在一个最近的邮递在Covingvwin真人视讯ton Digital Health博客上,我们分析了FDA最近发布的关于使用人工智能(AI)和机器学习(ML)的医疗器械的监管方法,这里我们称之为“人工智能框架”。人工智能框架没有建立新的要求或官方政策,但是,FDA在制定指导性文件草案之前,发布了一份旨在寻求早期输入的文件。人工智能框架是FDA为在现实世界中学习和适应的算法开发“适当框架”的尝试。德赢真人视讯

和FDA一样预认证计划,人工智能框架采用了一种全产品生命周期管理方法,将基于人工智能/毫升的软件作为医疗设备(SAMD)进行管理。FDA建议采用四步方法。

  • 质量文化和组织卓越。基于AI/ML的SAMD的制造商应建立一个具有良好机器学习实践(GMLP)的质量体系。
  • 初始上市前的安全性和有效性保证。人工智能框架预计,制造商将提交一份修改计划,作为基于人工智能/ML的SAMD初始上市前审查的一部分。修改的初始计划将包括预期修改的类型,SAMD预规范(SPS)以及相关的方法,算法更改协议(ACP)用于以受控方式实现更改。
  • 初次审查后的修改。人工智能框架提出了一种管理人工智能/ML修改风险的方法。FDA希望制造商根据对患者的风险评估修改。如果修改超出了商定的SPS和ACP,但不会导致新的预期用途,食品和药物管理局可能会对拟议的卫生检疫和非加太方案进行“重点审查”。如果修改超出了SAMD先前授权的预期用途,制造商可能需要提交一份新的上市前报告。
  • 真实世界的性能监控。FDA希望制造商定期报告作为批准的SPS和ACP以及SAMD性能指标一部分实施的更新。FDA还希望制造商在通知用户最新情况时保持透明。制造商应监控基于AI/ML的SAMD的实际性能。