Delphine Marchal–医疗器械内部 //www.yairnoy.com网站 医疗器械发展动态 结婚,2019年2月06日22:14:02 +0000 en - us 每小时 1 https://wordpress.org/?v=4.9.9 可穿戴医疗设备在欧盟是否需要ce标志? //www.yairnoy.com/2019/01/are-wearables-medical-devices-required-a-ce-mark-in-the-eu/ 星期二,2019年1月22日12:50:00 +0000 Charlotte Ryckman和Delphine Marchal 欧洲设备规例 物联网 移动医疗应用程序 欧盟设备法的修改 设备分类 医疗器械 医疗器械监管 软件 这套 //www.yairnoy.com/?P=7083 可穿戴手表,帮助消费者更好地了解他们的饮食模式;向治疗医生发送信号的可穿戴衣服;智能手表:它们只是欧盟市场上越来越流行和越来越复杂的“可穿戴设备”的几个例子。这些技术是许多人生活的一部分,在某些情况下……<a class=“read_more”href=“//www.yairnoy.com/2019/01/are-wearables-medical-devices-required-a-ce-mark-in-the-eu/”>继续阅读</a> <p>可穿戴手表,帮助消费者更好的了解自己的饮食习惯;向治疗医生发送信号的可穿戴衣服;智能手表:它们只是欧盟市场上越来越流行和越来越复杂的“可穿戴设备”的几个例子。这些技术是许多人生活的一部分,在某些情况下,允许医疗专业人员对患者的病情或习惯进行随访,通常是实时的。制造商如何确定哪些可穿戴设备符合医疗设备的标准?他们如何评估他们的设备是否需要ce标志?它们必须区分实际的“可穿戴”和伴随它们的硬件或软件吗?在这个简短的贡献中,我们简要分析了其中一些问题。文章首先分析了“可穿戴”是什么,当它们符合欧盟现行和未来的规定,成为医疗器械时。然后讨论了欧盟医疗器械规则适用于这些产品的相关性。这些规则的应用通常是复杂的和高度特定于事实的。<p><strong>什么是“可穿戴设备”?在欧盟,没有“可穿戴设备”的法律定义,但欧盟委员会在其<a href=“http://ec.europa.eu/newsroom/dae/document.cfm”中提出了智能穿戴设备的定义。Doc_id=50020“>Smart Wearables Reflection and Orientation Paper.>文章指出,“智能穿戴设备是人体携带的计算和感知设备,能够感知佩戴者和/或其环境。可穿戴设备既可以通过嵌入式无线连接进行直接通信,也可以通过其他设备进行通信。智能手机。智能可穿戴设备可以控制,交流,</p><p>因此,“可穿戴设备”一词实际上涵盖了非常广泛的产品和技术,市场也在不断发展。可穿戴物品的清单确实很长。一些例子包括:智能手表,健身追踪器,手镯,聪明的补丁,穿着时髦的衣服和面料,智能鞋,带传感器的智能眼镜,虚拟现实耳机,外骨骼(可穿戴机器人)聪明的首饰(如。监测睡眠质素的耳环),等。的确,该术语还可以包括可植入物,but this article does not address the specific EU law requirements on implantable medical devices.</p><p><strong>Are Wearables Medical Devices Under the EU Medical Devices Rules?</strong></p><p><em><strong>Analysis under the Current Medical Devices Directive</strong></em></p><p>The answer to what may appear to be a simple question is quite complex,主要是因为欧盟相关立法和指导的适用具有高度的事实针对性。在<a href=“https://eur-lex.europa.eu/legal-content/en/txt/pdf/下?uri=celex:01993L0042-20071011&from=en“>医疗设备指令93/42/EEC</a>(“MDD”),医疗器械的定义是“任何仪器,仪器,设备,软件材料或其他物品,无论是单独使用还是结合使用“以及”制造商打算用于人类“目的(除其他外)”诊断,预防,监测,疾病的治疗或缓解,[或]受伤或残疾“,或者“调查,replacement or modification of the anatomy or of a physiological process (…)."</p><p>As a general rule,当设备拟用于医疗目的时,他们有资格成为医疗器械。术语“医疗用途”是指:然而,未定义,并受解释约束。<p>下面,我们简要评估了该定义的关键组成部分,以及它们如何适用于可穿戴设备:<p><p>1。<em>“预期由制造商使用”用于特定目的</em>:预期目的是“根据制造商在标签上提供的数据,设备预期的用途,在说明和/或宣传材料中”(MDD第1(2)(g)条)。欧洲法院(“ECJ”)认为“【其中】产品的制造商未设想用于医疗目的,its certification as a medical device cannot be required" as it will not fall within the ambit of the MDD (<a href="http://curia.europa.eu/juris/document/document.jsf?text=&docid=130247&pageIndex=0&doclang=EN&mode=lst&dir=&occ=first&part=1&cid=112018">Case C-219/11</a> Brain Products GmbH V Biosemi VOF and Others).因此,制造商如何宣传和描述产品可能对医疗器械的分类有重要影响。<p><p>example:a手镯monitoring heart rate.这个设备可以,视情况而定,不属于医疗器械规则的范围。分析并不简单,然而。一方面,人们可能认为手镯是用来研究生理过程的,这将触发医疗设备的分类。另一方面,如果心率监测没有任何医疗用途,但它是有意的,例如,使用者在跑步或其他体育运动时的个人资料,可能不受医疗仪器规则的规管。This is supported by <a href="http://ec.europa.eu/DocsRoom/documents/17921/attachments/1/translations">MEDDEV guidance 2.1/6</a>,它提供了“软件本身的权利,当制造商的特定意图是用于医疗仪器定义中所述的一项或多项医疗用途时,是一种医疗器械。在医疗环境中使用的通用软件不是医疗设备。心率监测手环不适用于一般健身用途的医疗设备,但如果它的预期用途涉及,例如,监测或预防心脏病。<p>2.<em>“无论是单独使用还是联合使用”:</em>实际可穿戴(衣服,手表,等)通常会有一个处理单元(智能手机,计算机,等等)。在这方面,MDD下的“附件”概念是相关的。该指令将附件定义为“非设备的物品,其制造商专门打算与设备一起使用,以使其能够按照设备制造商打算使用的设备使用”(MDD第1(2)(b)条)。Accessories are also subject to the substantive requirements of the MDD and require a CE-mark.</p><p>Example: a smart watch that is used for various purposes and is marketed with an app.再一次,这些物品是否符合(a)医疗器械的资格取决于各种因素。第一个问题是,物品是属于自己的设备,还是彼此的附属设备。MHRA的<a href="https://assets.publishing.service.gov.uk/government/uploads/system/uploads/attachment_data/file/717865/Software_flow_chart_Ed_1-05.pdf">指南中关于"医疗设备独立软件包括应用程序"的</a>,规定“移动设备上的软件与监控设备无线连接以记录数据”应被视为附件,因为它是“旨在使医疗设备实现其预期功能的产品”。这取决于手表的功能以及使用它的应用程序,一个确实可以作为另一个的附属品。</p><p>秒,很大程度上取决于手表或应用程序的预期用途。与欧盟级指导方针中给出的一个例子进行类比,可以更清楚地说明这一点。根据<a href=“https://ec.europa.eu/docsroom/documents/32208?locale=en“>医疗器械社区监管框架中的边界和分类手册(2018年10月),管理鼹鼠图片的移动应用程序不符合医疗设备软件的条件,而一个科学评估痣的移动应用程序,因为它对数据执行操作而不仅仅是存储,为了个人的医疗利益。此外,基于<a href=“http://ec.europa.eu/docsroom/documents/10278/attachments/1/translations”>medev guidance 2.1/1</a>,可在医疗环境中偶尔使用的具有多种用途的产品通常不是医疗设备,除非他们有特定的医疗目的。欧洲法院最近证实了这一分析,并认为“软件,其中至少有一个功能可以使用特定于患者的数据,尤其,检测禁忌症,药物相互作用和过量剂量,是,关于这个功能,【MDD】所指的医疗器械,even if that software does not act directly in or on the human body." In addition,the Court referred to <a href="http://ec.europa.eu/DocsRoom/documents/17921/attachments/1/translations">MEDDEV guidance 2.1/6</a> and clearly stated that "in respect of medical software comprising both modules that meet the definition of the term ‘medical device' and others that do not meet it and that are not accessories within the meaning of Article 1(2)(b) of Directive 93/42,只有前者属于指令范围,必须标记为CE”(<a href=“http://curia.europa.eu/juris/document/document.jsf”?text=&docid=197527&pageindex=0&doclang=en&mode=lst&dir=&occ=first&part=1&cid=3317847“>案例C-329/16</a>snitem and Philips France v Premier Ministre and Ministre des Affaires Sociales et de la Sant_)。这表明,智能手表及其应用程序的分类在很大程度上取决于这两个项目的预期用途。<p><p><strong><em>analysis under the future medical devices regulation<em><strong><p>the mdd will be replaced by the<a href=“https://eur-lex.europa.eu/legal-content/en/txt/pdf/?从2020年5月26日起,Uri=Celex:32017R0745&From=en“>医疗器械法规2017/745”(“MDR”)(是否具有重要的过渡措施)。MDR对医疗器械的新定义与MDD的定义没有太大的区别。但有些重要的细微差别可能与某些可穿戴物品的分类有关。例如,新医疗器械定义下的预期用途已扩大到包括“预测”和“预后”。这些新的可能性可能带来某些数字医疗技术,例如,能够预测发生事故的可能性,某些疾病,在医疗器械的定义范围内。总的来说,我们没有预见到新医疗设备定义对可穿戴设备的巨大影响。也就是说,一些可穿戴者,例如某些数字健康应用程序,目前不受欧盟医疗器械规则约束的,will be in the very near future.</p><p><strong>Why Does the Classification of Wearables as Medical Devices Matter?</strong></p><p>Under the MDD,医疗仪器制造商须遵守各项规管规定。特别地,MDD要求(除其他外)在医疗器械投放欧盟市场之前,对其应用CE标志,并起草符合性声明。制造商只有在设备符合MDD的实质性要求(例如,安全要求)。确定设备是否符合医疗设备规则要求符合所谓的“合格评定程序”。<p><p>The Entitical Requirements and the Conformity Assessment Procedures are more complex and dumpsome under the MDR.其中一个变化,例如,制造商很少被允许自行证明符合医疗器械规则,但需要通知机构对其进行评估。对于一些衣物,自我认证将继续足够;对于其他人,通知机构的参与是必要的。是否需要通知机构参与,很大程度上取决于设备的分类。MDD将设备分类为I类至III类设备,取决于设备的健康风险。目前在欧盟市场上销售的符合医疗器械定义的大部分可穿戴设备符合MDD的I类设备。大多数软件电器、例如,目前被列为I类设备,因此,不需要由公告机构进行认证。当涉及到软件时,MDR还包含更复杂的分类规则。本条例附件八规定,“用于监测生理过程的软件被归类为IIA类,除用于监测重要生理参数外,这些参数变化的性质可能会对患者造成直接的危险,在这种情况下,它被归类为IIB类。“目前属于I类设备的可穿戴设备可能在MDR下成为IIA或IIB类,这有重要的意义,如需要公告机构认证。因此,根据欧盟规则对医疗器械分类进行正确分析对于在不同的可穿戴设备市场中运营的玩家来说至关重要。<p>