目标/营销策略(例如,计划开展宣传活动,以提高处方员对产品的认识;或
  • 与产品相关的计划或服务(例如,患者支持计划)。

最后,如果先前传达的信息过时,公司应向支付方提供后续信息。