10月25日,2017,FDA的设备和放射卫生中心(CDRH)发布了两份最终指导文件,提供了FDA当前关于对510(k)清除设备的修改是否需要提交新的510(k)的想法。或作为制造商质量体系的一部分记录在“文件信函”中。技术,或材料。人权部于2016年8月发布了这些文件的草案版本德赢真人视讯。

这个第一导引对医疗器械的更改和修改提出建议,而二次制导专门关注软件变更和修改。第一个指导文件取代1997年关于510(k)设备修改的最终指南。软件指南旨在作为通用指南的补充。

对于设备制造商来说,决定是否提交新的510(k)进行设备修改是一个重大且有时困难的问题,如果食品和药物管理局对采用“信到文件”方法的决定提出质疑,可能会产生监管后果。510(k)设备的制造商应确保他们清楚理解这些指导文件中描述的原则,并实施符合FDA建议的政策和实践。

新的指导性文件并不打算实施重大政策变化。

在两份最终指导文件中,cdrh明确表示,目标不是“在需要提交新的510(k)文件时,对FDA当前的想法实施重大政策变更。”FDA的新指南文件保留了与1997年指南相同的评估修改的基本范例,但是提供一个修订的流程图,其他示例,以及其他有助于制造商决定510(k)或备案信是适当途径的澄清信息。指导性文件详细描述了“监管框架,政策,在许多方面,最终指南描述了自1997年指导方针以来FDA在实践中使用的政策。

cdrh通过补充其建议“符合最低负担原则”,并将这些原则应用于“讨论可能影响有关何时提交新510(k)进行设备更改或修改的决策的考虑因素”,重新强调了两种最终指导中的“最低负担方法”。

就像1997年的指导文件一样,510(k)最终指南包括每类变更的流程图:标签;技术,工程和性能;以及材料。它还包括一个单独的体外诊断装置变更流程图。510(k)和软件指导文件都提供了应用510(k)提交决策原则的示例。

关键指导原则

在两个最后的指导下,在分析设备或软件修改或更改时,CDRH为制造商提供了十条“牢记”的指导原则。一些关键原则概述如下:

  • 意图.在任何新的510(k)分析中,阈值问题是制造商是否用意图显著影响设备的安全性或有效性。这可能包括“显著改善临床结果,为了减轻已知的风险,[或]应对不良事件。“a”变更打算对设备的安全性或有效性有重大影响的变更被视为:能够严重影响21 C.F.R.下装置“的安全性或有效性。807.81(a)(3)(i)因此需要提交新的510(k)。
  • 基于风险的评估.如果变更不打算对装置的安全性或有效性产生重大影响,制造商应进行基于风险的评估,以确定变更“是否会对装置的安全性或有效性产生重大影响,无论是正面还是负面。“制造商应考虑变更是否会产生影响安全或设备性能的意外后果。当基于风险的评估表明(1)新风险时,可能需要新的510(k)。或(2)显著改变现有风险。FDA建议非身体伤害,包括心理伤害,在本评估中予以考虑。最终指导说明“新风险”是指“原始设备不存在的新危险或危险情况”和与新风险相关的预缓解风险水平被认为是不可接受的。”一个“显著修改的现有风险”包括对风险的变更。分数,风险可接受性类别,或风险持续时间。
  • 累积和/或同时发生的变化.在完成基于风险的评估时,制造商应将更改后的设备与“原始设备”进行比较,后者通常是之前在其最近清除的510(k)中发现实质上等效的设备。原始设备也可以是序言设备或通过德诺沃分类过程。关键是,如果制造商之前未提交新的510(k),对设备进行了更改,他们仍然必须将考虑的更改与原始设备进行比较。如果制造商同时进行多个更改,每项变更都需要单独的基于风险的评估。制造商还应对累积变更进行评估。当同时发生许多变更时,不触发新510(k)的变更可根据质量体系规定的文件要求立即实施。但“【w】当个别变更的累积效应触发提交的监管门槛时,制造商应提交一份新的510(k)。“在进行累积评估时,制造商应评估新的变化以及之前对设备所做的那些变化,但这些变化并未触发对新510(k)的需求。
  • 测试(e.,验证和确认活动).如果基于风险的评估得出新的510(k)是必修的,建议制造商通过验证和验证测试确认该发现。如果此类测试产生任何“意外结果”,则制造商应重新考虑是否需要510(k)的结论。如果基于风险的评估得出变更或修改可能意味着会影响有效性的安全性,即使验证和确认测试完成,没有任何意外结果。

软件指导

特定于软件变更的指南适用于嵌入在医疗器械内或其组件内的软件,它是另一个医疗设备的附件,或者用于一个或多个医疗目的,而不作为硬件医疗设备的一部分执行这些目的。

该指南建议制造商“使用通用和特定于软件的修改指南共同评估软件和非软件更改的组合”。如果应用任何一种指南得出该结论,则需要510(k)。

该指南涉及一些特定的软件变更类别。例如,仅仅为了加强网络安全而进行的更改不太可能需要新的510(k)。然而,如果制造商意识到变更的任何“偶然或意外影响”,则然后,制造商应在指南的其余部分下进行分析。作为另一个例子,可能显著影响临床功能或性能规格的变更“与设备的预期用途直接相关”,可能需要提交510(k)。它还提供了基础设施变更的指导,建筑学,以及核心算法。

最终的软件指南与其对应的草案有一些关键区别:德赢真人视讯

  • 指导草案德赢真人视讯指出,“他的指导,定稿时,也适用于合法销售的现有设备是召回对象,并且指示设备或其标签发生变化的情况。“最终指南澄清了,即使纠正或移除不是由于召回。这些增加的内容稍微扩大了指南的适用范围。
  • 最终指南将“补丁”和“代码更改”添加到构成软件修改的示例中,该修改被视为质量体系法规下的设计更改。
  • 软件指南草案和最终德赢真人视讯版本都将“重新设计”和“重构”作为两种常见的软件维护技术进行了讨论。在评估使用这些技术时是否需要新的510(k)时,最终指南指出,除了考虑复杂性变化的,制造商还应考虑变更对风险控制或绩效的影响.这一补充重申了指导方针对基于风险的评估的总体强调。

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如上所述,鉴于这个问题的重要性,510(k)设备的制造商应确保他们完全理解这些指导文件中描述的原则,并实施符合FDA建议的实践。