3月20日,2017,代表。Larry Bucshon(R-in)和rep.Diana Degette(D-Co)发布了《诊断准确性和创新法》(DAIA)的讨论稿德赢真人视讯。DAIA将规范“体外临床试验”,讨论稿中将其定义为“实验室试验方案或成品”,以供临床使用。制备,分析,或人体标本的体外临床检查,目的是“鉴定,筛选,测量,检测,预测,监测,或协助选择疾病或其他疾病的治疗。BucshonDaia旨在建立一个“灵活,“基于风险的方法”对体外受精的调节。

以下是DAIA讨论稿的一些要点:德赢真人视讯

为体外受精建立一个监管框架:Daia将授权FDA审查“设计,发展,验证,生产,制造业,制备,装配,以及对IVCT的修改,但不会授予FDA根据临床实验室改进修正案(CLIA)管理“实验室操作”的权力。DAIA将从设备定义中删除IVCT。草案将在FDA内建立一个新的体外临床试验中心,负责审查和确保IVCT证明其预期用途“合理德赢真人视讯保证分析有效性或临床有效性”。

体外受精的风险分类:DAIA提出了三种基于IVCT预期用途的IVCT风险分类。

  • 高危IVCTs会造成“严重或不可逆转的伤害,长期残疾,或患者或公众死亡“基于临床显著不准确的结果;没有减轻不准确结果风险的因素;不良影响的风险并不遥远。
  • 中等风险静脉注射具有其他高风险测试的缓解因素;或者会造成无生命危险的伤害,医学上可逆性损伤,或因结果不准确而延误医疗治疗,没有减轻不准确结果风险的因素,不良影响的风险并不遥远。
  • 低风险IVCTs是指那些对其他中等风险测试具有缓解因素的测试;对不准确的结果有最小或无伤害;或者对患者的风险很小。

基于IVCT风险分类的上市前审查:DAIA将要求FDA根据IVCT的风险水平批准IVCT。

  • 高风险试管婴儿:赞助人需要提交一份有证据的申请,以“合理保证”证明IVCT在分析和临床上有效。FDA必须在提交申请后120天内批准或不批准该申请。
  • 中度风险静脉注射:赞助人需要提交一份带有简要证据的申请,以“合理保证”证明IVCT在分析和临床上有效。要求FDA在提交后75天内批准或不批准该申请。草案还要德赢真人视讯求食品和药物管理局建立第三方审查程序,根据该程序,第三方可以审查体外受精,食品和药物管理局可以同意或不同意第三方审查员的结论。
  • Low Risk IVCTs:在赞助商提供市场测试后10天内,赞助商需要列出IVCT及其预期用途。

某些试管婴儿的特殊途径:DAIA为符合条件的试管婴儿提供了其他进入市场的途径。

  • 未满足的需要静脉注射和中等风险的静脉注射具有临床显著优势:赞助人需要提交总结性证据,以证明对分析有效性的合理保证,以及对临床有效性或可能的临床有效性的合理保证。FDA必须在提交后30天内批准未满足的需要静脉注射,并在提交后75天内批准中等风险静脉注射。
  • 罕见疾病试管:在赞助商提供市场测试后10天内,赞助商需要列出IVCT及其预期用途。

邮戳要求:IVCT的赞助人需要保存和报告与每个IVCT相关的不良事件的记录。如果FDA发现IVCT会导致“严重的不良健康后果或死亡”的“合理概率”,DAIA将授予FDA权力要求制造商纠正或从市场上移除IVCT。

AS以前报告过,监督最不发达国家的适当框架以及食品和药物管理局是否有权监管最不发达国家的问题一直是重大辩论的主题。在食品和药物管理局放弃最后确定其最不发达国家监管指导文件草案的努力之后,德赢真人视讯该机构发布了讨论论文关于今年1月实验室开发测试(LDT)的可能监管方法。FDA在其讨论文件中声明,其基于风险的方法反映了机构对提交给指导文件草案的公众评论的审查。FDA的讨论文件在许多方面与指导文件草案和DAIA不同。德赢真人视讯