档案:欧洲的设备法规

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2月26日,英国药品和保健品管理局(MHRA)发布了进一步的指导意见(可在此处获得),规定了英国医疗器械的预期监管。如果英国在没有达成协议的情况下离开欧盟(指南)。该指南将从“退出日”开始适用(预计晚上11点)。2019年3月29日)以……为准。 vwin889

可穿戴医疗设备在欧盟是否需要CE标志?

可穿戴手表,帮助消费者更好地了解他们的饮食模式;向治疗医生发送信号的可穿戴衣服;智能手表:它们只是欧盟市场上越来越流行和越来越复杂的“可穿戴设备”的几个例子。这些技术是许多人生活的一部分,在某些情况下… 继续阅读

欧盟对第一个边界决定的投票证实:蔓越莓产品不是医疗器械

欧盟医疗器械监管委员会最近投票赞成欧盟委员会关于蔓越莓产品分类的决定草案(“蔓越莓决定”)。德赢真人视讯本质上,蔓越莓决定规定,旨在预防或治疗膀胱炎的蔓越莓产品,以及基于原花青素(“pacs”)具有主要预期作用的产品,不会下降…… 继续阅读

欧盟医疗器械监管系列:是否有可能放宽边界决定?

本周早些时候,在全体投票中,欧盟议会批准了医疗器械条例(此处提供的最新版本的“条例”)和体外诊断医疗器械平行条例(此处提供的最新版本的“体外诊断医疗器械条例”)的文本。这是一个很好的机会,可以更近地了解其中一个基本问题…… 继续阅读

欧盟医疗器械监管系列:解读“工业规模”概念

“工业规模”一词在欧盟医疗器械法规草案(“MD法规”)中出现两次,与所谓的“内部设备”相关。“体外德赢真人视讯诊断医疗器械法规草案”(“IVD”)中也出现了同样的术语。以期对“工业规模”的含义以及MD条例草案对该术语的使用可能是什么样的提供观点。德赢真人视讯 继续阅读

eHealth和mHealth软件分类在即将出台的欧盟医疗器械法规中的变化

新的欧盟医疗器械法规(MDR)其中德赢真人视讯草案已于6月15日得到欧盟立法者的初步同意,2016,在最后一分钟被修改为包含一个新的软件分类规则。MDR下的软件分类将决定其监管处理(包括必须满足的要求,什么… 继续阅读

法国推动其健康倡议

法国卫生部长最近公布了其2020年健康国家战略,旨在通过在卫生领域使用大数据来促进创新。这项倡议是由通过电话等连接设备收集大量卫生数据的能力的进步所推动的,手表和应用程序,这给了我们机会… 继续阅读

医疗软件是医疗设备吗?欧洲法院裁定

6月13日,2016,法国最高行政法院(Supreme Administrative Court)向欧盟法院(简称“CJEU”)提交,是否应根据指令93/42(以下简称“指令”)(案例C-329/16)将为医疗专业人员提供处方药支持的医疗软件视为医疗设备的问题。软件作为医疗设备的资格…… 继续阅读

即将举行的网络研讨会:eHealth产品和移动应用程序监管(2月25日,2015年)

作为科文顿正在进行的生vwin真人视讯命科学要领网络研讨会系列的一部分,我们将于2月25日推出一个关于电子健康产品和移动应用程序监管的计划。2015年(下午12:30-2:00EST)。我们的小组成员,包括两位FDA首席顾问办公室的校友,将要解决:什么因素决定一个健康产品是否被视为医疗器械… 继续阅读

欧盟委员会健康咨询总结报告

欧盟委员会终于公布了211项对其移动健康(“mhealth”)咨询的回应摘要。对咨询的总结和原始回应已在欧盟委员会网站https://ec.europa.eu/digital-agenda/en/news/summary-report-public-consultation-green-paper-mobile-health the consu上公布。它涵盖了一系列重要的健康问题,包括法律框架,隐私和数据保护,患者安全,… 继续阅读

英国数据保护监管机构调查智能医疗设备的使用情况

英国信息专员办公室(ICO)对使用数据医疗设备和应用程序的现行做法进行了非正式调查。这项简短而匿名的调查探讨了组织是否制定了具体的政策和程序,资产登记簿,医疗器械采购政策的IT安全要求,信息治理和事件响应… 继续阅读

新的英国医疗设备软件指南

英国药品和保健品管理局(MHRA)发布了关于医疗设备软件的指南,包括应用程序。该指南旨在帮助医疗保健工作者,以及软件开发人员,为了确定特定的独立软件或应用程序是否构成医疗设备。MHRA提供了软件的说明性示例,… 继续阅读

法国阳光规则更新

去年八月,我们写了法国的“阳光规则”在多大程度上适用于医疗器械行业(见我们的帖子)。除了制药和化妆品行业,以及其他与健康相关的行业。从那时起,出现了一些发展…… 继续阅读
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