Sarah Cowleshaw–医疗器械内部 //www.yairnoy.com网站 医疗器械发展动态 清华大学,2019年3月7日13:40:34+0000 恩努斯 每小时 https://wordpress.org/?V= 4.9 脱欧对欧盟医疗器械监管和结构的影响 //www.yairnoy.com/2016/07/impact-of-brexit-on-eu-medical-devices-regulation-and-structures/ 星期二,2016年7月12日13:03:57+0000 Grant Castle彼得·博加尔特和莎拉·考利肖 欧洲设备法规 英国退欧 欧盟 医疗器械 医疗器械管理 英国 //www.yairnoy.com/?P=6599 英国最近投票决定退出欧盟进行咨询公投。从中长期来看,脱欧对医疗器械监管的影响很大程度上取决于脱欧后英国将采取的形式,英国选择与欧盟建立的关系,事实上,欧盟的关系……<a class=“read_more”href=“//www.yairnoy.com/2016/07/brexit对欧盟医疗器械监管和结构的影响/”>继续阅读</a> <p>英国最近投票决定退出欧盟进行咨询公投。从中长期来看,脱欧对医疗器械监管的影响很大程度上取决于脱欧后英国将采取的形式,英国选择与欧盟建立的关系,事实上,欧盟愿意接受的关系。这在一段时间内还不清楚,因为从英国通知欧盟其打算离开之时起,英国可能需要至少两年时间谈判退出欧盟,最早要到2016年10月。从短期来看,然而,从法律角度来看,由于欧盟法律将继续适用于英国,医疗器械行业可能会像往常一样开展业务。尽管如此,医疗设备公司需要开始考虑在脱欧时应采取哪些措施来最大限度地减少影响和中断。<p><strong><a href=“http://response.cov.com/rs/ct.aspx?”ct=24f76a1bd0e60aecd1d180afd5288981bdcbe6a8ce5b236aa674“>单击此处阅读alert</a>></p> 英国尼斯考虑对髋关节置换植入物的限制 //www.yairnoy.com/2013/11/uk-nice-considers-restrictions-on-hip-replacement-implants/ FRI,2013年11月1日19:08:49+0000 莎拉·考利肖 欧洲设备法规 指导性文件 髋关节植入物 医疗器械 MHRA 尼斯 英国 //www.yairnoy.com/?P=1665 英国国家健康和护理卓越研究所(NICE)发布了建议收紧髋关节置换装置标准的指南草案。德赢真人视讯更严格的标准可能会迫使国家卫生服务局(NHS)停止使用大量现有设备,对这些产品的制造商有明显的影响。建议的指导遵循关注点……<a class=“read_more”href=“//www.yairnoy.com/2013/11/uk nice considers restrictions on hip replacement imports/”>继续阅读</a> <p>英国国家健康和护理卓越研究所(NICE)发布了<a href=“http://guidance.nice.org.uk/tag/307/consultance/draft guidance”>Draft guidance</a>建议髋关节置换装置的拧紧标准。如果采用德赢真人视讯,更严格的标准可能会迫使国家卫生服务局(NHS)停止使用大量现有设备,对这些产品的制造商有明显影响。<p>The proposed guidance follows attention“metal on metal”device failure rates that measured in a series of regulatory alerts by the uk medicals and healthcare products regulatory agency(mhra),the proposed guidance follows concerning to“metal on metal最近一次是在2012年6月。尼斯的建议草案遵循了今年7月公布的AN<a 德赢真人视讯href=“http://www.nice.org.uk/nicemedia/live/13690/65315/65315.pdf”>in-depth nice technology assessment.<a>into the devices.<p><a href=“http://guidance.nice.org.uk/ta2”>current standards.<a>recommended that the NHS不应在10年后10%以上的病例中使用金属对金属髋关节置换植入物进行翻修手术。建议草案将看到10年后的耐受性降低到5%。英国新闻报道指出,目前至少有5种金属对金属植入物不符合更严格的阈值,并且将在2013年11月8日之前,NICE将邀请对其建议的评论。NICE预计将在2014年2月发布最终指导。<p> 倡导对医疗器械重新分类的总体意见 //www.yairnoy.com/2013/06/advocate-general-opinion-on-reclassification-of-medical-devices/ 星期二,2013年6月11日20:44:38+0000 莎拉·考利肖 欧洲设备法规 总检察官 边界线 分类 欧盟法院 欧盟法 //www.yairnoy.com/?P=1221 5月30日,2013,夏普顿少将就芬兰国家法院关于医疗器械重新分类法律的初步裁定请求发表了意见(少将:意见,案件C-109/12)。总检察长的意见对欧盟法院(CJEU)没有约束力。然而,大部分……<a class=“read_more”href=“//www.yairnoy.com/2013/06/advocate general opinion reclassing of medical devices/”>继续阅读</a> 5月30日,2013,Advocate General Sharpston就芬兰国家法院关于医疗器械重新分类法律的初步裁定请求发表了意见(<a href=“http://curia.europa.eu/juris/document/document.jsf”?text=&docid=137841&pageindex=0&doclang=en&mode=req&dir=&occ=first&part=1&cid=62824“>主控概述:意见,案例C-109/12</a>。总检察长的意见不约束欧盟法院(CJEU)。然而,在大多数情况下,如果对欧盟法律的解释或有效性有疑问,法院遵循主诉一般原则。<p>National Courts use the preliminal ruling procedure if they are in discertain about the interpretation or validity of an eu law.在这种情况下,他们可以向Cjeu寻求建议。少将们,他们是犹太人的组成部分,但与犹太人法官不同,向法院提供公众和公正的意见,以协助法院作出决定。主张将军的意见是建议性的,不具有约束力。但是他们仍然非常有影响力。<p>The Finnish Supreme Administrative Court seek a preliminary rule on three questions.in brief:<p><ol><li>Can one member state classify a product as a medical product while another member state classifies it as a medical device?<li>What is the process for reclassing a medical device as a medicine?是否足够遵循<a href=“http://eur-lex.europa.eu/lexuriserv/lexuriserv.do”中规定的程序?uri=consleg:2001L0083:20121116:en:pdf“>指令2001/83/EC(the medical products directive)</a>?或者是否有必要,在根据药品指令启动程序之前,主管当局是否遵守<a href=“http://eur-lex.europa.eu/lexuriserv/lexuriserv.do”的适用规定?uri=consleg:1993l0042:20071011:en:pdf“>指令93/42/EEC(the medical devices directive)</a>,尤其是第8条和第18条?<li><li>Can a product with the same active substance and mode of action be on the market in one member state as both a medicine and a medical device?<li>><ol>><p>><strong>background.<strong>><p>laboratories lyocenter manufactures a vascular capsule used for correcting bacterial unbalances.the product's composition consists of a specific bacterial of the lactobacillus genus,与乳糖和硬脂酸镁一起。明胶用于胶囊的保护壳。直到2006年,自2006年起,该产品作为一种天然药物在芬兰以“妇科植物”的名义销售。同一产品已在芬兰销售,名称为Gynocaps,作为带有CE标志的医疗器械。也以同样的方式在奥地利销售和销售。西班牙,2008年意大利和法国芬兰国家药品管理局考虑了该产品的组成和作用机制,决定不再将妇科产品作为芬兰医疗器械和附件法意义上的医疗器械进行销售。它认为该产品是需要获得销售授权的药品。劳工阿托利斯里昂中心对该决定提出上诉,芬兰最高行政法院随后就问题1–3寻求了初步裁定。<p><p><strong>opinion<strong><p><p>The Advocate General's opinion does not consider the actual classification of the product at issue.it takes no position on the worths of the national agency for medicals'decision to reclassify the p作为药物生产。然而,它解决了芬兰法院提出的三个问题1-3。Advocate General表达了以下观点:<p><p style=“padding-left:30px”><strong>question 1</strong><p>The medical devices directive and the medical products directive do not exclude the可能性that a product can be classified as a medicine in one member state and as a medical device in another.The Advocate General STates:“在我看来,只要这些类型的产品没有完全的协调,一个成员国可以自信地得出结论,认为某一产品是医疗器械,而另一个成员国则认为同一产品是医疗产品(第55)尽管他继续认识到,不同成员国的不同分类可能导致法律不确定性,并对单一市场的顺利运作造成一些障碍,他指出,“<em>这些后果是不完全协调的必然结果”(第67).<p><p style=“padding-left:30px”><strong>question 2.<strong><p><p>The Advocate General Conversations the overlap of article 18 of the medical devices directive,涉及“错误粘贴CE标志”和第8条,“保障条款”允许成员国采取行动,从其市场上清除非法或不安全的产品。他还根据《药品指令》考虑了这些条款。简单地说,倡导者一般认为“<em>如果以前被归类为医疗器械的产品事实上应被归类为医疗产品,则只有立即从市场中移除产品才能实现对两组规则的符合性[医疗器械指令和医疗产品指令]”(第95)“<em>重新分类为医药产品的产品在获得营销授权且满足《医药产品指令》中规定的其他条件之前不能保留或投放市场”(第98).<p><p style=“padding-left:30px”><strong>question 3<strong><p><p>if two products are identified in all respections,会员国不能对产品进行不同的分类,一种产品作为药品销售,另一种产品作为医疗器械销售。如有疑问,药品指令必须适用。然而,欧盟法律并不排除成员国对两种类似产品进行不同分类,即使它们含有相同的活性物质并具有相同的作用模式,倡导者一般认为“<em>仅仅两种产品含有相同的物质并具有相同的作用模式这一事实不足以得出结论,即它们必须以相同的方式进行分类并投放市场。.<em>”(第74).<p><p><strong>结束语.<p><p>The Advocate General's Opinion confirms that member states must make classification decisions on a case by case basis.it recognized that there is incomplete conformulation in the eu.a s such,会员国可能会采取不同的观点,从而导致每个司法管辖区的立场不一致。有趣的是,Cjeu在其对案件的最终判决中是否遵循了总检察长的意见。<p> 欧盟医疗器械使用电子说明书条例 //www.yairnoy.com/2013/04/new-eu-regulation-on-electronic-instructions-for-use-of-medical-devices/ 星期二,2013年4月16日15:38:40+0000 莎拉·考利肖 欧洲设备法规 医疗信息技术 欧盟设备法的变更 电子使用说明书 医疗器械 //www.yairnoy.com/?P=1025 欧盟委员会关于医疗器械电子使用说明的第207/2012号条例(该条例)上月在欧盟生效。该条例允许某些类型的医疗器械和附件制造商用电子替代品替换纸质使用说明。旨在减轻环境负担。提高竞争力……<a class=“read_more”href=“//www.yairnoy.com/2013/04/new eu regulation on electronic instructions for use of medical devices/”>继续阅读</a> <p><a href=“http://eur-lex.europa.eu/lexuriserv/lexuriserv.do?”uri=oj:l:2012:072:0028:0031:en:pdf“>欧盟委员会法规(EU)207/2012</a>on electronic instructions for use of medical devices(the regulation)上个月在欧盟生效。该法规允许某些类型的医疗设备和附件的制造商用电子替代品替换纸质使用说明。旨在通过降低成本,减轻环境负担,提高医疗器械行业的竞争力,同时提高安全性。<p>法规适用于有限类别的产品:植入式医疗设备,固定安装的医疗设备,独立软件,以及配有内置系统的医疗设备,直观显示使用说明。此外,新规则仅适用于“专业用户”专用的设备,即在工作过程中使用设备的人员,以及在专业医疗保健活动的框架中。<p>The regulation amends the medical devices directory 93/42/eec,哪一个,除某些例外情况外,要求在每个设备的包装中使用说明。适用医疗设备和附件的制造商现在可以电子形式提供这些说明。他们可以在设备本身上显示电子形式的说明,在便携式电子存储介质中,或者通过网站。如果提供的使用说明不是在网站上提供的,制造商还必须使其在线可用。<p><p>to take advantage of the new rules,相关设备的制造商必须进行记录的风险评估,以证明提供电子形式的使用说明可以维持或提高纸质说明提供的安全水平。此风险评估必须涵盖:除此之外,预期用户的知识和经验,设备使用环境的特征,以及用户在使用时所需的可合理预见的电子资源的使用。制造商必须在产品可用或投入使用的所有成员国提供电子指令;本地语言要求将继续适用。制造商还必须继续提供有关设备上可预见的医疗紧急情况的可用信息或随附的传单。<p>The environmental benefits of the regulation are obligent.然而,新规则的潜在成本效益仍然不太清楚。理论上,该条例应提高用户获取信息的能力,有了正确的保障,使信息不易丢失。然而,目前尚不清楚用户是否会选择利用其权利,根据要求接收纸质指令,这将破坏法规的预期目的。如果法规成功,新规则可能会扩展到其他类别的设备,以及潜在的更广泛的医疗产品。<p>The UK Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency has published guidance on the regulation which can be accessed<a href=“http://www.mhra.gov.uk/howweregulate/devices/devicesRegulatorynews/con222581”>here.</a><p>