Claire O'Brien–医疗设备内部 //www.yairnoy.com网站 医疗器械发展动态 清华大学,2019年3月7日13:40:34+0000 恩努斯 每小时 https://wordpress.org/?V= 4.9 食品和药物管理局发布最终指南,建立基于安全和绩效的途径框架 //www.yairnoy.com/2019/02/fda-issues-final-guidance-establishing-framework-for-a-safety-and-performance-based-pathway(内部医疗设备)/ 结婚,2019年2月6日22:14:02+0000 帕梅拉·福雷斯特和克莱尔·奥布莱恩 设备调节 FDA设备法规 510(k) CDRH 美国食品药物管理局 末制导 指导性文件 医疗器械 //www.yairnoy.com/?P=7092 2月1日,2019,食品和药物管理局发布了一份最终指南[1],为某些理解良好的设备建立了一个可选的510(k)路径。这是“基于安全和性能的途径”,是对长期缩写的510(k)计划的扩展,是FDA正在进行的现代化和加强510(k)计划的一部分。路径将继续要求识别……<a class=“read_more”href=“//www.yairnoy.com/2019/02/fda-issues-final-guidance-establishing-framework-for-a-safety-and-performance-based-pathway/”>继续阅读</a> <p>2月1日,2019,FDA发布了一份<a href=“https://www.fda.gov/downloads/medicaldevices/deviceregulationandguidance/guidanceDocuments/ucm604195.pdf?utm_campaign=safety%20 and%20 performance%20 based%20 pathway%20 guidance&utm_medium=email&utm_source=eloqua“>final guidance</a><a href=”u ftn1“name=”u ftnref1“>[1]<a>establishing an optional 510(k)pathway for certain well这是“基于安全和性能的途径”,是对长期缩写的510(k)计划的扩展,是FDA的一部分吗?utm_campaign=safety%20 and%20 performance%20 based%20 pathway%20 guidance&utm_medium=email&utm_source=eloquahttps://www.fda.gov/newsevents/newsroom/pressAnnouncements/ucm626572.htm?utm_campaign=safety%20 and%20 performance%20 based%20 pathway%20 guidance&utm_medium=email&utm_source=eloqua“>进行中的努力</a>to modify and enhance the 510(k)program.<p>The pathway will continue to require the identification of predicate devices for the intended use and technology characteristics decision points of the substantial equi价态分析。但在新方法下,某些设备类型的制造商将通过FDA制定或FDA认可的反映当前技术原则的客观安全和基于性能的标准证明其实质性等效性。而不是从两个设备之间的直接比较测试中查看数据,FDA将支持基于显示新设备满足适当谓词设备性能水平的数据的实质等效性发现。<p>特定设备类型的性能标准可在FDA指南中描述,FDA认可的共识标准,和/或特殊控制。只有当食品和药物管理局确定(1)新设备具有使用指示和技术特征,而这些指示和技术特征不会引发与所确定的谓词不同的安全性和有效性问题时,才适用性能标准;(2)性能标准符合与新设备相同类型的一个或多个合法销售设备的性能;并且(3)新设备满足所有性能标准。.<p>FDA将在未来指南中详细说明设备类型和安全和基于性能的路径的适用性能标准,并打算在FDA网站上维护适合路径的设备类型列表。<p>FDA将替代路径描述为提供一种减轻负担(但仍然强大)的方法来证明实质上的等效性,并表示希望能提高对510(k)份提交文件的审查效率,从而减少FDA的负担,并减少个别提交的审查时间。尽管在传统或特殊的510(k)途径下,新设备与合法销售设备的直接比较仍然可用,FDA的长期目标是使基于安全和性能的途径成为符合510(k)审查条件的设备的主要框架。<p><p>这个新发布的指南只是FDA的一部分<a href=“https://www.fda.gov/aboutfda/centersoffices/officeofmedicalproductsandtoabs/cdrh/cdrhreports/ucm604500.htm?utm_campaign=safety%20 and%20 performance%20 based%20 pathway%20 guidance&utm_medium=email&utm_source=eloqua“>医疗器械安全行动计划</a>,该机构试图鼓励医疗器械制造商依赖稳健的性能标准和更现代的预测设备。《行动计划》反映了食品和药物管理局的担忧,即旧的预测设备可能无法紧密反映新设备中嵌入的现代技术,或目前对医疗器械的益处和风险的理解。<p>医疗器械安全行动计划的其他组成部分正在进行中。例如,FDA目前正在接受<a href=“https://www.regulations.gov/comment?”d=fda-2018-n-4751-0001“>关于其建议在其网站上公开的评论,该网站上已清除的设备证明与超过10年的谓词设备具有实质性的等效性。<p><p><a href=”u ftnref1“name=”u ftn1“>[1]<a>The draft guidance,德赢真人视讯4月12日发布,2018,标题为“简化510(k)计划的扩展:通过性能标准证明实质上的等效性。”FDA说,更改后的标题反映了该机构致力于提高新产品的安全性和性能。<p> FDA发布了关于制造商与支德赢真人视讯付方沟通的指导草案 //www.yairnoy.com/2017/02/fda-releases-德赢真人视讯draft-guidance-on-manufacturers-communications-with-payers/ 星期二,2017年2月7日03:36:03+0000 克莱尔奥勃良 FDA设备法规 德赢真人视讯指导草案 美国食品药物管理局 医疗器械 //www.yairnoy.com/?P=6772 一月,FDA发布了一份关于药品和器械德赢真人视讯制造商与支付方沟通的指导草案,公式编制委员会,以及类似实体(“指南草案”,可在此处获得);德赢真人视讯这就机构与支付方的沟通提供了两个方面的思路:(1)向支付方传达有关核准药物的医疗保健经济信息;以及(2)与支付方关于调查的沟通……<a class=“read_more”href=“//www.yairnoy.com/2017/02/fda发布关于制造商与支付方沟通的指导草案/“>继续阅读</a>德赢真人视讯 一月,FDA发布了一份关于药品和器械德赢真人视讯制造商与支付方沟通的指导草案,公式编制委员会,以及类似的实体(“指南草案”,可在此处获得<a德赢真人视讯 href=“http://www.fda.gov/downloads/drugs/guidanceComplianceRegulatoryInformation/guidances/ucm537347.pdf”>这提供了该机构在两个领域与付款人沟通的思路:<p>(1)Communication of Health Care Economic Information to payers about approved drugs;以及与支付方关于研究药物和设备的沟通。<p><p>we focus here on the second category and how it affects medical device companies.fda is accepting comments on the draft guidance until 4月19日,德赢真人视讯2017.<p><p>制造商可能会寻求与付款方沟通<em>(i.e.<em>,负责资助或报销医疗保健服务相关费用的实体;如第三方支付方和健康计划发起方)对其尚未获得FDA批准的药物和设备进行任何使用(“试验产品”),以提供信息以帮助支付方计划未来的覆盖范围或补偿决定。<p>虽然FDA法规明确禁止推广试验产品,历史上,食品和药物管理局在批准前对公司与支付方的沟通提供了很少的指导。这使得公司很难进行这些讨论,以避免违反预批准推广的禁令。指导草案德赢真人视讯在FDA接受与支付方的某些通信方面开辟了新的天地。公司现在有更多具体的通信参数,以便于支付方和其他实体就产品选择作出决策,处方管理,以及覆盖范围和补偿。<p>如指南草案所述,德赢真人视讯与支付方分享研究产品信息的公司应(1)提供一份明确声明,说明产品正在调查中,且产品的安全性或有效性尚未确定,(2)与产品开发阶段有关的信息。只要公司提供这些信息,食品和药物管理局不打算反对无偏见,事实的,准确的,以及非误导性的公司沟通,关于研究产品的形式为:<p><ul><li>产品信息(例如药物类别或设备设计);<li><ul><li>information about the indication searched(such as clinical trial subject demographics);<li><ul><li>factual presentations of results from clinical or preclinical studies(<em>例如。<em><em>,<em>no characterations or conclusions should be made about the safety or effectivity of the product);<li><ul><li>expected timeline for possible fda approval/clearance;<li><ul><li>product pricing information;<li><ul><li>targeting/marketing strategies(<em>e.g.<em>,计划开展宣传活动,以提高处方员对产品的认识;或</li><ul><ul><li>product related programs or services(<em>e.g.<em>,患者支持计划)。<li>><ul>><p>finally,如果先前传达的信息过时,公司应向付款人提供后续信息。<p> 2016年回顾:FDA广告和推广执行活动 //www.yairnoy.com/2017/01/2016-year-in-review-fda-advertising-promotion-enforcement-activity/ 清华大学,2017年1月19日17:29:13+0000 克莱尔奥勃良 FDA设备法规 广告和促销 美国食品药物管理局 医疗器械 //www.yairnoy.com/?P=6766 向医疗产品制造商发出的警告和无标题的信件提供了对FDA执法实践的独特见解。为了帮助确定该机构最近的执法活动的主题和趋势,vwin真人视讯Covington&Burling已经审查了所有与2016年发布的广告和宣传材料相关的警告和无标题信函,并将最常被引用的指控列为表格……<a class=“read_more”href=“//www.yairnoy.com/2017/01/2016-Year in Review FDA Advertising Promotion Enforcement Activity/”>继续阅读</a> <p>向医疗产品制造商发出的警告和无标题的信件提供了对FDA执法实践的独特见解。为了帮助确定该机构最近的执法活动的主题和趋势,vwin真人视讯Covington&Burling审查了2016年发布的所有与广告和宣传材料相关的警告和无标题信函,并将最常引用的指控列为表格。FDA广告和推广实施活动的完整2016年年底总结可在2016年的<a href=“https://www.cov.com/-/media/files/corporate/publications/2017/01/2016年的\u年总结\u的\u fda_广告和\u promotion.pdf“>这里找到</a><p><p>in 2016,处方药推广办公室(OPDP)发布了11封与广告和推广有关的信函。器械和放射卫生中心(CDRH)合规办公室今年没有发布任何与晋升有关的警告或无标题的信件,生物制品评价与研究中心(CBER)的合规与生物制品质量办公室(OCBQ)也没有。<p>in keeping with past practice,门诊部发出的无标题信件多于警告信。在2016年发布的11封信函中,八封无标题的信。这种差异反映了机构对无标题和警告信的一般处理方法;后者反映了更为严重的机构关切,因此不太常见。<p>opdp发布的信件涉及广泛的宣传材料,包括印刷材料(例如,患者凭证和显示面板)基于互联网的材料(例如,网站)和视频材料(例如,患者凭证和显示面板)。视频是最常被引用的媒体,占opdp信件的50%以上。这可能意味着FDA对视频格式的宣传材料给予了更大的关注。<p>opdp最常发现的错误是风险信息的呈现(特别是风险被完全忽略或呈现是错误和误导)。四封信中引用了公司涉嫌宣传一种研究药物。<p>