档案:移动医疗应用程序

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FDA概述了管理人工智能软件的拟议框架

在Covington Digital Healtvwin真人视讯h博客上最近的一篇文章中,我们分析了FDA最近发布的关于使用人工智能(AI)和机器学习(ML)的医疗器械的监管方法,这里我们称之为“人工智能框架”。人工智能框架没有建立新的要求或官方政策,但是被FDA释放了… 继续阅读

可穿戴医疗设备在欧盟是否需要CE标志?

可穿戴手表,帮助消费者更好地了解他们的饮食模式;向治疗医生发送信号的可穿戴衣服;智能手表:它们只是欧盟市场上越来越流行和越来越复杂的“可穿戴设备”的几个例子。这些技术是许多人生活的一部分,在某些情况下… 继续阅读

Gottlieb预见到数字健康的“巨大潜力”

推进数字健康技术是FDA 2018年的战略重点之一。FDA的设备和辐射健康中心(CDRH)传统上在制定FDA的数字健康技术监管政策方面发挥了主导作用,最近食品和药物管理局关于数字健康的公告表明,CDRH将继续努力开发新的机构方法来实现数字健康。 继续阅读

FDA发布指南草案,概德赢真人视讯述数字健康和决策支持软件监管方法

FDA在两份新的指导文件草案中描述了其规范数字健康和决策支持软件的发展方法:临床和患者决策支持软件以及因《21世纪治愈法》第3060节而对现有医疗软件政策进行的更改。这些指南草案宣布了该机构最初的健康软件的解释…德赢真人视讯 继续阅读

美国食品药品监督管理局关于使用药物的器械创新方法的公开听证会

在Covington数字健康博客上的一篇新vwin真人视讯文章中,我们分析了食品和药物管理局建议的器械赞助商在器械赞助商不愿意与器械赞助商合作的情况下寻求销售引用药物的器械(“drds”)的方法。食品和药物管理局将于11月16日举行公开听证会,2017年讨论DRD。阅读… 继续阅读

FDA发布数字健康创新行动计划并启动软件预认证试点计划

在Covington Digital Healtvwin真人视讯h博客的两篇新文章中,我们分析了FDA最近发布的数字健康创新行动计划和该机构的新软件预认证(预认证)试点计划。数字健康创新行动计划描述了该机构在未来一年的“下一步行动”,即“通过重新设计(FDA)的政策和流程以及(该机构的)现代化来鼓励数字健康创新”。 继续阅读

FDA宣布了一项新的数字健康创新计划

FDA专员Scott Gottlieb,医学博士最近公布了该机构的数字健康创新计划(“计划”)——一项新的机构范围的倡议,旨在促进“医学和数字健康技术的交叉点创新”。Gottlieb概述了计划的组成部分,其中包括:(1)实施21世纪数字卫生规定的指导性文件。 继续阅读

国家食品药品监督管理总局发布德赢真人视讯医疗器械分类目录草案

中国食品药品监督管理局(CFDA)最近发布了一份期待已久的医疗器械分类目录草案(目录草案)。德赢真人视讯目录草案德赢真人视讯更新了2002年的分类目录(现行目录),是自2014年修订《中华人民共和国医疗器械法》以来,我国医疗器械体制改革的最后一部。 继续阅读

卫生和公众服务部发布关于HIPAA和云提供商的指南

卫生与公众服务部(HHS)最近发布了关于管理云计算实体使用的HIPAA要求的指南,特别是云服务提供商(CSP)。在本指南中,卫生和公众服务部解释说,接收,维护,或代表受保实体或业务伙伴传输受保护的健康信息(phi)被视为业务… 继续阅读

即将举行的网络研讨会:eHealth产品和移动应用程序监管(2月25日,2015)

作为科文顿正在进行的生vwin真人视讯命科学要领网络研讨会系列的一部分,我们将于2月25日推出一个关于电子健康产品和移动应用程序监管的计划。2015年(下午12:30-2:00EST)。我们的小组成员,包括两位FDA首席顾问办公室的校友,将要解决:什么因素决定一个健康产品是否被视为医疗器械… 继续阅读

《21世纪治愈讨论法案草案》提出对医疗器械监管的修改德赢真人视讯

备受期待的立法的讨论草案,德赢真人视讯21世纪治愈法,1月27日发布,2015年(德赢真人视讯法案草案)。该法案草德赢真人视讯案包括了由众议院能源和商业委员会(E&C)于2014年4月发起的“21世纪治愈计划”的提案。该法案草德赢真人视讯案包含五个标题,即… 继续阅读

欧盟委员会健康咨询总结报告

欧盟委员会终于公布了211项对其移动健康(“mhealth”)咨询的回应摘要。对咨询的总结和原始回应已在欧盟委员会网站https://ec.europa.eu/digital-agenda/en/news/summary-report-public-consultation-green-paper-mobile-health the consu上公布。它涵盖了一系列重要的健康问题,包括法律框架,隐私和数据保护,病人安全,… 继续阅读

FDA发布了描述一般健康要求德赢真人视讯和基于风险的配件分类的指南草案。

FDA于1月16日发布了两份备受期待的指南草案,德赢真人视讯2015,它概述了设备和放射卫生中心(CDRH)关于低风险一般健康产品的政策以及医疗设备附件的法规。尽管不只是关注软件,这些指导进一步澄清了快速发展和扩展的移动应用和软件… 继续阅读

迈向将软件作为医疗设备进行更为协调的监管的步骤:新的IMDRF政策立场

9月18日,2014,国际医疗器械监管论坛(IMDRF)批准了一项关于软件作为医疗器械(SAMD)的潜在重要政策立场,题为“作为医疗器械的软件:风险分类和相应考虑的可能框架”(imdrf/samd wg/n12final:2014)。该政策是由国际海事发展基金的SAMD工作组制定的,由FDA领导… 继续阅读
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