鉴于医疗软件技术领域的快速发展,它认识到,基于硬件的医疗设备的传统审批机制可能不太适合监管这类技术,FDA正在试验一种新的,简化了数字卫生技术的监管方法。主动权,目前是一个“工作模式”,被称为软件预认证… 继续阅读