约翰巴尔扎诺

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1月3日,2019,国家医疗产品管理局(“NMPA”)发布了一份医疗器械良好生产规范的独立软件附录草案(“独立软件GMP草案”或“附录草案”),供公众评德赢真人视讯论(见此处)。评论将于1月30日发布。2019。2014年,中国修订了医疗器械GMP。适用于… vwin

国家食品药品监督管理总局发布医疗器械监管改革的开创性建议

上个月,中国食品药品监督管理局(CFDA)以通报(或公告)的形式公布了四项拟议政策草案,供公众评论。德赢真人视讯这些拟议政策包括在新药和器械审批程序领域进行重大改革(“第52号通知”),临床试验条例(“第53号通知”),生命周期管理和上市后监督(“循环…… 继续阅读

国家食品药品监督管理总局发布德赢真人视讯医疗器械分类目录草案

中国食品药品监督管理局(CFDA)最近发布了一份期待已久的医疗器械分类目录草案(目录草案)。德赢真人视讯目录草案德赢真人视讯更新了2002年的分类目录(现行目录),是自2014年修订《中华人民共和国医疗器械法》以来,我国医疗器械体制改革的最后一部。 继续阅读

国家食品药品监督管理总局提出了某些“突破性”医疗器械的优先审查途径。

中国食品药品监督管理局(CFDA)最近发布了《关于对某些具有突破性技术的医疗器械上市前提交资料提出新的优先审查途径的规则草案》(德赢真人视讯拟议规则)。该优先审查途径建立在国务院关于药品和医疗器械审批制度改革的意见基础上(“文件”)。不。44“,这是在… 继续阅读

国家食品药品监督管理总局发布了新的医疗器械经销商自我评估报告要求。

6月7日,2016,中国食品药品监督管理局发布《关于规范医疗器械流通流通流通流通流通活动的通知》(以下简称《通知》)。该通知要求II类和III类设备的经销商在过去的一段时间内评估其是否符合医疗器械良好供应规范(“GSP”)和其他医疗器械法规。 继续阅读

国家食品药品监督管理局发布新的器械临床试验豁免目录供评论。

5月20日,2016,中国食品药品监督管理局(以下简称“国家食品药品监督管理局”)公布了两份二类和三类医疗器械临床试验豁免目录征求公众意见德赢真人视讯草案(以下简称“国家食品药品监督管理局目录草案”),将于6月20日发表意见。2016年这是自修订后的第二轮临床试验豁免目录。 继续阅读
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