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FDA发布了用于治疗产品临床德赢真人视讯试验的研究性静脉注射指南草案

12月18日,2017,FDA宣布了一份新的指南草案,德赢真人视讯题为“用于治疗产品临床研究的研究性静脉注射器。该指南草德赢真人视讯案旨在向产品赞助商和IRB通报将调查装置豁免(IDE)规则应用于用于治疗的体外诊断装置(IVD)的情况。 继续阅读

FDARA重新授权设备用户费用并修改FDCA的关键设备规定

上个月,特朗普总统签署了2017年FDA再授权法案(FDARA)。FDARA重新授权医疗器械用户费用修正案(MDUFA),允许FDA在FDA现行的用户收费授权于9月30日结束之后2018至2022财政年度收取医疗器械用户费用,值得注意的是,重新授权的MDUFA增加了大量新用户…… 继续阅读

FDA发布数字卫生创新行动计划,启动软件预认证试点计划

在Covington数字健康博客上的两个新帖子中vwin真人视讯,我们分析了FDA最近发布的数字健康创新行动计划,以及该机构的新软件预认证(Pre-Cert)试点计划。《数字卫生创新行动计划》描述了该机构的“下一步“来年通过重新设计[FDA]的政策和流程以及[该机构的]现代化,鼓励数字卫生创新。 继续阅读

CDRH邮政计划2016财年的指导活动

12月28日,2015,CDRH发布了两份中心打算在2016财年发布的指导文件清单:“一览表”关于F德赢真人视讯DA的草案和最终指导文件完全打算出版,“和“B表FDA德赢真人视讯打算公布的草案和最终指导文件如果资源允许。”FDA同意发表... 继续阅读

FDA公布实验室开发试验管理德赢真人视讯框架指南草案

10月3日,2014,食品和药物管理局在联邦登记册上宣布,可以获得标题为“指南”的草案。德赢真人视讯实验室开发试验(LDT)监管监督框架以及是否有标题为指南的附带草案德赢真人视讯FDA实验室开发试验(LDT)的通知和医疗器械报告。草稿指南德赢真人视讯,如果最终确定,将实施新的... 继续阅读

FDA公布的规范实验室发展试验(LDT)的框架提出了许多问题

如前所述,FDA最近通知国会,它打算发布两份指导文件草案,建议为最不发达国家实施新的监管框架。德赢真人视讯我们最近的e-Alert对FDA提交给国会的两份文件中描述的拟议框架进行了详细的分析。草案描述了一种基于风险和分阶段实施的方法。德赢真人视讯 继续阅读
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