FDA在两份新的指导文件草案中描述了其规范数字健康和决策支持软件的发展方法:德赢真人视讯临床和患者决策支持软件根据《21世纪治愈法》第3060条对现有医疗软件政策的修改.这些指南草案宣布德赢真人视讯了机构对作为去年《21世纪治愈法》一部分颁布的健康软件条款的初步解释,并描述了FDA将监管哪些数字健康技术为“设备”。

我们的警觉的讨论从指南草案中获得的关键成果以及对数字卫生技术的影响,德赢真人视讯包括临床决策支持和患者决策支持软件,结合机器学习或人工智能的技术,以及制药公司销售的数字保健产品。

以下是指导文件草案中的几个值得注意的项目:德赢真人视讯

  • 根据FDA对《治愈法》的初步解释,许多临床决策支持(CDS)软件功能仍需遵守FDA的规定。
  • 动态数字健康解决方案,例如那些结合了机器学习或人工智能(AI)的技术,汇票上没有直接写明。德赢真人视讯
  • FDA提出了一种针对患者的决策支持软件的强制裁量方法,即使病人决策软件(PDS)没有直接在治愈法中解决。
  • 与《治愈法》一致,许多软件功能以前都是由FDA强制决定的(即,不积极规范为设备)不再符合“设备”的定义。
  • 制药公司应注意,CDER加入了其中一个指南草案,德赢真人视讯其中规定,食品和药物管理局的要求超出了指南草案所列的范围,可适用于由药物赞助商或其代表传播的数字保健产品。德赢真人视讯
  • FDA指出其对CDS软件的监管,该软件分析生理信号以提供诊断,预后和预测功能可以包括分析和解释基因组变异以确定患者患某种特定疾病的风险的算法。

正如我们在警报中所讨论的,营销或开发数字健康产品的公司应评估FDA的建议政策对其产品组合的影响,并考虑提交指南草案的意见。FDA摘要开放征求意见,截止2月6日。德赢真人视讯2018。