档案:FDA设备法规

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FDA概述了管理人工智能软件的拟议框架

在Covington Digital Healtvwin真人视讯h博客上最近的一篇文章中,我们分析了FDA最近发布的关于使用人工智能(AI)和机器学习(ML)的医疗器械的监管方法,这里我们称之为“人工智能框架”。人工智能框架没有建立新的要求或官方政策,但是被FDA释放了… 继续阅读

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2月1日,2019,食品和药物管理局发布了一份最终指导意见[1]为某些理解良好的设备建立了一个可选的510(k)路径。这是“基于安全和性能的途径”,是对长期缩写的510(k)计划的扩展,是FDA正在进行的现代化和加强510(k)计划的一部分。这条通道将继续需要识别…… vwim德赢

美国食品药品监督管理局发布了新德赢真人视讯的肿瘤治疗产品伴生诊断分类标签指南草案。

12月6日,FDA专员Gottlieb在一份新闻稿中宣布提供了一份新的指南草案,标题为:德赢真人视讯“为特定组或类别的肿瘤治疗产品开发和标记体外辅助诊断设备”(指南草案)。德赢真人视讯该机构还在12月7日的《联邦公报》上公布了指导性公告草案。德赢真人视讯FDA发布… 继续阅读

美国食品药品监督管理局发布了两份未包含在产品标签中的通信指南。

上个月,FDA发布了两个关于医疗产品通信的最终指导方针,包括医疗器械公司关于未经批准/批准的医疗产品使用的通信:“与FDA的医疗产品通信要求标签问题和答案”(CWL指南)和“药品和器械制造商与付款人的通信,公式编制委员会,以及类似实体的问题和答案“(付款方指南)。合在一起,… 继续阅读

Gottlieb预见到数字健康的“巨大潜力”

推进数字健康技术是FDA 2018年的战略重点之一。FDA的设备和辐射健康中心(CDRH)传统上在制定FDA的数字健康技术监管政策方面发挥了主导作用,最近食品和药物管理局关于数字健康的公告表明,CDRH将继续努力开发新的机构方法来实现数字健康。 继续阅读

FDA发布了用于治疗产品临床德赢真人视讯试验的试验性IVD指南草案

12月18日,2017,FDA宣布提供新的指导草案,德赢真人视讯标题为“用于治疗产品临床研究的试验性体外诊断设备”。指南草案旨在通知产品赞助商和IRB关于试验性设备豁免(IDE)条例在用于治疗的试验性体外诊断设备(IVD)中的应用……德赢真人视讯 继续阅读

FDA发布指南草案,概德赢真人视讯述数字健康和决策支持软件监管方法

FDA在两份新的指导文件草案中描述了其规范数字健康和决策支持软件的发展方法:临床和患者决策支持软件以及因《21世纪治愈法》第3060节而对现有医疗软件政策进行的更改。这些指南草案宣布了该机构最初的健康软件的解释…德赢真人视讯 继续阅读

突破性设备计划:实施21世纪治疗的指导草案德赢真人视讯

10月25日,2017,FDA发布了一份指南草案,描述了德赢真人视讯FDA实施突破性装置项目(“BDP”或“项目”)的建议方法,一项自愿计划,旨在加快医疗设备的使用,以治疗或诊断危及生命或不可逆转的使人衰弱的疾病或状况。BDP执行联邦食品第515B节,… 继续阅读

美国食品药品监督管理局关于使用药物的器械创新方法的公开听证会

在Covington数字健康博客上的一篇新vwin真人视讯文章中,我们分析了食品和药物管理局建议的器械赞助商在器械赞助商不愿意与器械赞助商合作的情况下寻求销售引用药物的器械(“drds”)的方法。食品和药物管理局将于11月16日举行公开听证会,2017年讨论DRD。阅读… 继续阅读

FDA指德赢真人视讯南草案涉及医疗器械微粉产品的状态

9月15日,2017,食品和药物管理局发布了一份指导文德赢真人视讯件草案,标题为“对微量营养设备的监管考虑”(指导文件草案)。指南草案德赢真人视讯描述了联邦食品第201(h)节规定的微粉产品是医疗器械的时间,药物,以及《化妆品法》(FDCA),并讨论了对微量营养设备的监管途径。相关方有60天,… 继续阅读

fdara重新授权设备用户费用并修改fdca的关键设备条款

上个月,特朗普总统签署了《2017年FDA再授权法案》(FDARA)。FDARA重新授权医疗器械用户费用修正案(MDUFA)。允许FDA在FDA当前的用户费用授权于9月30日结束后,在2018至2022财政年度收取医疗器械用户费用,2017年值得注意的是,重新授权的MDUFA增加了大量新用户… 继续阅读

FDA最终确定了可互操作医疗设备的指南

9月6日,2017,FDA最终确定了一份指导文件,标题为“可互操作医疗器械的设计考虑和上市前提交建议”(“最终指南”)。在最终指南中,该机构概述了制造商在开发可互操作医疗设备时的设计考虑事项,以及有关上市前提交资料和设备标签信息的建议。设备的互操作性… 继续阅读

FDA发布数字健康创新行动计划并启动软件预认证试点计划

在Covington Digital Healtvwin真人视讯h博客的两篇新文章中,我们分析了FDA最近发布的数字健康创新行动计划和该机构的新软件预认证(预认证)试点计划。数字健康创新行动计划描述了该机构在未来一年的“下一步行动”,即“通过重新设计(FDA)的政策和流程以及(该机构的)现代化来鼓励数字健康创新”。 继续阅读

FDA宣布了一项新的数字健康创新计划

FDA专员Scott Gottlieb,医学博士最近公布了该机构的数字健康创新计划(“计划”)——一项新的机构范围的倡议,旨在促进“医学和数字健康技术的交叉点创新”。Gottlieb概述了计划的组成部分,其中包括:(1)实施21世纪数字卫生规定的指导性文件。 继续阅读

卫生保健工作队在勒索软件攻击前几天发布网络安全报告

上周,卫生保健行业网络安全(HCIC)工作组(以下简称“工作组”)发布了其关于改善卫生保健行业网络安全的报告的预发布副本。该工作组由国会根据2015年《网络安全法》设立。该工作组负责解决卫生保健行业的挑战,当…… 继续阅读

关于体外临床试验管理方法的内部讨论德赢真人视讯草案

3月20日,2017,代表。Larry Bucshon(R-in)和rep.Diana Degette(D-Co)发布了《诊断准确性与创新法》(DAIA)的讨论稿德赢真人视讯。DAIA将规范“体外临床试验”,讨论稿中将其定义为“实验室试验方案或成品”,以供临床使用。制备,分析,或者… 继续阅读

总统发布新的行政命令,要求各机构建立监管改革工作队

2月24日,2017,唐纳德·特朗普总统签署了一项名为“执行监管改革议程”(以下简称“命令”)的行政命令。该命令是特朗普政府自总统就职以来就监管改革采取的若干行动之一,并指导联邦机构确定人员来监督政府监管改革举措的实施。 继续阅读
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