本周早些时候,在全体投票中,欧盟议会背书《医疗器械条例》(“条例”)的文本-最新版本在这里)以及关于体外诊断医疗设备(“体外诊断法规”)——最新版本在这里)这是一个很好的机会,可以更深入地了解医疗器械规则修订的一个基本问题,即,与主要医疗器械指令93/42/EEC(“指令”)相比,本法规的范围是否发生变化。我们在下面检查医疗器械定义的变化,以及本法规是否影响边界决定。

如前所述邮递,医疗器械之间的边界,医药产品,化妆品和食品或食品补充剂往往模糊不清。该条例对医疗器械的定义给予了一些补充说明,并加强了委员会在边界问题上的权力。尽管如此,重要问题依然存在,例如,与产品的药理学和物理(或纯化学)作用模式有关。

范围更广

这项规定在一定程度上扩大了医疗器械的定义,与以下指令相比。我们复制了本法规第2(1)条中医疗器械的定义,在与指令不同的地方用粗体和下划线文本标识:

“任何文书,装置,器具,软件,植入,试剂,材料或其他物品,是否制造商计划习惯于单独或结合使用,包括本制造商打算专门用于诊断和/或治疗目的的软件,以及正确应用所必需的软件,由制造商设计用于人类一个或多个以下特定医学用途:

  • 诊断,预防,监测,预测,预后,疾病的治疗或缓解,
  • 诊断,监测,治疗,减轻,或补偿,受伤或残疾,
  • 调查,替换或修改解剖结构或属于 生理学病理学过程或状态
  • 通过以下方式提供信息体外人体标本的检验,包括器官,血液和组织捐赠
  • (…)

不能通过药理学达到其主要预期作用,免疫或代谢手段,在人体内或人体上但可以通过这种方式协助其发挥作用。”

对定义的补充(例如,试剂,制造商的意图,医疗目的,预测,预计将至少回答目前存在的一些资格问题。该条例还在第2(1)条的单独分段中规定了用于清洁的产品,对医疗器械进行消毒和灭菌,以及对概念进行控制和支持的器械均被视为“医疗器械”。

除了包含更广泛的定义外,该条例还对一些没有医疗用途的产品适用新的规定。它们列在附件十六中,并受到监管,因为它们具有与医疗器械相似的风险特征。例如,彩色隐形眼镜,仅用于审美目的,必须遵守法规。其他“非医疗”设备包括抽脂设备和脑刺激设备。另一方面,该条例明确规定,医疗器械监管制度不涵盖使用活的生物材料或活的生物体(如细菌或真菌)的产品。

边界确定

边界测定的新程序

当产品的监管资格(例如药品)出现边界问题时,食物(补充)化妆品或医疗器械不清楚。例如,“杀菌”或“抗菌”漱口水可作为杀菌剂,化妆品或医药产品。目前,边界决定几乎只在成员国一级作出。

该指令采用了一种系统,允许欧盟委员会决定产品是否属于医疗器械的定义范围,但只有在成员国提出“适当证实”的请求时。在实践中,该程序很少使用(第13(1)(d)条)。使用时只有一个实例;应法国的要求,委员会起草了一份决定草案,其中“产品的主要预期行动,德赢真人视讯取决于蔓越莓中的原花青素(pac)(蔓越莓)是预防或治疗膀胱炎的“非医疗器械”(看见我们的早报)我们了解到目前还没有最终决定。

由于对国家决策的高度重视,在一个成员国,同一产品可以作为医疗器械,作为一种食物,另一种是化妆品或药物(如案例C-109/12中的欧洲法院所确认)。很难预测新的监管制度会在多大程度上影响这种缺乏协调的局面。有趣的是,该条例加强了欧盟委员会的权力,以确保整个欧盟边界产品的合格性更加一致。新程序(在该条例第4条中概述)建立在该指令第13条的基础上,并赋予委员会决定产品资格的权力,而不仅仅是应成员国的请求,但这也是主动的。这很重要,因此,在审议过程中,委员会咨询医疗器械协调小组(MDCG)和/或相关机构。(即。,欧洲药品管理局,欧洲化学机构和欧洲食品安全局)确保适当水平的科学专门知识。

对行动方式的持续困惑?

确定产品监管分类的关键问题之一是其主要行动模式。更具体地说,只有当一种产品不能通过药理学达到其主要预期作用时,该产品才有资格作为医疗器械。免疫或代谢手段(见上述条例第2(1)条中的定义)。换句话说,产品必须具有主要的物理或化学作用模式。该指令和法规没有提供这些行动模式的定义。相反,欧洲委员会关于医疗器械和药品之间边界的指南(“MEDDEV指南”)提供了以下定义:

  • 药理作用方式:“有关物质分子与细胞成分之间的相互作用,通常被称为受体,这两种情况都会导致直接反应,或者阻止对另一个代理的响应。虽然不是完全可靠的标准,剂量反应相关性的存在表明有药理作用。”我们注意到欧洲法院证实(见C308/11)虽然没有法律约束力,“为了应用‘药理作用’一词,可能会考虑到边界问题的指导方针。”
  • 免疫作用方式:“通过刺激和/或动员参与特定免疫反应的细胞和/或产物在体内或对身体的作用。”
  • 代谢作用方式“涉及变更的行为,包括停车,开始或改变参与的正常化学过程的速度,可用于,正常的身体功能。”

这些定义仍有许多问题未得到解答,不要总是允许一个明确的边界决定。该法规似乎考虑到了这一现实,因为它强调了在决定产品的资格时需要与相关欧盟机构协商。

此外,这些定义似乎也是移动目标。例如,关于蔓越莓胶囊(上述)的鉴定,欧洲药品管理局科学委员会(CHMP)发布了一份意见使用更广泛的药理学定义,免疫和代谢作用模式,而非MedDev指南:

  1. CHMP的观点是,药理作用模式意味着

“直接的相互作用,或间接影响,有关物质或其代谢物的分子,以及人体的组成部分(包括其任何部分,或身体内或身体上的有机体或其他病原体),通过任何类型的化学结合导致启动,增强,减轻或阻断生理或病理特征。虽然不是完全可靠的标准,存在剂量-反应相关性表明具有药理作用。”

此定义与上面引用的MedDev指南定义不同。增加“包括其任何部分,或体内或体内的有机体或其他病原体,例如,反映了欧洲法院在案件C-308/11中的推理。事实上,法院认为,“其分子不与人体细胞成分相互作用,但可能,通过它与用户生物体内其他细胞成分的相互作用,比如细菌,病毒或寄生虫,具有恢复作用,纠正或改变人类的生理功能。”

  1. 关于免疫作用方式的定义,CHMP包括“替换”作为免疫活性细胞发挥作用的一个例子。
  1. CHMP所认为的代谢作用模式,不仅是指化学过程的速度变化,现在定义为正常的和病理的,而且是指其程度和性质的变化。

似乎,尽管法规对医疗器械定义和边界决策的详细程序进行了澄清,复杂的资格问题可能会持续存在。它是,例如,不难想象,对主要行为模式的不同定义可能导致不同的边界决定。因此,根据规定,根据指令,在确定产品的监管分类时,制造商需要继续密切关注。

议会全体通过后,法规和IVD法规的文本将在欧盟官方刊物上公布,可能在5月。两种文本都将开始应用,分别出版后的三年和五年内,各公司将需要非常仔细地规划其遵守新规则的情况。