档案:中国的设备管理

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1月3日,2019,the National Medical Products Administration ("NMPA") published a 德赢真人视讯draft standalone software appendix of medical device good manufacturing practice ("Draft Standalone Software GMP" or "Draft Appendix") for public comment (available here).  Comments are due on January 30,2019.China revised its medical device GMP in 2014,适用于… vwin

国家药品监督管理总局发布《医疗器械临床试验检验新规则》征求意见

上个月,国家药品监督管理局formerly known as China Food and Drug Administration or CFDA),发布了《医疗器械临床试德赢真人视讯验检验要点和指导原则草案》(“新草案”)。这是国家药品监督管理局在《中华人民共德赢真人视讯和国医疗器械产品质量监督管理办法》中发布的第三次医疗器械临床试验检验规则草案。 继续阅读

国家食品药品监督管理总局和社区管理医疗机德赢真人视讯构发布了《罕见疾病医疗器械指南草案》

2月6日,2018,the China Food and Drug Administration (CFDA) and its Center for Medical Device Evaluation (CMDE) issued a 德赢真人视讯draft guidance entitled "Guidance on the Review of Medical Devices for Preventing and Treating Rare Diseases." The draft guidance is based on the reform measures recently outlined in the government's broad blueprint for drug … 继续阅读

国家食品药品监督管理总局发布医疗器械监管改革的开创性建议

上个月,中国食品药品监督管理局(CFDA)以通报(或公告)的形式公布了四项拟议政策草案,供公众评论。德赢真人视讯这些拟议政策包括在新药和器械审批程序领域进行重大改革(“第52号通知”),临床试验条例(“第53号通知”),life-cycle management and post-marketing surveillance ("Circular … 继续阅读

国家食品药品监督管理总局发布德赢真人视讯医疗器械分类目录草案

中国食品药品监督管理局(CFDA)最近发布了一份期待已久的医疗器械分类目录草案(目录草案)。德赢真人视讯目录草案德赢真人视讯更新了2002年的分类目录(现行目录),是自2014年修订《中华人民共和国医疗器械法》以来,我国医疗器械体制改革的最后一部。 继续阅读

CMDE Releases New Inquiry Rules on Medical Device Technical Review

On October 20,2016,the Center for Medical Device Evaluation of China Food and Drug Administration (CMDE) released Guidance for the Management of Inquiry on Medical Device Technical Review ("New Guidance").  The New Guidance replaces CMDE's Guidance for the Management of Technical Inquiry on Registration of Medical Device (effective as of March 26,2007,“以前… 继续阅读

国家食品药品监督管理总局发布新的医疗器械召回管理办法征求意见。

中国食品药品监督管理局(CFDA)正在扩大对设备召回的覆盖范围。九月初,CFDA released a long-awaited 德赢真人视讯draft of the Administrative Measures on Medical Device Recalls (Proposed Rules).  These significantly-expanded measures would replace the current medical device recall rules that the Ministry of Health (now the National  Health and Family Planning … 继续阅读

国家食品药品监督管理总局提出了某些“突破性”医疗器械的优先审查途径。

中国食品药品监督管理局(CFDA)最近发布了《关于对某些具有突破性技术的医疗器械上市前提交资料提出新的优先审查途径的规则草案》(德赢真人视讯拟议规则)。该优先审查途径建立在国务院关于药品和医疗器械审批制度改革的意见基础上(“文件”)。不。44“,which was released in … 继续阅读

国家食品药品监督管理总局发布了新的医疗器械经销商自我评估报告要求。

On June 7,2016,中国食品药品监督管理局发布《关于规范医疗器械流通流通流通流通流通活动的通知》(以下简称《通知》)。该通知要求II类和III类设备的经销商在过去的一段时间内评估其是否符合医疗器械良好供应规范(“GSP”)和其他医疗器械法规。 继续阅读

CFDA Releases New Device Clinical Trial Exemption Catalogues for Comment

On May 20,2016,中国食品药品监督管理局(以下简称“国家食品药品监督管理局”)公布了两份二类和三类医疗器械临床试验豁免目录征求公众意见德赢真人视讯草案(以下简称“国家食品药品监督管理局目录草案”),将于6月20日发表意见。2016年这是自修订后的第二轮临床试验豁免目录。 继续阅读

即将举行的网络研讨会:eHealth产品和移动应用程序监管(2月25日,2015)

作为科文顿正在进行的生vwin真人视讯命科学要领网络研讨会系列的一部分,我们将于2月25日推出一个关于电子健康产品和移动应用程序监管的计划。2015年(下午12:30-2:00EST)。我们的小组成员,including two alumni of the FDA Office of Chief Counsel,将要解决:什么因素决定一个健康产品是否被视为医疗器械… 继续阅读

CFDA Proposes New Regulations on the Accreditation of Medical Device Trial Sites

12月15日,2014,中国食品药品监督管理局发布了《医疗器械临床试验机构认定办法(办法)》,征求公众意见。这些评论将于2月28日发表。2015。The Measures articulate the process by which medical institutions in China can apply to the government to become accredited to conduct … 继续阅读

中国发布了多项最终规则和建议,以实施最近对其核心医疗器械法规的修订。

Throughout August 2014,中国食品药品监督管理局(CFDA或该机构)在发布最终规则和指导实施其核心医疗器械法规修订方面做出了重大进展,医疗器械监督管理条例(MDR)(见我们的警告,here).  The State Council revised the MDR in March,它去了… 继续阅读

国家食品药品监督管理总局宣布针对医疗器械开展“五个整改行动”

3月13日,2014,中国食品药品监督管理局宣布了五项整改行动,a special five-month enforcement campaign targeting medical devices.这次活动将集中在医疗器械注册上,制造业,分布,广告,用于医疗机构。活动于3月15日开始,2014 and will end on August 15,2014.… 继续阅读

China Issues Special Procedures for Innovative Medical Devices

In February 2014,国家食品药品监督管理局发布《创新医疗器械专项检查试行办法》(专项检查),国家食品药品监督管理局于2013年年中发布《公众意见专项检查办法》草案。德赢真人视讯described here.  Under these special procedures,if a medical device meets certain criteria it will be eligible for "priority" evaluation … 继续阅读

国家食品药品监督管理局发布医德赢真人视讯疗器械良好供应规范草案

12月26日,中国食品药品监督管理局(CFDA)发布了《医疗器械良好供应规范(试行)》。2013年(拟议GSP规则)。评论期于1月20日结束,2014。Good Supply Practices (GSP) refer to a set of standards for quality management of the distribution process for drugs or medical devices.  … 继续阅读
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