1月3日,2019,国家医疗产品管理局(简称“NMPA”)发布了一份医疗器械良好生产规范(以下简称“良好生产规范”)的独立软件附录草案。德赢真人视讯德赢真人视讯起草独立软件GMP“或“附录草德赢真人视讯案”)供公众评论(可获得在这里)评论将于1月30日到期,2019。

2014年,中国修订了医疗器械GMP。适用于所有类型的设备,无论它们是进口的还是在中国制造的。随后,NMPA增加了各种附录(富鲁)明确特定类型设备的特殊要求,包括无菌的,植入式的,以及体外诊断设备。附录草案对属于医疗设备定义的软件提出了特殊要求。德赢真人视讯

在中国,医疗设备的定义包括构成设备的软件(即,独立软件)或设备的附件/组件(即,组件软件)。独立软件GMP草案明确适用于独立软件,并德赢真人视讯声明其适用,“通过引用,”。(作必要的修改)组件软件。如果最终确定,独立软件德赢真人视讯GMP草案将于2020年的一个未定日期生效。

附录草案德赢真人视讯是一个相对简单的文件,包含四个主要部分:

  • 附录草案的范围和一般原则;德赢真人视讯
  • 制造和售后过程各方面的特殊要求(见下文);
  • 关键术语的定义;和
  • 其他规定。

独立软件GMP草案的主要特点包括:德赢真人视讯

人员配备要求

除其他要求外,开发人员和测试人员必须具有软件开发和/或测试经验,尽管附录草案没有详细说明特德赢真人视讯定类型的员工需要哪些特定资格或经验。制造商必须有不同的员工来开发产品和进行黑盒功能测试,即:任何工作人员不得同时履行这两项职能。

协议和文件

要求制造商制定各种协议,以管理软件制造过程和生命周期的关键方面:

  • 设施(例如,开发和测试环境的维护);
  • 软件开发(例如,软件生命周期控制过程(包括需求分析,设计,编码,验证,升级,其中,配置,版本控制,可追溯性,使用软件,测试;
  • 采购(例如,供应商质量控制,和供应商审查);
  • 制造管理(例如,软件出版,包括创建软件文档,备份,档案文件,防病毒保护);
  • 质量控制(例如软件发布,包括版本控制,安装和卸载测试,完整性检查,发布批准);
  • 售后服务(如送货,安装,配置,部署,培训,停止操作)
  • 缺陷产品的管理(例如评价,分辨率,以及风险管理)。和
  • 不良事件监测,分析和与不良事件相关的产品改进(例如,网络安全应急控制程序)。

附录草案德赢真人视讯简单地说明了这些协议是必需的,并列出了它们的一般范围,但除此之外,并未详细描述协议。在附录草案中,德赢真人视讯要求制造商保存适当的记录,证明符合上述协议。

云计算服务安排采购

考虑到过去几年云技术的发展,越来越多的软件设备,独立软件和组件软件,内置云技术,例如云计算和云存储。通过避免机构用户拥有自己的数据服务器或以其他方式构建其计算能力,该软件可以大幅降低机构用户的初始资本投资。

附录草案德赢真人视讯规定了与网络安全和适用于软件本身的网络相关的一般要求,以及开发人员采购的任何云计算服务的要求。如果软件开发人员获得云计算服务,协议必须明确各方在网络安全和患者数据隐私方面的责任和义务。尚不清楚起草的独立软件gmp是否要求所有基于云的德赢真人视讯(例如,云数据存储)软件采购协议符合上述要求。

永久性软件中断程序

草案将“德赢真人视讯永久性软件停机”(或“软件报废”)定义为制造商停止销售和售后服务时软件生命周期结束时的点。制造商必须制定后续客户服务的要求,数据传输,患者数据隐私,客户通知流程。需要适当的记录。尚不清楚此要求是否以及如何与制造商依赖云服务提供商合作的情况相关,或者云服务协议是否必须考虑协议的要求。

不良事件

独立软件德赢真人视讯《药品生产质量管理规范》草案包含一个关于“不良事件监测,分析,以及改进。“所有这些术语都未定义,目前尚不清楚新法规与2018年8月NMPA修订的《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》(“AE办法”)有何关联(见在这里

本节包含两条规定。第一条指出,数据分析程序必须涵盖网络安全事件。这与根据《不良事件措施》定义的不良事件概念不同,不良事件包括对人体有实际或潜在危害的事件。第二条规定要求建立网络安全控制系统。应急响应系统,虽然这个系统的精确要求还不清楚。

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《独立软德赢真人视讯件GMP草案》提供了有关软件设备制造合规性要求的一般和高级指导。开发或制造软件设备的中外医疗设备公司应继续监测最终版本的开发(包括任何进一步解释或指导方针并应考虑提交意见。