12月18日,2017,美国食品药物管理局宣布新产品的可用性德赢真人视讯指导草案,标题为“用于治疗产品临床研究的试验性IVD”。指南草案旨在通知产品赞助商和IRB关于试验性设备豁免(IDE)条例在用于治疗性产品临床试验的试验性体外诊断设备(IVD)中的应用。指南扩展德赢真人视讯了机构的要素2016年7月指南草德赢真人视讯案产品赞助商文件;题为“体外辅助诊断装置与治疗产品的共同开发原则”,我们在之前的一篇文章中讨论过。博客帖子.

随着人们越来越关注个性化医疗,IVD越来越多地用于治疗产品的临床研究,以指导此类研究中受试者的管理,例如,选择或分类科目,将受试者分配到治疗产品组或剂量,或者监测对治疗的反应。FDA表示,它正在发布新的指导草案,因为该机构担心赞助商和IRB可能不理解用于治疗产品临床试验的IVD通常也是试验性的,除了试验德赢真人视讯性新药(IND)要求的外,还受IDE法规的约束。适用于治疗产品的指南。指南阐明,即使治疗产品不受IND法规的约束,即使制造商不打算寻求FDA批准或批准进行IVD的商业分销,试验性IVD也应遵守IDE法规。

指南草案德赢真人视讯旨在帮助赞助商和IRB确定试验性IVD是否豁免了IDE要求,是符合缩写的IDE要求的非重大风险(NSR)设备,或者是一种重大风险(SR)装置,使得试验需要批准的IDE。指南草案确定了发起人和IRB在确定风险时应考虑的四个因素:德赢真人视讯

  • 使用试验性IVD的结果是否会导致某些研究对象先于或延迟已知有效的治疗?
  • 使用研究性IVD的结果会使研究对象面临安全风险吗?(e.G.,试验治疗产品的不良事件)是否超过对照组治疗或非试验治疗标准的风险?
  • 可能吗?基于对生物标志物与研究性治疗产品之间关系的现有知识,研究性IVD的错误结果会给研究对象带来严重风险吗?
  • 使用试验性IVD是否需要非标准护理的侵入性取样?

指南草案德赢真人视讯还阐述了试验性IVD在治疗产品临床试验(包括研究登记)中的一些常见预期用途,预测严重不良反应,加药,监测,研究对象的分配,以及回顾性分析和可能伴随使用的风险。

尤其是,指南草案德赢真人视讯提醒,在临床调查过程中,研究性IVD的风险确定可能会发生变化,赞助商应在临床调查过程中进行持续监测,以监测IVD的风险。研究性IVD的风险可能会在研究过程中发生变化,从而导致F:试验期间收集的安全性和结果数据,适应性临床试验设计会导致IVD使用的预先计划的改变,以及方案修正案。如果在研究过程中研究性IVD的风险发生变化,即使研究是作为NSR研究或无IDE的豁免研究启动,也可能需要进行IDE。

该指南还阐述了治疗产品试验(包括使用试验性IVD)中INDS和IDES之间的关系,例如,当有关试验性IVD的信息可能需要包括在相关的治疗产品中时,此外,本指南讨论了同一研究中有关管理IDES和IND的问题。指南阐述了如何交叉引用IDE和IND提交,并解决了如果使用试验性IVD会使受试者面临不合理和重大的疾病或伤害风险时,IND可能被置于临床等待的可能性。该指南鼓励发起人在开始试验前与FDA召开Q提交会议,讨论IVD风险,研究设计,以及监管要求。

最后,指导草案德赢真人视讯提供了以下方面的高级建议:

  • 发起人应在提交给IRB的报告中包括有关试验性IVD的信息;
  • IRBS在审查治疗产品试验申请时应考虑的问题,以评估试验中使用试验性IVD的风险;
  • 当发起人可能开始涉及试验性IVD的治疗性产品试验时;
  • 发起人应在用于治疗产品试验的试验性IVD的IDE申请中包括的信息;和
  • FDA审查IDE申请的过程。

利益相关者开发用于治疗产品的试管婴儿,包括同伴诊断,应考虑就指导草案提交意见。尤其是,德赢真人视讯FDA正在寻求反馈是否有利于将有重大风险的IVD的IDE组件提交给IND用于治疗产品,而不是同时需要一个ide和ind注释案卷由于指导草案将于德赢真人视讯3月19日到期,2018。