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FDA发布数字健康创新行动计划并启动软件预认证试点计划

在Covington Digital Healtvwin真人视讯h博客的两篇新文章中,我们分析了FDA最近发布的数字健康创新行动计划和该机构的新软件预认证(预认证)试点计划。数字健康创新行动计划描述了该机构在未来一年的“下一步行动”,即“通过重新设计(FDA)的政策和流程以及(该机构的)现代化来鼓励数字健康创新”。 继续阅读

FDA宣布了一项新的数字健康创新计划

FDA专员Scott Gottlieb,医学博士最近公布了该机构的数字健康创新计划(“计划”)——一项新的机构范围的倡议,旨在促进“医学和数字健康技术的交叉点创新”。Gottlieb概述了计划的组成部分,其中包括:(1)实施21世纪数字卫生规定的指导性文件。 继续阅读

卫生保健工作队在勒索软件攻击前几天发布网络安全报告

上周,卫生保健行业网络安全(HCIC)工作组(以下简称“工作组”)发布了其关于改善卫生保健行业网络安全的报告的预发布副本。该工作组由国会根据2015年《网络安全法》设立。该工作组负责解决卫生保健行业的挑战,当…… 继续阅读

国家食品药品监督管理总局发布德赢真人视讯医疗器械分类目录草案

中国食品药品监督管理局(CFDA)最近发布了一份期待已久的医疗器械分类目录草案(目录草案)。德赢真人视讯目录草案德赢真人视讯更新了2002年的分类目录(现行目录),是自2014年修订《中华人民共和国医疗器械法》以来,我国医疗器械体制改革的最后一部。 继续阅读

eHealth和mHealth软件分类在即将出台的欧盟医疗器械法规中的变化

新的欧盟医疗器械法规(MDR)其中德赢真人视讯草案已于6月15日得到欧盟立法者的初步同意,2016,在最后一分钟被修改为包含一个新的软件分类规则。MDR下的软件分类将决定其监管处理(包括必须满足的要求,什么… 继续阅读

卫生和公众服务部发布关于HIPAA和云提供商的指南

卫生与公众服务部(HHS)最近发布了关于管理云计算实体使用的HIPAA要求的指南,特别是云服务提供商(CSP)。在本指南中,卫生和公众服务部解释说,接收,维护,或代表受保实体或业务伙伴传输受保护的健康信息(phi)被视为业务… 继续阅读

FDA发布了关于在临床调查德赢真人视讯中使用ehrs的指南草案

5月17日,2016,FDA发布了指导草案,德赢真人视讯鼓励临床研究人员使其电子数据采集(EDC)系统与医疗机构的电子健康记录(ehrs)具有互操作性。虽然EHR通常由医疗保健机构和机构(而不是由FDA监管的实体,如赞助商)控制,当临床调查中使用记录时,FDA… 继续阅读

即将举行的网络研讨会:eHealth产品和移动应用程序监管(2月25日,2015)

作为科文顿正在进行的生vwin真人视讯命科学要领网络研讨会系列的一部分,我们将于2月25日推出一个关于电子健康产品和移动应用程序监管的计划。2015年(下午12:30-2:00EST)。我们的小组成员,包括两位FDA首席顾问办公室的校友,将要解决:什么因素决定一个健康产品是否被视为医疗器械… 继续阅读

《21世纪治愈讨论法案草案》提出对医疗器械监管的修改德赢真人视讯

备受期待的立法的讨论草案,德赢真人视讯21世纪治愈法,1月27日发布,2015年(德赢真人视讯法案草案)。该法案草德赢真人视讯案包括了由众议院能源和商业委员会(E&C)于2014年4月发起的“21世纪治愈计划”的提案。该法案草德赢真人视讯案包含五个标题,即… 继续阅读

欧盟委员会健康咨询总结报告

欧盟委员会终于公布了211项对其移动健康(“mhealth”)咨询的回应摘要。对咨询的总结和原始回应已在欧盟委员会网站https://ec.europa.eu/digital-agenda/en/news/summary-report-public-consultation-green-paper-mobile-health the consu上公布。它涵盖了一系列重要的健康问题,包括法律框架,隐私和数据保护,病人安全,… 继续阅读

英国数据保护监管机构调查智能医疗设备的使用情况

英国信息专员办公室(ICO)对使用数据医疗设备和应用程序的现行做法进行了非正式调查。这项简短而匿名的调查探讨了组织是否制定了具体的政策和程序,资产登记簿,医疗器械采购政策的IT安全要求,信息治理和事件响应… 继续阅读

迈向将软件作为医疗设备进行更为协调的监管的步骤:新的IMDRF政策立场

9月18日,2014,国际医疗器械监管论坛(IMDRF)批准了一项关于软件作为医疗器械(SAMD)的潜在重要政策立场,题为“作为医疗器械的软件:风险分类和相应考虑的可能框架”(imdrf/samd wg/n12final:2014)。该政策是由国际海事发展基金的SAMD工作组制定的,由FDA领导… 继续阅读

医疗器械中的冲突矿物:SEC报告更新

根据SEC的冲突矿产规则,对设备制造商进行冲突矿产更新,上市公司必须以年度形式披露SD和相关冲突矿产报告(简称“CMR”)中有关任何锡的某些信息,钽,钨,以及黄金(统称为“3tg”),这对于他们制造或拥有的任何产品的功能或生产都是“必要的”… 继续阅读

联邦通信委员会举办mhealth博览会,将创新者和监管者联系起来。

12月6日,2013,联邦通信委员会举办了一次“第八届健康创新博览会”,展示移动通信设备在改善医疗保健方面的创新应用。世博会的创新者有机会展示移动健康产品和解决方案,并为移动健康先锋和企业家提供资源。联邦通信委员会和其他联邦机构,包括… 继续阅读

FDA即将发布的健康信息技术法规报告的关键开放性问题

我们之前曾在博客中提到“fdasia工作组”和《食品药品管理局安全与创新法》(fdasia)第618节。它要求食品和药物管理局在2014年1月前向国会发布一份关于卫生技术法规的报告。这篇文章涵盖了健康IT监管问题上的一些不同观点和开放性…… 继续阅读

NIST发布了初步网络安全框架的讨论草案德赢真人视讯

正如我们之前提到的,联邦机构将网络安全作为一个关键问题,正如FDA最近起草的医疗器械网络安全指南所反映的那样。德赢真人视讯作为更广泛的行政部门工作的一部分,上周,美国国家标准与技术研究所(NIST)发布了一份“初步网络安全框架讨论稿”,依据…德赢真人视讯 继续阅读

fdasia工作组发布卫生信息技术法规建议草案德赢真人视讯

美国食品和药物管理局(FDA)在其医疗器械管理部门的监管下,在过去的一年中,它在两个独立的轨道上运行。第一条是FDA正在制定的政策。2011年,FDA发布了关于移动医疗应德赢真人视讯用的指导文件草案和医疗器械数据系统的最终规则,为……提出一种方法。 继续阅读
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