2月1日,2019,FDA发布末制导〔1〕为某些理解良好的设备建立一个可选的510(k)路径。这是“基于安全和性能的途径”,是对长期缩写的510(k)计划的扩展,是FDA的一部分持续努力现代化和加强510(k)计划。

该途径将继续要求鉴定用于预期用途的谓词装置和实质等效性分析的技术特征决策点。但在新方法下,某些设备类型的制造商将通过FDA制定或FDA认可的反映当前技术原则的客观安全和基于性能的标准证明其实质上是等效的。而不是从两个设备之间的直接比较测试中查看数据,食品和药物管理局将支持一项基于数据的实质等效性的发现,该数据表明新设备满足适当的谓词设备的性能水平。

特定设备类型的性能标准可在FDA指南中描述。FDA认可的共识标准,和/或特殊控制。只有当食品和药物管理局确定(1)新设备具有使用指示和技术特征,而这些指示和技术特征不会引发与所确定的谓词不同的安全性和有效性问题时,才适用性能标准;(2)性能标准符合与新设备相同类型的一个或多个合法销售设备的性能;(3)新设备满足所有性能标准。

FDA将在未来指南中详细说明设备类型以及安全和基于性能的途径的适用性能标准。并打算在FDA网站上维护适合该路径的设备类型列表。

FDA将替代途径描述为提供一种减轻负担(但仍然强大)的方法来证明实质上的等效性,并表示希望能提高对510(k)份提交文件的审查效率,从而减少FDA的负担,并减少个别提交的审查时间。尽管在传统或特殊的510(k)途径下,新设备与合法销售设备的直接比较仍然可用,FDA的长期目标是使基于安全和性能的途径成为符合510(k)审查条件的设备的主要框架。

这个新发布的指南只是FDA的一部分医疗器械安全行动计划,该机构试图鼓励医疗器械制造商依赖稳健的性能标准和更现代的预测设备。《行动计划》反映了食品和药物管理局的担忧,即旧的预测设备可能无法紧密反映新设备中嵌入的现代技术,或者对设备的好处和风险的当前理解。

医疗器械安全行动计划的其他组成部分正在进行中。例如,FDA目前正在接受评论关于其在其网站上公开其清除设备的提议,证明了与10年以上的谓词设备实质上是等效的。

〔1〕指导草案德赢真人视讯,4月12日发布,2018,标题为“简化510(k)计划的扩展:通过性能标准证明实质上的等效性。”FDA说,更改后的标题反映了该机构致力于提高新产品的安全性和性能。