伊丽莎白郭

郭丽英(Elizabeth Guo)获得哈佛法学院法律学位和硕士学位。2016年来自哈佛公共卫生学院。

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FDA概述了管理人工智能软件的拟议框架

在Covington Digital Healtvwin真人视讯h博客上最近的一篇文章中,我们分析了FDA最近发布的关于使用人工智能(AI)和机器学习(ML)的医疗器械的监管方法,这里我们称之为“人工智能框架”。人工智能框架没有建立新的要求或官方政策,但是被FDA释放了… 继续阅读

Gottlieb预见到数字健康的“巨大潜力”

推进数字健康技术是FDA 2018年的战略重点之一。FDA的设备和辐射健康中心(CDRH)传统上在制定FDA的数字健康技术监管政策方面发挥了主导作用,最近食品和药物管理局关于数字健康的公告表明,CDRH将继续努力开发新的机构方法来实现数字健康。 继续阅读

美国食品药品监督管理局关于使用药物的器械创新方法的公开听证会

在Covington数字健康博客上的一篇新vwin真人视讯文章中,我们分析了食品和药物管理局建议的器械赞助商在器械赞助商不愿意与器械赞助商合作的情况下寻求销售引用药物的器械(“drds”)的方法。食品和药物管理局将于11月16日举行公开听证会,2017年讨论DRD。阅读… 继续阅读

FDA指德赢真人视讯南草案涉及医疗器械微粉产品的状态

9月15日,2017年,食品和药物管理局发布了一份指导文德赢真人视讯件草案,标题为“对微量营养设备的监管考虑”(指导文件草案)。指南草案德赢真人视讯描述了联邦食品第201(h)节规定的微粉产品是医疗器械的时间,药物,以及《化妆品法》(FDCA),并讨论了对微量营养设备的监管途径。相关方有60天,… 继续阅读

FDA发布数字健康创新行动计划并启动软件预认证试点计划

在Covington Digital Healtvwin真人视讯h博客的两篇新文章中,我们分析了FDA最近发布的数字健康创新行动计划和该机构的新软件预认证(预认证)试点计划。数字健康创新行动计划描述了该机构在未来一年的“下一步行动”,即“通过重新设计(FDA)的政策和流程以及(该机构的)现代化来鼓励数字健康创新”。 继续阅读

FDA宣布了一项新的数字健康创新计划

FDA专员Scott Gottlieb,医学博士最近公布了该机构的数字健康创新计划(“计划”)——一项新的机构范围的倡议,旨在促进“医学和数字健康技术的交叉点创新”。Gottlieb概述了计划的组成部分,其中包括:(1)实施21世纪数字卫生规定的指导性文件。 继续阅读
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