10月25日,2017,FDA公布德赢真人视讯指导草案描述了FDA实施突破性设备计划(“BDP”或“计划”)的建议方法,一项自愿计划,旨在加快医疗设备的使用,以治疗或诊断危及生命或不可逆转的使人衰弱的疾病或状况。BDP执行联邦食品第515B节,药物,和化妆品法案(FDCA)正如《21世纪治愈法》所创造的那样。该计划的重点是减少与开发相关的时间,评估,以及合格设备的审查。利害关系人可在发布后60天内(12月24日)向指导草案提交意见。德赢真人视讯2017)。

BDP取代并建立在FDA以往医疗器械快速访问项目的经验基础上。该计划取代了2015年启动的快速通道和2011年启动的创新通道,二者都是为了加速各种设备的发展和突破。BDP也取代了优先审查计划,实施了对需要上市前批准申请的医疗器械给予优先审查的法定标准。

作为“突破性设备”的资格

有资格获得发展计划,设备必须“提供更有效的治疗或诊断危及生命或不可逆转的使人衰弱的疾病或条件。”“更有效”是指“合理的期望,即设备能够相对于当前的护理标准,提供更有效的治疗或诊断。赞助人必须证明“更有效”的治疗或诊断具有“技术成功”(设备可以按预期工作)和“临床成功”(功能设备可以更有效地治疗或诊断已识别的疾病或状况)的证据。“威胁生命”是指除非病程中断,否则死亡的可能性很高。“不可逆转的衰弱”是指对日常功能有重大影响的发病率。

符合条件的设备还必须满足以下四个条件之一:(1)代表“突破性技术”;(2)没有经过批准或批准的替代方案;(3)比现有的已批准或已批准的替代方案具有显著优势;或(4)其可用性“符合患者的最佳利益”,这些标准与FDCA前515(d)(5)节中的优先审查标准相似。只要每个装置符合法定要求的标准,食品和药物管理局也可以为具有相同建议指示的多个装置指定“突破装置”状态。

请求突破性设备指定

赞助商必须在提交PMA之前申请突破性的设备名称,510(k)通知或德诺沃申请分类。突破性设备指定请求应表明发起人是否打算提交PMA,510(k),或德诺沃请求,根据他们的方法,并包括指南草案附录2中规定的信息。德赢真人视讯突破性设备指定请求应作为Q-提交提交提交。

BDP一般原则和注意事项

指南草案德赢真人视讯提供了一些“原则”,以指导食品和药物管理局的发展政策。这些原则包括:

  • 互动及时沟通.FDA提供最佳实践建议,以促进赞助商与FDA之间的合作沟通。
  • 上市前/上市后数据收集余额.需要PMA的突破性装置需要在批准时达到合理保证安全性和有效性的法定标准。然而,如果其他因素,FDA可能愿意接受更大程度的不确定性。比如设备可能带来的好处,抵消与设备相关的不确定性。FDA关于平衡上市前和上市后数据收集的指南描述了FDA将如何应用这些因素。
  • 高效灵活的临床研究设计.在科学上适当的时候,FDA将在临床研究设计方面具有灵活性,包括,例如,代理终结点,复合终点,以及阶段性研究设计。
  • 审查团队支持和高级管理层参与度.FDA将对突破性设备团队的评审人员进行定期培训,以“确保一致有效地应用”指导文件草案中概述的原则和特点。德赢真人视讯审查人员将具有主题专业知识和经验,评估创新疗法。高级管理层(办公室主任或指定人员)将与团队合作,及时提供争议解决方案。
  • 优先审查.所有突破性设备将获得优先审查状态,这意味着提交的文件将放在FDA审查队列的顶部。尽管如此,因为新的科学问题,突破性设备的审查时间可能比其他设备要长。
  • 加快制造和质量体系审查.对于通常需要预批准检查的提交文件,FDA将加快对制造和质量体系合规性的审查。FDA可以,根据具体情况,允许赞助人在“赞助人在质量体系符合性方面有良好的跟踪记录”的情况下,在PMA中提供较少的制造信息。FDA也可能在批准突破性装置之前放弃对某些制造场所的检查。

BDP优点和特点

随着突破性的设备开发的展开,FDA将为赞助商提供一个与该机构互动的“选项菜单”。包括以下内容:

  • “冲刺”讨论以解决潜在的新问题.FDA将与赞助商进行“冲刺”讨论,以便在规定时间内就特定主题达成一致。“sprint”讨论涉及对特定主题的高度互动交流(例如,动物研究方案设计,临床方案讨论)。
  • 关于数据开发计划(DDP)的早期协议.DDP是一个高级文档,它描述和提供了市场前和市场后收集数据的基本原理。突破性设备的赞助商可以与FDA合作,确保DDP反映出适当的最轻的负担,以及可预测的数据收集方法。
  • 临床协议约束协议.突破性器械的赞助商可以获得FDA关于临床协议的协议,该协议对FDA和赞助商都有约束力。食品和药物管理局和申办方需要以书面形式同意对先前商定的方案所做的任何更改。
  • 定期状态更新.发起人和FDA可以就定期更新状态达成一致,以讨论项目的总体进度,下一步,或者计划以后的讨论。

应用这些原则和特点,FDA试图为患者提供更及时的设备访问,同时保持法定标准