鉴于医疗软件技术领域的快速发展,它认识到,基于硬件的医疗设备的传统审批机制可能不太适合监管这类技术,FDA正在试验一种新的,简化了数字卫生技术的监管方法。倡议,目前是一个“工作模式”,被称为软件预认证程序,旨在鼓励开发健康和医疗软件,包括使用人工智能的潜在软件。

AS当前设想,预认证计划创造了一个自愿的,基于组织的数字健康软件FDA审查方法。FDA将根据FDA对软件开发人员研发和监控系统的审查,预先认证组织具有“质量文化”。在工作模式下,预认证机构向FDA提交的上市前报告中的信息可能比目前要求的少,或者有资格获得FDA的上市前审查豁免。

虽然还不清楚在FDA对预认证项目组织的审查中会评估哪些具体指标,该机构声称将寻求测量产品质量,患者安全,临床责任,网络安全责任,积极主动的文化。每种元素都将以循证的方式进行评估,食品和药物管理局将对认证做出决定。认证状态也将根据实际性能数据进行监控和修订。

FDA认证或预结算的意图组织而不是个人产品在这些安全性和有效性方面,为医疗器械产品责任诉讼开辟了一个新的潜在舞台。特别地,医疗器械目前由一个明确的优先权计划管理,根据该计划,联邦法律优先于“不同于,或者除此之外,联邦法律的任何要求。根据这个标准,有关医疗器械安全的某些诉讼可能会被优先提起,包括(1)以对FDA的欺诈指控为前提的州法索赔,(2)涉及需要上市前批准的设备的州法律声明,除非这些要求只是为了设计或警告要求而争论,“平行”的联邦授权。

在指控医疗设备软件(如误诊)是针对软件开发人员的,这些侵权索赔的解决几乎总是涉及到调查者对FDA打算审查和预先认证的要素的事实进行评估:软件开发人员是否已经开发了,已测试,并以提供安全有效的患者护理的方式维护软件。这样的衣服可以,因此,寻求根据州法律对“不同于,除此之外,“FDA在预认证过程中对整个开发组织施加的要求。尽管法院尚未考虑组织要求与产品级要求在这方面的适用性,对符合FDA要求且符合现行监督计划的软件开发商施加侵权责任可能会破坏联邦监管计划,就像对上市前批准医疗设备的侵权诉讼一样。最高法院先前承认,这种破坏是不允许的。

这一法律问题的结果可能部分取决于FDA实施预认证计划的方法(尚未确定)以及其对各个组织的评估的特殊性。尽管如此,开发人员应意识到遵守预认证计划,如果在实施时,可能不仅在监管环境中有好处,而且在今后的诉讼中也有好处。