克里斯托弗·汉森

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美国食品药品监督管理局发布了新德赢真人视讯的肿瘤治疗产品伴生诊断分类标签指南草案。

12月6日,FDA专员Gottlieb在一份新闻稿中宣布提供了一份新的指南草案,标题为:德赢真人视讯“为特定组或类别的肿瘤治疗产品开发和标记体外辅助诊断设备”(指南草案)。德赢真人视讯该机构还在12月7日的《联邦公报》上公布了指导性公告草案。德赢真人视讯FDA发布… 继续阅读

卫生保健工作队在勒索软件攻击前几天发布网络安全报告

上周,卫生保健行业网络安全(HCIC)工作组(以下简称“工作组”)发布了其关于改善卫生保健行业网络安全的报告的预发布副本。该工作组由国会根据2015年《网络安全法》设立。该工作组负责解决卫生保健行业的挑战,当…… 继续阅读

总统发布新的行政命令,要求各机构建立监管改革工作队

2月24日,2017,唐纳德·特朗普总统签署了一项名为“执行监管改革议程”(以下简称“命令”)的行政命令。该命令是特朗普政府自总统就职以来就监管改革采取的若干行动之一,并指导联邦机构确定人员来监督政府监管改革举措的实施。 继续阅读

FDA发布关于实验室开发试验可能监管方法的讨论文件

1月13日,2017,美国食品药品监督管理局(FDA或机构)发布了一份讨论文件,综合了公众对FDA 2014年指导文件草案的反馈意见,并概述了实验室开发试验(LDT)监管的可能方法(讨论文件)。德赢真人视讯这种方法旨在“通过提供一种可能的方法来促进公众讨论…” 继续阅读

cdrh发布上市后网络安全最终指南

12月28日,2016年,国家药品监督管理总局在另一篇文章中公布了《医疗器械网络安全的市场后管理》的最终指导方针。我们在1月22日报道,本指南文件德赢真人视讯的2016年草案。最终指南提供了FDA关于医疗器械制造商评估和补救网络安全的基于风险的框架的建议…… 继续阅读

cdrh计划2016年1月网络安全研讨会

CDRH已经安排了一个名为,“前进:医疗器械网络安全的协作方法”,1月20日至21日,2016年(联邦公报公告见此处)。背景和研讨会背景,正如我们在以前的博客文章中讨论的,随着医疗设备越来越与互联网连接,网络安全脆弱性日益受到关注,医院… 继续阅读

FDA发布了关于在临床德赢真人视讯调查中使用电子知情同意书的指导草案。

3月9日,FDA宣布提供了一份指导文件草案,重点是在临床调查中使用电子知情同意书(德赢真人视讯EIC)。该文件为调查人员提供了建议,赞助商,以及与EIC有关的机构审查委员会(IRB);指“使用可能使用多种电子媒介的电子系统和过程(例如,文本,绘图,…… 继续阅读

FDA发布了期待已久的互联网/社交媒体指导文件草德赢真人视讯案。

最近,美国食品药品监督管理局(FDA)发布了两份期待已久的互联网和社交媒体指导文件草案:互联网/社交媒体平台:纠正关于处方药和医疗器械的独立第三方错误信息具有字符空德赢真人视讯间限制的互联网/社交媒体平台-Presenting处方药和医疗器械的风险和效益信息。指导初稿…德赢真人视讯 继续阅读

参议院共和党人向食品和药物管理局施压,要求其起草指导方针。德赢真人视讯

5月6日,2014年,美国参议院健康委员会十名共和党人中的四名,教育,劳动力,此外,养老金(HELP)还向食品和药物管理局局长玛格丽特•汉堡(Margaret Hamburg)发送了一封信(最近由海曼•菲尔普斯(Hyman Phelps)寄出),表达了对食品和药物管理局倾向于使用指南草案进行“实质性政策改变”的“重大关切”。此外,委员会的排名成员……德赢真人视讯 继续阅读
莱克斯博格