Katharina Ewert–医疗器械内部 //www.yairnoy.com网站 医疗器械发展动态 清华大学,2019年3月14日16:55:21+0000 恩努斯 每小时 https://wordpress.org/?V= 4.9 英国监管机构为医疗器械监管提供了进一步的“不交易”脱欧指导。 //www.yairnoy.com/2019/03/uk-regulator-provides-further-no-deal-brexit-guidance-for-medical-devices-regulation(医疗器械监管)/ 清华大学,2019年3月7日13:40:34+0000 凯瑟琳·埃沃特和哈里特·弗莱彻 英国退欧 欧洲设备法规 英国退欧 设备分类 指导性文件 生命科学 医疗器械管理 医疗器械 MHRA MHRA制导 英国 //www.yairnoy.com/?P=7101 2月26日,英国药品和保健品管理局(MHRA)发布了进一步的指导意见(可在此处获得),规定了英国医疗器械的预期监管。如果英国在没有达成协议的情况下离开欧盟(指南)。该指南将从“退出日”开始适用(预计晚上11点)。2019年3月29日)根据……<a class=“read_more”href=“//www.yairnoy.com/2019/03/uk regulator provides further no deal brexit guidence for medical devices regulation/”>继续阅读</a> <p>2月26日,英国药品和保健品管理局(<strong>mhra<strong>)发布了进一步的指导意见(<strong><em><a href=“https://www.gov.uk/guidance/regulating-medical-devices-in-the-event-of-a-no-deal-scenario”>available here</a><em><strong>)设置了英国医疗设备的预期监管,如果英国在没有达成协议的情况下离开欧盟(<strong>guidance.<strong>)。2019年3月29日)根据(目前<em>草案</em>)医疗设备(修正案)(欧盟出口)法规德赢真人视讯2019(<strong>UK MDR 2019)<strong>(<strong><em><a href=“http://www.legislation.gov.uk/ukdsi/2019/9780111179260“>available here<a><em><strong>)由英国议会通过。这一最新的指导意见是根据MHRA之前的“不交易”方案制定的,1月份关于药品的进一步指导说明,医疗器械和临床试验法规(<strong><em><a href=“https://www.gov.uk/government/publications/further guidance note on the regulation of medicals medical devices and clinical trials if theres no brexit deal“>available here.<a><em><strong>).<p><ol><li><strong>legislation background.<strong><li><p>the medical devices reg条例2002(<strong>UK MDR 2002<strong>)实施指令90/385/EEC,93/42/EEC和98/79/EC,用于主动植入式医疗设备,医疗器械,和体外诊断医疗设备(<strong>ivds<strong>),分别(<strong>eu directives<strong>)纳入英国法律。根据2018年《欧盟(退出)法》,英国MDR 2002将继续适用。.<p>The draft uk MDR 2019 will pro德赢真人视讯vide for any such changes to the uk MDR 2002,这对于英国退出欧盟是必要的,例如,它们将欧盟关于合格评定程序的指令的附件实施为国家法律(以前只是相互参照)。此外,英国MDR 2019将把医疗器械法规(欧盟)2017/745和体外诊断医疗器械法规(欧盟)2017/746(<strong>eu regulations<strong>)的关键要素转化为英国MDR 2002(<em>请参见英国MDR 2019的第2和第3部分)。这些新设备规则的应用时间表将有效。n随着欧盟法规生效的时间表,<EM >即</EM>2020年5月和2022年5月。<p>The eu regulations provide for a number of changes to the device stra制度,包括设备分类,安全和性能,标签,临床证据要求,监管合规和设备警戒人员。他们还为设备的进口商和经销商引入新的义务。一旦采用英国MDR 2019,这些变更将成为英国法律的一部分,并将于2020年和2022年生效。<p>指南确认,MHRA将继续对英国市场上的医疗设备进行市场监督。然后,它提供了英国MDR 2019引入的变更的总体概述,包括那些源于在脱欧后将欧盟法规实施为国家法律的法规。对于本博客,我们重点关注将在“退出日”前后应用的关键过渡变化,但将继续监测该空间的任何发展,并在未来提供进一步的更新。<p><ol start=“2”><li><strong>manufacturers<strong><li><ol><p>The european commission has made it clear in its notice to electors(<strong><em><a href=“https://ec.europa.eu/growth/content/brexit-%e2%80%93-guidance-electors-impact-field-industrial-products_en“>available here.<a><em><strong>)that in a“no deal”scenario,欧盟27国将不再承认总部设在英国的授权代表,这是在指南中提到的。<p>The UK MDR 2019 will introduce a new requirement that a manufacturer who is not established in the UK will need to appoint a UK responsible person to act for its behalf.manufacturers,或者他们的英国负责人,在将任何设备投放市场之前,必须向MHRA登记。英国负责人将通过提供指定函或签署的合同证明其身份,其中显示制造商和英国负责人的姓名和地址。该文件必须确认,英国负责人是“<em>在海外制造商的同意下行事,以及适用于英国市场上放置的设备的法规。<em>”此外,英国负责人的某个人必须在英国“<em>物理位置</em>”,并且必须是可联系的。英国负责人还将承担制造商在设备警戒方面的报告义务。<p><ol start=“3”><li><strong>设备注册要求</strong><li><p>after 29 march 2019,放置在英国市场上的所有设备必须在MHRA注册。注册实体必须在英国有一个“<em>注册的营业地点</em>”,<EM >即</EM>必须是制造商或英国负责人。如果是后者,然后,负责人将承担注册义务。<p>The UK MDR 2019 Introduce certain certain grace periods for this registration requirement,取决于设备的分类。<p><ul><li>registration before<strong>29 July 2019<strong>:Class III Medical Devices,IIB类植入式医疗器械,主动植入式医疗设备和IVD列表A.<li><li>registration before<strong>29 November 2019<strong>:Class IIB non-植入式医疗设备,IIA类医疗器械,ivd list b and self-test ivds.<li><li>registration before<strong>2020年3月29日</strong>:class I medical devices,常规IVD和A类IVD.<li>><ul>><p>The MHRA will require the following registration information:<p>><ul>><li>device description in accordance with the global medical devices terminals(gmdn).这需要GMDN成员资格。.<li>对于第三类设备:医疗设备名称,模型,目录或参考号。<li><ul><p>companies should also refer to the common data elements as set out in the imdrf primary medical device identity information(<strong><em><a href=“http://www.imdrf.org/docs/imdrf/final/technical/imdrf tech rps common data elements.pdf”>available here</a><em><strong>).<p>the registration,对注册的额外和/或后续更改都要收取100英镑的费用。已经注册的公司只需确认信息的准确性或提供更新,这可能会产生费用。此外,目前通过欧盟授权代表注册的公司必须更新详细信息,包括英国负责人,费用也适用于此更新。公司必须每年更新注册,并支付100英镑的更新费。<p>mhra将把制造商信息输入公共访问数据库f或医疗器械注册(<strong><em><a href=“http://aic.mhra.gov.uk/era/pdr.nsf/name”?openpage&start=1&count=200“>可在此处获得</a><em><strong>),上面会列出公司名称,地址,mhra参考并列出已注册设备的类型。<p><ol start=“4”><li><strong>合格评定和已通知机构证书的状态。<strong><li><p>Manufacturers may continue to place devices on the uk market that have been ce marked according to the eu directives or eu regulations.<p><p>The mhra makes clear that it expected t欧盟-27不再接受英国通知机构在2019年3月29日之后颁发的证书,以及欧盟-27市场上投放的设备的证书,制造商可能需要从欧盟27通知机构寻求重新认证。<p>相反,MHRA打算给予现有的英国通知机构(在欧盟制度下成立)持续的法律地位,承认其于2019年3月29日前签发的证书的有效性。对于英国市场上的设备,英国通知机构签发的证书将在出口日后继续有效。但是,对于计划投放英国市场的新设备,要求在2019年3月29日之后进行合格评定,制造商只能依赖欧盟27号公告机构颁发的公告机构证书,在成功完成符合性评估后。<p><ol start=“5”><li><strong>临床调查和绩效评估</strong><li><p>The UK will continue to accept existing clinical investivestives approvals,因此无需重新提交申请。<p>