8月17日,2018,美国食品药物管理局宣布它最终确定了其自愿故障总结报告计划(“计划”)。该计划旨在反映FDA和行业同意的简化制造商故障报告的目标。2017年医疗器械用户费用修正案(MDUFA IV)承诺函最终确定的计划是基于2015年试点计划的积极结果和提交给2017年联邦公报提案.

该计划允许某些制造商每季度以摘要形式报告某些设备故障医疗设备报告(MDR)。该计划旨在提供高效的简化了报告故障的方法,同时保持足够的细节,以便FDA有效地监控设备。据FDA专员Scott Gottlieb称,该计划“将使[食品和药物管理局]能够更有效地发现潜在的安全问题,并释放资源,更好地集中精力解决最高风险问题,比如死亡和重伤,与医疗器械相关。”

在公布该计划的联邦公报中,美国食品药品监督管理局表示,它已经确定,对于许多设备,“允许制造商每季度提交故障总结报告是适当的,对于某些故障,而不是个人,30天故障报告。“低于21 C.F.R.第803.19节,FDA已经为合格产品代码范围内的设备提供了这种自愿报告替代品。该机构的可搜索产品分类数据库已经更新,以反映参与该项目的资格。

FDA根据行业代表提出的建议以及收到的关于2017年项目建议书的意见,创建了符合项目要求的产品代码的初始清单。在产品代码下存在不到两年的设备通常不符合该计划的要求,除非食品和药物管理局出于行政原因发布新的法规。食品和药物管理局将在新产品法规存在两年后对其进行审查。制造商,然而,可以向代理机构提交请求,要求将产品代码添加到计划列表中。

如果他们愿意,合格产品代码的设备制造商可继续提交个人,符合§§803.50和803.52的30天故障报告。参加这个项目,然而,制造商无需向FDA提交申请。该计划仅适用于制造商在8月17日或之后发现的可报告故障事件,2018,FDA接受第一轮季度报告的截止日期是10月31日,2018年。帮助准备第一个截止日期,该机构的《联邦公报》最终确定该计划的通知提供了进一步的信息,包括:(1)故障汇总报告格式。(2)提交报告的时间表和其他后勤工作;(3)组合产品的考虑;(四)提交补充报告。

最后,该计划包括显著的限制,如果存在以下任何情况,则不可用:

  1. 死亡或重伤事件.该计划不适用于可报告的死亡或严重伤害事件。制造商必须在强制性的30个日历日期限内向FDA报告这些事件,根据§803.50和803.52,或者根据FDA,在第803.53条规定的5个工作日内,如果参与该计划的制造商知道任何合理的信息,表明其销售的设备可能导致或促成死亡或重伤,制造商应为该事件提交单独的MDR。
  2. 与5天报告相关的可报告故障.根据第803.53(a)条提交5天报告后(即:如果需要采取补救措施以防止对公共卫生造成重大损害的不合理风险,必须按照§§803.50和803.52的规定,以单个MDR的形式提交所有随后可报告的相同性质的故障,这些故障涉及基本相似的装置。直到补救措施终止并达到FDA满意的日期。故障的总结报告可在定期计划周期内恢复。同样,根据第803.53(b)条提交5天报告后(即:根据FDA的书面要求提交的报告),制造商必须提交,无需进一步请求,在书面请求中规定的时间段内,所有随后可报告的性质相同的故障(涉及基本相似的装置)的单独5天报告。
  3. 可报告的故障是某些设备召回的主题.当一个装置被召回,涉及修正或移除该装置以解决故障,并且该修正或移除需要根据《联邦法规》第21条进行报告时。第806部分:根据§§803.50和803.52,所有涉及制造商销售的相同或类似装置的性质相同的可报告故障事件必须作为单个MDR提交,直至召回终止。召回终止后,总结报告可在定期计划周期内恢复。
  4. 食品和药物管理局已经确定,个别千年发展报告是必要的,以解决公共卫生问题。 如果食品和药物管理局确定个别故障事件是必要的,以便为涉及某些设备的已确定公共卫生问题提供更多信息和更快速的报告,制造商必须按照§§803.50和803.52的规定,以单个MDR的形式提交这些设备的可报告故障事件。
  5. 美国食品药品监督管理局已确定,制造商不得以汇总报告格式进行报告。食品和药物管理局可能决定不再允许特定的设备制造商参与该计划。原因包括:但不限于:未遵守第803部分中的适用MDR要求,未能遵守计划的条件,或者需要监控公共卫生问题。
  6. 一种新的可报告的设备故障。.如果制造商知道有合理的信息表明发生了制造商销售的设备的可报告事件,并且可报告故障是一种新的故障类型,制造商以前没有向FDA报告过该设备的故障类型,制造商必须根据§§803.50和803.52提交一份关于可报告故障的单独报告。这种类型的后续故障可提交汇总表,除非上述任何其他条件适用。

我们继续监测这一和其他千年发展目标的发展。