医疗器械内部 //www.yairnoy.com网站 医疗器械发展动态 星期二,2019年1月29日15:02:22+0000 恩努斯 每小时 https://wordpress.org/?V=4.9.9 NMPA发布关于独立软件的良德赢真人视讯好制造规范附录草案 //www.yairnoy.com/2019/01/nmpa-releases-德赢真人视讯draft-good-manufacturing-practice-appendix-on-standalone-software/ 星期二,2019年1月29日15:02:22+0000 Christopher Chen和John Balzano 中国的设备监管 GMP 软件 //www.yairnoy.com/?P=7089 1月3日,2019,国家医疗产品管理局(“NMPA”)发布了一份医疗器械良好生产规范的独立软件附录草案(“独立软件GMP草案”或“附录草案”),供公众评德赢真人视讯论(见此处)。评论将于1月30日发布。2019。2014年,中国修订了医疗器械GMP。适用于所有类别的……继续阅读</a>德赢真人视讯 <p>1月3日,2019,国家医疗产品管理局(“NMPA”)发布了医疗器械良好生产规范的独立软件附录草案(“<U>Draft standalone softw德赢真人视讯are gmp<U>”or“Draft appendix”),以征求公众意见(available<A href=“http://www.nmpa.gov.cn/ws04/cl2102/334367.html”>here<A>)。评论将于1月30日到期,2019年。<p>China revised its medical device gmp in 2014,适用于所有类型的设备,无论它们是进口的还是在中国制造的。随后,NMPA增加了各种附录(<em>fulu<em>)以明确特定类型设备的特殊要求,包括无菌的,可植入,以及体外诊断设备。附录草案规定了属于医疗设备定义的软件的建议特殊要求。<p>in德赢真人视讯 china,医疗设备的定义包括构成设备的软件(即,独立软件)或设备的附件/组件(即,组件软件)。独立软件GMP草案明确适用于独立软件,并德赢真人视讯声明其适用,“by reference,”(<em>quantificially modified<em>)to component software.if finished,独立软件德赢真人视讯GMP草案将在2020年的一个未确定日期生效。<p><p>The draft appendix is a relative simple document with four main sections:<p><ul><li>scope and general principles of the draft appendix;<li><li>special requirements for various attendments of the manufacturing and post market processes(see below);<li><li>关键术语的定义;和<<li>Miscellaneous Provisions.<li>><ul>><p>key features of the draft 德赢真人视讯standalone software gmp include the following:<p>><p>><u>staffing requirements.<u>><p>among other requirements,开发人员和测试人员必须具有软件开发和/或测试经验,尽管附录草案没有详细说明特德赢真人视讯定类型的员工需要哪些特定资格或经验。制造商必须有不同的员工来开发产品和进行黑盒功能测试,即:没有工作人员可以同时执行这两个功能。<p><p><u>Protocols and Documents<u><p><p>The manufacturer is required to formulate various Protocols governing key aspects of the manufacturing process and life cycle of the software:<p><ul><li>facilities(e.g.,开发和测试环境的维护);<li><li>software development(例如,软件生命周期控制过程(包括需求分析,设计,编码,验证,升级,其中,配置,版本控制,可追溯性,使用软件,and testing);<li><li>procurement(例如,供应商质量控制,和供应商审查);<li>manufacturing management(例如,软件出版,包括创建软件文档,备份,档案文件,防病毒保护);<li>quality control(例如,软件发布,包括版本控制,安装和卸载测试,完整性检查,release approval);<li><li>售后服务(例如delivery,安装,配置,部署,培训,停止操作),<li>management of defective products(例如,评价,分辨率,以及风险管理)。和<<li>不良事件监测,分析和与不良事件相关的产品改进(例如,网络安全紧急控制过程)。<li>><ul>><p>The draft appendix simply states 德赢真人视讯that these protocols are required,并列出了它们的一般范围,但除此之外,并未详细描述协议。在附录草案中,德赢真人视讯制造商需要保留适当的记录,以证明上述协议的符合性。<p><p><u>Procurement of Cloud Computing Service Agreements<u><p><p>given the development of Cloud Technology in the last different years,越来越多的软件设备,独立软件和组件软件,内置云技术,例如云计算和云存储。通过避免机构用户拥有自己的数据服务器或以其他方式构建计算能力,该软件可以大幅降低机构用户的初始资本投资。<p>The draft appendix set out the general requirements related to cybersecurity and the network适用于软件本身,德赢真人视讯以及开发人员采购的任何云计算服务的要求。如果软件开发人员获得云计算服务,协议必须明确各方在网络安全和患者数据隐私方面的责任和义务。尚不清楚起草的独立软件gmp是否要求所有基于云的德赢真人视讯(例如,云数据存储)软件采购协议应符合上述要求。<p><p><u>Permanent Software Unruption Procedures(永久软件停机程序)<u><p><p>The draft defines a“Permanent Software Unruption”(or“Software Retireme德赢真人视讯nt”)a s the point at the end of software's life cycle when the manufacturer stoes sale s and after-sale services.for these情况,制造商必须制定后续客户服务的要求,数据传输,患者数据隐私,客户通知流程。需要适当的记录。尚不清楚此要求是否以及如何与制造商依赖云服务提供商合作的情况相关,或者云服务协议是否必须考虑协议的要求。<p><p><u>不良事件</u><p><p>The draft standalone software gmp contains a brief section on“不良事件监控,德赢真人视讯分析,以及改进。“所有这些术语都未定义,而且,尚不清楚该新法规如何与2018年8月NMPA修订的医疗器械不良事件监测和再评估管理措施(“AE措施”)相关(见<a href=“http://www.nmpa.gov.cn/ws04/cl2077/330071.html”>here.<p><p>this section contains two provisions.the first notes that data analysis pr过程必须包括网络安全事件。这与根据《不良事件措施》定义的不良事件概念不同,不良事件包括对人体有实际或潜在危害的事件。第二项规定要求建立网络安全应急响应系统,although the precise requirements of this system are not clear.</p><p style="text-align: center;">*                                 *                                  *</p><p>The 德赢真人视讯Draft Standalone Software GMP provides general and high-level guidance regarding the compliance requireme关于软件设备制造的NTS。开发或制造软件设备的中外医疗设备公司应继续监控最终版本的开发(包括任何进一步的解释或指导),并应考虑提交意见。<p> 可穿戴医疗设备在欧盟是否需要CE标志? //www.yairnoy.com/2019/01/are-wearables-medical-devices-required-a-ce-mark-in-the-eu/ 星期二,2019年1月22日12:50:00+0000 夏洛特·赖克曼和德尔芬·马尔恰尔 欧洲设备法规 物联网 移动医疗应用程序 欧盟设备法的变更 设备分类 医疗器械 医疗器械管理 软件 可穿戴的 //www.yairnoy.com/?P=7083 可穿戴手表,帮助消费者更好地了解他们的饮食模式;向治疗医生发送信号的可穿戴衣服;智能手表:它们只是欧盟市场上越来越流行和越来越复杂的“可穿戴设备”的几个例子。这些技术是许多人生活的一部分,在某些情况下……<a class=“read_more”href=“//www.yairnoy.com/2019/01/are-wearables-medical-devices-required-a-ce-mark-in-the-eu/”>继续阅读</a> <p>可穿戴手表,帮助消费者更好地了解他们的饮食模式;向治疗医生发送信号的可穿戴衣服;智能手表:它们只是欧盟市场上越来越流行和越来越复杂的“可穿戴设备”的几个例子。这些技术是许多人生活的一部分,在某些情况下,允许医疗专业人员对患者的病情或习惯进行随访,通常是实时的。制造商如何确定哪些可穿戴设备符合医疗器械的资格?他们如何评估他们的设备是否需要CE标志?它们必须区分实际的“可穿戴”和伴随它们的硬件或软件吗?在这个简短的贡献中,我们简要分析了其中一些问题。文章首先分析了“可穿戴”是什么,当它们符合当前和未来欧盟规则的医疗器械资格时。然后讨论了欧盟医疗器械规则适用于这些产品的相关性。这些规则的应用通常是复杂的和高度特定于事实的。<p><strong>什么是“可穿戴设备”?在欧盟,没有“可穿戴设备”的法律定义,但欧盟委员会在其<a href=“http://ec.europa.eu/newsroom/dae/document.cfm”中提出了智能穿戴设备的定义。Doc_id=50020“>Smart Wearables Reflection and Orientation Paper.>文章指出,“智能穿戴设备是人体携带的计算和感知设备,能够感知佩戴者和/或其环境。可穿戴设备可以通过嵌入式无线连接或其他设备(例如智能手机)。(…)智能穿戴设备可以控制,交流,存储和驱动能力。“<p><p>such,“可穿戴物品”一词有效地涵盖了非常广泛的物品和技术,市场不断发展。可穿戴物品的清单确实很长。一些例子包括:智能手表,健身追踪器,手镯,智能补丁穿着时髦的衣服和面料,智能鞋,带传感器的智能眼镜,虚拟现实耳机,外骨骼(可穿戴机器人)智能珠宝(例如耳环监测睡眠质量)等。的确,该术语还可以包括可植入物,但这篇文章并没有涉及植入式医疗设备的具体欧盟法律要求。<p><strong>are wearable medical devices under the eu medical devices rules?在当前医疗设备指令下进行分析主要是因为欧盟相关立法和指导的应用具有高度的事实特定性。在<a href=“https://eur-lex.europa.eu/legal-content/en/txt/pdf/下?uri=celex:01993L0042-20071011&from=en“>医疗设备指令93/42/EEC</a>(“MDD”),医疗器械被定义为“任何仪器,装置,器具,软件,材料或其他物品,无论是单独使用还是结合使用“以及”制造商打算用于人类“目的(除其他外)”诊断,预防,监测,疾病的治疗或缓解,[或]受伤或残疾“,或者“调查,解剖或生理过程(…)的替换或修改。“<p>as a general rule,当设备拟用于医疗目的时,他们有资格成为医疗器械。术语“医疗用途”是指:然而,未定义,并受解释约束。<p>下面,我们简要评估了该定义的关键组成部分,以及它们如何适用于可穿戴设备:<p><p>1。<em>“预期由制造商使用”用于特定目的</em>:预期目的是“根据制造商在标签上提供的数据,设备预期的用途,在说明和/或宣传材料中”(MDD第1(2)(g)条)。欧洲法院(“ECJ”)认为“【其中】产品的制造商未设想用于医疗目的,不能要求其作为医疗器械的认证,“因为它不属于MDD的范围(<a href=“http://curia.europa.eu/juris/document/document.jsf?”text=&docid=130247&pageindex=0&doclang=en&mode=lst&dir=&occ=first&part=1&cid=112018“>案例C-219/11</a>Brain Products GmbH V Biosemi VOF and Others)。因此,制造商如何宣传和描述产品可能对医疗器械的分类有重要影响。<p><p>example:a手镯monitoring heart rate.这个设备可以,视情况而定,不属于医疗器械规则的范围。分析不简单,然而。一方面,人们可能认为手镯是用来研究生理过程的,这将触发医疗设备的分类。另一方面,如果心率监测不用于任何医疗目的,但是有意的,例如,对于用户在跑步或其他体育锻炼期间的个人信息,可能不受医疗器械规则的约束。这是由<a href=“http://ec.europa.eu/docsroom/documents/17921/attachments/1/translations”>medev guidance 2.1/6支持的,它提供了“软件本身的权利,当制造商特别打算用于医疗器械定义中规定的一个或多个医疗用途时,是一种医疗器械。在医疗环境中使用的通用软件不是医疗设备。心率监测手镯用于一般健身用途时不符合医疗器械的资格,但是,如果其预期用途与医疗器械有关,则可作为医疗器械,监测或预防心脏病。<p>2.<em>“无论是单独使用还是组合使用”:<em>实际可穿戴(衣服,手表,等)通常会有一个处理单元(智能手机,计算机,等等)。在这方面,MDD下的“附件”概念是相关的。该指令将附件定义为“非设备的物品,其制造商专门打算与设备一起使用,以使其能够按照设备制造商打算使用的设备使用”(MDD第1(2)(b)条)。配件也受到MDD的实质性要求的制约,需要CE标志。<p>示例:智能手表,用于各种用途,并与应用程序一起销售。再一次,这些物品是否符合(a)医疗器械的资格取决于各种因素。第一个问题是,物品是属于自己的设备,还是彼此的附属设备。mhra的<a href=“https://assets.publishing.service.gov.uk/government/uploads/system/uploads/attachment_data/file/717865/software_flow_chart_ed_1-05.pdf”>guidance on'medical device stand-alone software including apps'.<a>例如,规定“移动设备上的软件与监控设备无线连接以记录数据”应被视为附件,因为它是“旨在使医疗设备实现其预期功能的产品”。这取决于手表的功能以及使用它的应用程序,一个确实可以成为另一个的附件。<p>second,很大程度上取决于手表或应用程序的预期用途。与欧盟级指导方针中给出的一个例子进行类比,可以更清楚地说明这一点。根据<a href=“https://ec.europa.eu/docsroom/documents/32208?locale=en“>医疗器械社区监管框架中的边界和分类手册(2018年10月),管理鼹鼠图片的移动应用程序不符合医疗设备软件的条件,而一个科学评估痣的移动应用程序,因为它对数据执行操作而不仅仅是存储,为了个人的医疗利益。此外,基于<a href=“http://ec.europa.eu/docsroom/documents/10278/attachments/1/translations”>medev guidance 2.1/1</a>,可在医疗环境中偶尔使用的具有多种用途的产品通常不是医疗设备,除非指定了特定的医疗目的。欧洲法院最近证实了这一分析,并认为“软件,其中至少有一个功能可以使用特定于患者的数据,除其他外,检测禁忌症,药物相互作用和过量剂量,是,关于这个功能,【MDD】所指的医疗器械,即使该软件不直接作用于人体或人体。法院提到了<a href=“http://ec.europa.eu/docsroom/documents/17921/attachments/1/translations”>medev guidance 2.1/6</a>并明确指出,“关于医疗软件,包括符合‘医疗设备’一词定义的两个模块和不符合‘医疗设备’一词定义的其他模块,以及不属于‘a’含义范围内的附件”。第93/42号指令第1(2)(b)条,只有前者属于指令范围,必须标记为CE”(<a href=“http://curia.europa.eu/juris/document/document.jsf”?text=&docid=197527&pageindex=0&doclang=en&mode=lst&dir=&occ=first&part=1&cid=3317847“>案例C-329/16</a>snitem and Philips France v Premier Ministre and Ministre des Affaires Sociales et de la Sant_)。这表明,智能手表及其应用程序的分类在很大程度上取决于这两个项目的预期用途。<p><p><strong><em>analysis under the future medical devices regulation<em><strong><p>the mdd will be replaced by the<a href=“https://eur-lex.europa.eu/legal-content/en/txt/pdf/?从2020年5月26日起,Uri=Celex:32017R0745&From=en“>医疗器械法规2017/745”(“MDR”)(是否具有重要的过渡措施)。MDR对医疗器械的新定义与MDD的定义没有太大的区别。但有些重要的细微差别可能与某些可穿戴物品的分类有关。例如,新医疗器械定义下的预期用途已扩大到包括“预测”和“预后”。这些新的可能性可能带来某些数字医疗技术,例如,能够预测发生事故的可能性,某些疾病,在医疗器械的定义范围内。总的来说,我们没有预见到新医疗设备定义对可穿戴设备的巨大影响。这就是说,一些可穿戴者,例如某些数字健康应用程序,目前不受欧盟医疗器械规则的约束,将在不久的将来。<p><strong>为什么将可穿戴设备分类为医疗设备很重要?在MDD下,医疗器械制造商应承担各种监管义务。特别地,MDD要求(除其他外)在医疗器械投放欧盟市场之前,对其应用CE标志,并起草符合性声明。只有当设备符合MDD的实质性要求(例如:安全要求)。确定设备是否符合医疗设备规则要求符合所谓的“合格评定程序”。<p><p>The Entitical Requirements and the Conformity Assessment Procedures are more complex and dumpsome under the MDR.其中一个变化,例如,制造商很少被允许自行证明符合医疗器械规则,但需要通知机构对其进行评估。对于一些可穿戴设备,自我认证将继续足够;对其他人来说,通知机构的参与是必要的。是否需要通知机构参与主要取决于设备的分类。MDD将设备分类为I类至III类设备,取决于设备的健康风险。目前在欧盟市场上销售的符合医疗器械定义的大部分可穿戴设备符合MDD的I类设备。大多数软件设备,例如,目前被列为I类设备,因此,不需要由公告机构进行认证。MDR在软件方面还包含更复杂的分类规则。本条例附件八规定,“用于监测生理过程的软件被归类为IIA类,除用于监测重要生理参数外,如果这些参数变化的性质可能会对患者造成直接危险,在这种情况下,它被归类为IIB类。“目前属于I类设备的可穿戴设备可能在MDR下成为IIA或IIB类,这有重要的意义,如需要公告机构认证。因此,根据欧盟规则对医疗器械分类进行正确分析对于在不同的可穿戴设备市场中运营的玩家来说至关重要。<p> 美国食品药品监督管理局发布了新德赢真人视讯的肿瘤治疗产品辅助诊断分类标签指南草案。 //www.yairnoy.com/2018/12/fda-issues-new-德赢真人视讯draft-guidance-on-class-labeling-of-companion-diagnostics-for-oncology-therapeutical-products/ FRI,2018年12月14日16:46:41+0000 克里斯托弗·汉森 设备调节 FDA设备法规 CBER 克尔德 CDRH 伴随诊断 指导性文件 肿瘤科 //www.yairnoy.com/?P=7076 12月6日,FDA专员Gottlieb在一份新闻稿中宣布了一份新的指南草案的可用性,标题为:德赢真人视讯“为特定组或类别的肿瘤治疗产品开发和标记体外辅助诊断设备”(指南草案)。德赢真人视讯该机构还在12月7日的《联邦公报》上公布了指导性公告草案。德赢真人视讯FDA发布……<a class=“read_more”href=“//www.yairnoy.com/2018/12/fda发布肿瘤治疗产品伴生诊断类标签新指南草案/德赢真人视讯“>继续阅读</a> <p>12月6日,FDA专员Gottlieb在a<a href=“https://www.fda.gov/newsevents/newsroom/pressAnnouncements/ucm627745.htm”>新闻稿中宣布,a>The availability of a new<a href=“https://www.fda.gov/ucm/groups/fda gov public/@fda gov a fda gen/documents/document/ucm627805.pdf”>Draft guidance<a>titled,德赢真人视讯“为特定组或类别的肿瘤治疗产品开发和标记体外辅助诊断设备”(指南草案)。德赢真人视讯该机构还于12月7日发布了指导性公告草案<a href=“h德赢真人视讯ttps://www.gpo.gov/fdsys/pkg/fr-2018-12-07/pdf/2018-26554.pdf”>Federal register</a>。FDA发布了指导草案,目的是“德赢真人视讯使肿瘤治疗产品的诊断测试更容易获得分类标签,在科学上适当的地方。“指南草案是更广泛机构关注个性化医疗的一部分。<p>fda德赢真人视讯解释说,指南草案扩展了机构中建立的“现有政策”。<a href=“https://www.fda.gov/downloads/medicaldevices/deviceregulationandguidance/guidanceDocuments/ucm262327.pdf”>最终指南</a>e点名,“体外伴侣诊断装置”(8月2014)。这一特别指导意见指出:“在某些情况下,如果有足够的证据证明IVD辅助诊断装置适用于一类治疗产品,预期用途/使用指示应命名治疗类别,而不是类中的每个特定产品。在指导草案中,德赢真人视讯FDA试图就更广泛的标记提供更详细的建议,同时警告说,更广泛的标记“并不是简单地将诊断目标与治疗目标相匹配”。该机构提供以下注意事项:<p><ul><li>a sponsory should first identify the specific group or class of oncology treatment products to be included in a companion diagnostic's labeling.一组或一类特定的肿瘤治疗产品是为同一适应症而批准的,包括相同的突变和疾病,这些突变和疾病的临床证据已经用至少一种设备为每种治疗产品的同一标本类型开发出来了。<li><li>发起人应该对特定组或类肿瘤治疗产品的作用机理和T之间的相互作用有一个详细的了解。治疗产品和生物标志物,在突变水平上,由诊断程序检测。关于这个信息,赞助商可以依靠有效的科学证据,包括治疗产品标签,治疗产品研究数据,或同行评审的科学文献,或者赞助人可以执行临床研究(根据需要)。<li><li>a赞助人should be able to show that there is sufficient and consistent clinical experience with the group or class of treatment products for the same biomarker informed indications.一般来说,应具有至少两种经FDA批准的治疗产品的经验,这些产品将构成更广泛适应症的组或类别。<li>,发起人应在生物标志物的范围内证明配对诊断的分析有效性,这些标志物将告知适应症和临床验证,以及治疗产品在T中的作用。他是感兴趣的疾病。目前已批准或已批准的用于治疗产品的试验可“一般利用其已批准或已批准提交文件中的信息……”进行分析验证,美国食品药品监督管理局警告说,应该研究技术上的差异,因为某些突变可能无法被所有的技术形式检测到。临床验证,该机构注意到,重要的是要考虑为特定的伴随诊断确定的截止值,由于不同的截止日期可能会识别不同的患者组。<li>The Agency is interested in meeting with sponsors seeking class labeling.美国食品药品监督管理局表示,预提交程序可以帮助赞助人确定实现分类标记的适当途径。该机构还注意到,追求类标签可能需要与治疗产品开发人员协作。<li>><ul><p>fda has established a<a href=“https://www.federalregister.gov/documents/2018/12/07/2018-26554/developming and labeling in external”>docket</a>for a 60 day public comment period.评论将于2月5日前提交。2019。明确地,该机构正在征求对四个问题/问题的意见:<p><ul><li>Please describe any specific challenges with developing the evidence needed to identify in labeling a companion diagnostic for use with a specific group or class of肿瘤学治疗产品,而不是特定的治疗产品。例如,请描述由行业或商业实践带来的任何挑战,包括商业协议。FDA可以采取什么行动来应对挑战?<li><li>Please describe any specific challenges with submitting a premarket approval(PMA)supplement to fda to expand the labeling for an approved companion diagnostic for use with a specific group or class of oncology therapital products.FDA可以采取什么行动来应对挑战?<li>Please describe any additional actions fda can take to associate or increase overwide,以证据为基础的标签,支持使用特定的肿瘤治疗产品组或类别的伴随诊断。<li><li>指南指出,为伴随诊断的特定生物标记建立的定义切点的变化可能导致为特定组或类别实施更广泛标签的挑战。肿瘤治疗产品。有没有FDA的行动,或者更广泛的科学界,能否采取措施促进这一领域的标准化?</L> </UL> CMS推出修订的本地覆盖率确定流程 //www.yairnoy.com/2018/10/cms-rolls-out-revised-local-coverage-determination-process(//www.yairnoy.com/2018/10/cms-rolls-out-revised-local/ 周一,2018年10月29日17:28:29+0000 克里斯汀·威廉姆斯 保险范围和赔偿 细胞质雄性不育 液晶显示器 医疗器械 //www.yairnoy.com/?P=7044 10月3日,2018,医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)宣布了对当地覆盖率确定(LCD)过程的一些改变。新的指导方针在修订后的《医疗保险计划完整性手册》(PIM)第13章“当地覆盖范围确定”中概述。本手册章节一直受到批评,………<a class=“read_more”href=“//www.yairnoy.com/2018/10/cms推出修订的本地覆盖率确定流程/”>继续阅读</a> <p>10月3日2018 </a>医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)宣布了对当地覆盖率确定(LCD)过程的一些改变。新的指导方针在医疗保险计划完整性手册(PIM)的修订版<a href=“https://www.cms.gov/regulations and guidance/guidance/transportals/2018downloads/r829pi.pdf”>13章中概述。本手册章节一直是批评的主题,一些利益相关者认为缺乏透明度可能会剥夺患者获得创新治疗的机会。<p>CMS负责制定国家覆盖率决定(NCD)。大部分医疗保险覆盖决策是由医疗保险管理承包商(MACS)在“地方”层面做出的。通过这个本地过程,CMS将重要权力委托给这些承包商,谁可以为没有NCD的任何项目或服务制定保险单?或者当NCD需要对本地上下文进行澄清时。<p>according to CMS,新的手册条款都回应了利益相关者的反馈,(例如)在会议期间以及供应商和医疗协会的通信中,并履行《21世纪治愈法》第4009节的任务。根据第4009节,卫生及公众服务部部长必须要求MACS发布,对于每一台液晶显示器:(1)测定,(二)首次公开的地点和时间;(3)与拟定LCD的链接以及对公众评论的回应;(四)证据概要和来源清单;以及(5)对MAC推理的解释。该信息应在生效日期前至少45天发布,在Mac的网站和CMS的网站上。如下图所示,CMS已经实施了《治愈法》的修订,同时也会对自己的流程进行一些更改。据该机构称,第13章现在以可访问的“路线图”格式阅读,这些变化“将为扩大新医疗技术的使用铺平道路”,包括更多的声音。此外,CMS已宣布其打算根据利益相关者的反馈考虑更多的修订。<p>It is yet to be seen if the next changes will come from the agency,或者来自国会。2018年当地覆盖范围确定澄清法案9月通过众议院,并提交参议院财政委员会。参议院版本的法案由参议员约翰尼·伊萨克森(R-GA)发起。希望在LCD过程中看到更多透明度的人。<p>with a January 8,2019年实施日期,以下是修订后的PIM第13章中LCD流程的亮点:<p><p><strong>非正式会议:<strong>“Interested Parties,”defined generally as“those that will be affected by the LCD,包括供应商,医师,供应商,制造商,受益人,照顾者,等,“可要求召开非正式会议讨论潜在的LCD请求。这些会议不是谈判,但旨在帮助请求者了解通过正式请求提交哪些证据。<p><strong>New LCD Requests:<strong>“Interested Parties”may also request a new LCD.MAC必须考虑来自(1)居住受益人的所有请求,或接受护理,在管辖区内,(2)在管辖区内开展业务的医疗保健专业人员,以及(3)在司法管辖区内开展业务的任何利益相关方。<p><p><strong>public comment:<strong>Once a proposed LCD is published,macs必须允许至少45天的公众评论时间。MAC必须对截止日期前收到的所有意见作出回应,尽管他们可能会对类似的评论和回应进行分组。<p><strong>Contractor Advisory Committee(CAC):<strong>CACS are intended to promote communication between MACS and the healthcare community.它们是一种正式的机制,通过这种机制,医疗专业人员可以了解液晶显示器中使用的证据。受益人代表是强制性的CAC和非医生保健专业人员,如护士和社会工作者现在可以参加。讨论拟议LCD证据的所有会议必须向公众开放。<p><strong>open meetings:<strong>macs must hold open meetings to discussion both the evidence and the reasonary behind proposed lcds with jurisdiction interestors.利益相关方可进行陈述。<p><strong>final determinations:<strong>macs must either finalize or retire all proposed lcd within a year of publication.生效日期前至少45天,MACS必须提供(1)决定,(二)首次公开的地点和时间;(3)与拟定LCD的链接以及对公众评论的回应;(四)证据概要和来源清单;以及(5)对MAC推理的解释。此信息必须同时包含在Mac的网站和CMS网站上。<p><p><strong>Rejustion:<strong>This process now mirrors the NCD Rejustion process.<p><strong>Challenge:<strong>while the old chapter contained a long explanation of the Challenge process,修订版中省略了这一点,因为“42 CFR§426概述了有关LCD挑战过程的所有要求。”如前所述,只有受害方可以质疑液晶显示器。“受害方”是“医疗保险受益人”,或医疗保险受益人的财产,根据A部分有权获得利益的人,根据B部登记,或者两者都有。..并且需要覆盖液晶显示器拒绝的项目或服务,如受益人的治疗医师所记录的,无论是否已收到服务。“<p><p>Covington Attorneys can assistant companiesvwin真人视讯 in drawing feedback on the new process,德赢真人视讯在新的LCD请求流程下导航实施选项,协助公司制定保险政策策略。我们继续监控这一和其他覆盖范围的发展。<p></p> 人工智能更新:医疗软件和抢占 //www.yairnoy.com/2018/10/ai-update-medical-software-and-preemption/ FRI,2018年10月19日12:28:54+0000 罗伯特·雅克和艾米丽·厄尔曼 FDA设备法规 设备抢占 美国食品药物管理局 //www.yairnoy.com/?P=7037 鉴于医疗软件技术领域的快速发展,它认识到,基于硬件的医疗设备的传统审批机制可能不太适合监管这类技术,FDA正在试验一种新的,简化了数字卫生技术的监管方法。主动权,目前是一个“工作模式”,被称为软件预认证……<a class=“read_more”href=“//www.yairnoy.com/2018/10/ai update medical software and preemption/”>继续阅读</a> <p>鉴于医疗软件技术领域的快速发展,它认识到,基于硬件的医疗设备的传统审批机制可能不太适合监管这类技术,FDA正在试验一种新的,简化了数字卫生技术的监管方法。主动权,目前是一个“工作模式”,被称为软件预认证程序旨在鼓励开发健康和医疗软件,包括使用人工智能的潜在软件。<p>as<a href=“https://www.fda.gov/medicaldevices/digitalhealth/digitalhealthprecortprogram/ucm577330.htm”>currently enVisioned<a>,预认证计划创建了一个自愿的,基于组织的数字健康软件FDA审查方法。FDA将根据FDA对软件开发人员研发和监控系统的审查,预先认证组织具有“质量文化”。在工作模式下,通过预先认证的组织在提交给FDA的上市前报告中提交的信息可能比目前要求的少,或者可能有资格获得FDA的上市前审查豁免。<p>尽管它是未知的,在FDA的预认证计划组织审查中将评估哪些具体指标,该机构声称将寻求测量产品质量,病人安全,临床责任,网络安全责任,积极主动的文化。每种元素都将以循证的方式进行评估,食品和药物管理局将对认证做出决定。认证状态还将受到基于现实绩效数据的监控和修订。<p>FDA的认证或预清除意图<em>Organizations<em>而不是Individual<em>Products<em>on these safety and effectivity elements opens a new potential arena for product liability limitation around medical devices.特别地,医疗器械目前由一个明确的优先权计划管理,根据该计划,联邦法律优先于“不同于,或者除此之外,联邦法律的任何要求。根据这个标准,有关医疗器械安全的某些诉讼可能会被优先提起,包括(1)以对FDA的欺诈指控为前提的州法索赔,(2)涉及需要上市前批准的设备的州法律声明,除非这些索赔仅仅是对“并行”联邦授权的设计或警告要求进行争辩。<p>to the extent that causes alleging injury from medical device software(例如,误诊)是针对软件开发人员的,这些侵权索赔的解决几乎总是涉及到调查者对FDA打算审查和预先认证的要素的事实进行评估:软件开发人员是否已经开发了,测试,并以提供安全有效的患者护理的方式维护软件。这样的衣服可以,因此,寻求根据州法律对“不同于,除此之外,“FDA在预认证过程中对整个开发组织施加的要求。尽管法院尚未考虑组织要求与产品级要求在这方面的适用性,对符合FDA要求且符合现行监督计划的软件开发商施加侵权责任可能会破坏联邦监管计划,就像对上市前批准医疗设备的侵权诉讼一样。最高法院之前已经承认,这种破坏是不允许的。<p>The outcome of this legal issue will like in part on the methods by which fda implements the precertification program-which are yet to be determined-and on the specificity of its evaluation of individual organizations.尽管如此,开发人员应该意识到遵守预认证计划,如果在实施时,不仅在监管环境中有好处,而且在未来的诉讼中也有好处。<p> FDA最终确定自愿故障汇总报告程序,以简化制造商报告 //www.yairnoy.com/2018/09/fda-finalizes-voluntary-failure-summary-reporting-program-to-streamline-manufacturer-reporting/ 清华大学,2018年9月13日14:55:12+0000 斯蒂芬妮·雷斯尼克 FDA设备法规 设备故障 美国食品药物管理局 多药耐药 媒体设备报告 医疗器械 //www.yairnoy.com/?P=7019 8月17日,2018,FDA宣布最终确定了其自愿故障汇总报告计划(“计划”)。该计划旨在反映FDA和行业在2017年医疗器械用户费用修正案(MDUFA IV)承诺函中同意的简化制造商故障报告的目标。最终计划基于积极的调查结果……<a class=“read_more”href=“//www.yairnoy.com/2018/09/fda finishes voluntary failure summary reporting program to streamline manufacturer reporting/”>继续阅读</a> <p>8月17日,2018,fda<a href=“https://www.gpo.gov/fdsys/pkg/fr-2018-08-17/pdf/2018-17770.pdf”>宣布,它最终确定了其自愿故障汇总报告程序(“程序”)。该程序旨在反映fda和行业在<a href=“https://www.fda.gov/download中同意的简化制造商故障报告的目标。S/ForIndustry/UserFees/MedicalDeviceuserFee/UCM535548.pdf“>2017年医疗器械用户费用修正案(MDUFA IV)Commitment Letter</a>最终的计划是基于2015年试点计划的积极结果和提交给A<a href=“https://www.gpo.gov/fdsys/pkg/fr-2017-12-26/pdf/2017-27650.pdf”>2017年联邦公报提案AL</A><P><P>该程序允许某些制造商每季度以汇总表的形式报告某些设备故障医疗设备报告(MDR)。该程序旨在提供高效的,简化了报告故障的方法,同时保持足够的细节,以便FDA有效地监控设备。<a href=“https://www.fda.gov/newsevents/newsroom/fdainbrief/ucm617129.htm”>according to fda commissioner scott gottlieb</a>,该计划“将使[食品和药物管理局]能够更有效地发现潜在的安全问题,并释放资源,更好地集中精力解决最高风险问题,比如死亡和重伤,与医疗设备关联。“<p><p>in the federal register notice announcing the program,美国食品药品监督管理局表示,它已经确定,对于许多设备,“允许制造商每季度提交故障总结报告是适当的,对于某些故障,而不是个人,30天故障报告。“低于21 C.F.R.第803.19节,FDA已经为符合条件的产品代码内的设备提供了这种自愿报告替代方案。该机构的可搜索产品分类数据库已经更新,以反映参与该计划的资格。<p>FDA根据建议创建了符合该计划的产品代码的初始列表。行业代表以及收到的关于2017年计划提案的意见继续,在产品代码下存在不到两年的设备通常不符合该计划的要求,除非食品和药物管理局出于行政原因发布新的法规。食品和药物管理局将在新产品法规存在两年后对其进行审查。制造商,然而,可以向代理机构提交请求,要求将产品代码添加到计划列表中。<p>如果他们愿意,合格产品代码的设备制造商可继续提交个人,符合§§803.50和803.52的30天故障报告。参加这个项目,然而,制造商无需向FDA提交申请。该计划仅适用于制造商在8月17日或之后发现的可报告故障事件,2018,FDA接受第一轮季度报告的截止日期是10月31日,2018年。帮助准备第一个截止日期,该机构的《联邦公报》最终确定该计划的通知提供了进一步的信息,包括:(1)故障汇总报告格式。(2)提交报告的时间表和其他后勤工作;(3)组合产品的考虑;以及(4)补充报告的提交。<p>finally,该计划包括显著的限制,如果存在以下任何条件,则不可用:<p><ol><li><strong><em>death or serious injury events<em><strong>该计划不适用于可报告的死亡或严重伤害事件。制造商必须在强制性的30日历天时间范围内向FDA报告这些事件,根据§803.50和803.52,或者根据FDA,在第803.53条规定的5个工作日内,如果参与该计划的制造商知道任何合理的信息,表明其销售的设备可能导致或促成死亡或重伤,制造商应为该事件提交一份单独的MDR。<li><li><strong><em>reportable failure associated with a 5-day report.<em><strong>after submitting a 5-day report under§803.53(a)(i.e.,如果需要采取补救措施以防止对公共卫生造成重大损害的不合理风险,必须按照§§803.50和803.52的规定,以单个MDR的形式提交所有随后可报告的相同性质的故障,这些故障涉及基本相似的装置。直到补救措施终止并达到FDA满意的日期。故障的总结报告可在定期计划周期内恢复。同样,根据第803.53(b)条提交5天报告后(即:根据FDA的书面要求提交的报告),制造商必须提交,无需进一步请求,对于在书面请求中指定的时间段内涉及实质上类似设备的所有后续可报告故障,单独的5天报告。<li><li><strong><em>可报告故障是特定设备召回的主题。<em>当设备是涉及更正的召回的主题时或拆除设备以解决故障,根据21 C.F.R.的规定,需要报告纠正或拆除。第806部分:根据§§803.50和803.52,所有涉及制造商销售的相同或类似装置的性质相同的可报告故障事件必须作为单个MDR提交,直至召回终止。召回终止后,总结报告可能会在定期计划周期内恢复。<li><em><strong>fda已经确定,个别MDR报告是解决公共卫生问题所必需的。<strong><em>如果fda确定个别故障事件是必要的,以提供额外信息,并为已确定的公共健康提供更快速的报告。H涉及某些设备的问题,制造商必须按照§§803.50和803.52的规定,以单个MDR的形式提交这些设备的可报告故障事件。<li><li><strong><em>fda已确定,制造商可能不会以汇总报告格式报告。<em><strong>fda may determine that a specific device manufacturer is no longer allowed to participate in the计划。原因包括:但不限于:未遵守第803部分中的适用MDR要求,未能遵守计划的条件,或者需要监控公共卫生问题。<li><li><strong><em>设备出现了一种新类型的可报告故障。<em><strong>如果制造商意识到信息,合理地建议发生了可报告事件的设备,制造商市场和可报告故障是一种新的故障类型,即e制造商之前没有向FDA报告过该设备,制造商必须根据§§803.50和803.52提交一份关于可报告故障的单独报告。这种类型的后续故障可提交汇总表,除非以上所述的任何其他条件适用。<li>><ol><p>We continue to monitor this and other mdr developments.<p> 修改医疗保险政策以支持用于共享葡萄糖数据的智能设备 //www.yairnoy.com/2018/08/medicare-policies-modified-to-support-smart-devices-use-for-sharing-gluch-data/ 星期二,2018年8月7日15:21:56+0000 Esther Scherb和Shruti Barker 保险范围和赔偿 医疗器械 移动医疗应用程序 //www.yairnoy.com/?P=7012 医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)最近宣布,将修订医疗保险覆盖政策,以“支持与智能手机一起使用[连续血糖监测仪],包括他们为病人及其家属提供的重要数据共享功能。该机构的承包商,被称为医疗保险管理承包商(MACS)已修改……<a class=“read_more”href=“//www.yairnoy.com/2018/08/medicare policies modified to support smart devices use for sharing gluch data/”>继续阅读</a> <p>医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)最近宣布,将修订医疗保险覆盖政策,以“支持与智能手机一起使用[连续血糖监测仪],包括他们为病人及其家属提供的重要数据共享功能。该机构的承包商,被称为医疗保险管理承包商(MACS)部分修改了他们的政策,以认识到“智能设备的使用”(Watch,智能手机,片剂,笔记本电脑,etc.)(参见CMS和MAC公告<a href=“https://www.cms.gov/center/provider type/durability medical equipment dme center.html”>here<a>and<a href=“https://www.dmepdac.com/resources/articles/2018/07 a.html”>here<a>)。最近的这种转变是将电子设备用于显示和共享医疗数据的技术的一个重要先例,并且可能预示着未来联邦政策制定的灵活性,以支持智能设备在交流医疗数据方面日益发挥的重要作用。<p>by way of background,2017年1月,CMS发布了a<a href=“https://www.cms.gov/regulations and guidance/guidance/rulings/cms rulings items/cms1682r.html”>ruining<a>that therapolical cgms-<em>i.e.,<em>那些能够监测血糖水平以做出糖尿病治疗决策的人可能被医疗保险B部分作为耐用医疗设备(DME)覆盖。该裁决还规定,除此之外,必须有能够显示连续血糖测量趋势的耐用组件。连续血糖监测仪,或CGM,包括一个专用接收器,可跟踪并显示全天的血糖水平。目前市场上的几个CGM系统能够连接到个人的智能设备,这反过来又允许患者通过基于应用程序的通信可视化他们的血糖测量。<p>当MACS发布覆盖政策以实施CMS的裁决时,他们限制了与依赖智能设备的CGM一起使用的供应品的支付,因为智能设备在本质上不被视为医疗设备,因为它们在没有疾病的情况下是有用的。在利益相关者对这些限制表示担忧之后,CMS重新讨论了这个问题,以解决无法与家庭成员共享显示数据的问题,医师,和照顾者。在修订后的<a href=“https://www.cms.gov/medicare-coverage-database/details/article-details.aspx中?ArticleID=52464“>政策文章</a>,macs为使用智能设备提供信息的cgm系统提供覆盖范围,描述两种场景,其中CGM系统将被覆盖:<p><ol><li>CGM Supplies would be covered if the glucose data is displayed on the CGM receiver that meets the definition of DME,并且在受益人在某些天使用CGM接收器审查其葡萄糖数据的情况下,也可将CGM供应品的覆盖范围传送到智能设备。<li><li>coverage of CGM supplies would be available in a situation where the受益人uses a CGM receiver on some days to review their glucose data,但其他时候也会使用他们的智能设备。(如果受益人<em>从不使用葡萄糖监测仪附带的接收器,并且在监管定义下符合二甲醚的资格,那么,CGM供应津贴不包括在医疗保险中。)虽然智能设备不被视为DME,只有当智能设备与专用的DME接收器结合使用时,才涵盖用品和附件的使用,尽管如此,该政策承认使用智能设备共享数据的实用性。我们将继续监控与智能设备使用相关的这一和其他补偿发展。<p> 美国食品药品监督管理局发布了两份未包含在产品标签中的通信指南。 //www.yairnoy.com/2018/07/fda-issues-two-final-guidances-on-communications-not-included-in-product-labeling/ 周一,2018年7月30日23:46:40+0000 斯特凡妮·杜布尔 FDA设备法规 美国食品药物管理局 指导性文件 制造商通讯 //www.yairnoy.com/?P=6983 上个月,FDA发布了两个关于医疗产品通信的最终指导方针,包括医疗器械公司关于未经批准/批准的医疗产品使用的通信:“与FDA的医疗产品通信要求标签问题和答案”(CWL指南)和“药品和器械制造商与付款人的通信,公式编制委员会,以及类似实体的问题和答案“(付款方指南)。总而言之,……<a class=“read_more”href=“//www.yairnoy.com/2018/07/fda发布了两个未包含在产品标签中的通信指南/“>继续阅读</a> <p>上个月,FDA发布了两个关于医疗产品通信的最终指导方针,包括医疗器械公司关于未经批准/批准医疗产品使用的通信:<em>“Medical product communications that are with the fda required labeling questions and answers”<em>(<a href=“https://www.fda.gov/downloads/druges/guidanceComplianceRegulatoryInformation/guidances/ucm537130.pdf“>cwl guidance<a>)and<em>“药品和设备制造商与付款人的通信,公式编制委员会,以及类似的实体</em><em>—questions and answers“<em>(<a href=“https://www.fda.gov/downloads/drugs/guidanceComplianceRegulatoryInformation/guidances/ucm537347.pdf”>付款人指南</a>)。合在一起,这些指南为医疗器械制造商向医疗保健专业人员传达关于其产品的真实和无误导信息提供了相当大的灵活性,支付者,和其他客户。<p><p>尽管最终指导与草稿指导基本一致,德赢真人视讯于2017年初发布(可从以下网址获得:<a href=“https://www.gpo.gov/fdsys/pkg/fr-2017-01-19/pdf/2017-01012.pdf”>here</a>and<a href=“https://www.gpo.gov/fdsys/pkg/fr-2017-01-19/pdf/2017-01011.pdf”>here</a>),他们提供了一些问题的答案,这些问题是由草案指导和对FDA对这些问题的思考的新见解留下的。这些问题的答案是:p><德赢真人视讯p><strong><em>、<em>、<strong><u>cwl guidance<u>、<strong>、<p>cwl guidance outlines three factors that must be satisfied to be considered consistent with fda required labeling:<p><ol><li>the conditions f或通信中表达的使用必须与(a)指示的标签一致,(b)病患人数,(c)搬运/使用的限制和指示,和(d)给药或使用方案/给药;<li><li>The representations/suggestions in the communication should not increase the potential for harm to health relative to information provided in the labeling;和<<li>The directions for use in the labeling should enable the product to be safety and effectively used under the conditions representated/suggested in the communication.<li>><ol>information not included in the fda required labeling,但这可能与标签一致,可能包括:除此之外:<p><ul><li>information about safety and effectivity from a head to head study with another medical product for the approved indication;<li><li>additional context about adverse reactions associated with approved uses;<li><li>information about long-term safety and/or effectivity of products approved for chronic use;<li><li>informatio关于批准患者群体中包含的特定患者亚组的影响;<li><li>Information about effects in the approved patient population,例如,假体髋关节,批准治疗活动受限性关节疾病,同时减少髋关节疼痛;和<<li>Information about convenience,例如,与另一种批准用于同一适应症的产品相比,如果产品需要更少的时间来管理,则FDA指示“简单分析通信中的信息与FDA要求的标签之间是否存在冲突并不总是足以确定通信是否构成带有FDA要求标签的耳鼻喉科。“例如,关于医疗产品B的通信表明患者可以立即从医疗产品A切换到医疗产品B,这可能与医疗产品B的标签没有直接冲突,然而,如果医疗产品A的某些特性使得从医疗产品转换为危险品,那么与FDA要求的标签的沟通仍然“不一致”。<p>此外,FDA表示,一般不会将与标签一致的通信视为建立新的预期用途。然而,如果在2017年“有其他证据表明产品有新的预期用途”,则这些通信可被视为新预期用途的证据。食品和药物管理局宣布,它将推迟实施最终规则,该规则将改变该局对药物和器械“预期用途”的定义。最后一条规则的批评者认为,其中包括对拟议规则的重大改变,包括机构在评估预期用途时会考虑“证据的整体性”。最终指南中有关预期用途证据的声明的含义部分取决于FDA最终如何解决暂停的规则制定,以及食品和药物管理局是否保留“证据总量”方法来确定预期用途。<p><strong><em>.<em><strong>further,《禁止化学武器公约》指南明确指出,通信不需要基于满足医疗产品批准/放行所需的“实质证据”标准的证据。相反,与标签一致的通信必须有“科学适当和统计合理”的证据作为支持。这一较低的标准要求披露“证据强度的局限性以及由此得出的结论”。例如,美国食品药品监督管理局指出,如果数据没有得到充分的支持或控制,就不会出现假阳性。该公司不能包括索赔或P值(视为间接索赔),但可以提供有上下文和材料限制的数据。这种背景可以包括一种解释,“因为这些分析没有预先规定,也没有应用适当的多重调整,个别组成部分的结果需要谨慎的解释,并可能代表偶然发现。“<p><p><strong>、<strong><strong>payer guidance-<p>fda的payer guidance addresses how manufacturers can communication information to payers.食物,药物,《化妆品法》(FDCA)规定,制造商可以将“医疗保健经济信息”传达给“付款人,处方委员会,或在卫生保健经济分析领域具有知识和专门知识的其他类似实体,“只要信息”与“经批准的迹象”有关,“以有能力和可靠的科学证据为基础,包括:如果适用,描述医疗保健经济信息和批准标签之间任何实质性差异的明显和突出的声明。法定语言适用于药品,不是设备,但最终指南明确指出,指南中提出的建议也适用于医疗保健经济信息传达给支付方有关设备的信息。<p>a notebithmently omission in the draft guidance was any discussion of what conditions manufacturers may communicate health care economic information未经批准的产品用途。德赢真人视讯最终指导明确承认,交流这些信息可能有助于机构的公共卫生目标,因为“付款人,在某些情况下,需要在这些决定的生效日期之前对医疗产品和用途进行计划和作出覆盖和补偿决定。“最终指南还明确规定,可以向“其他类似实体”传达医疗保健经济信息的法定规定,相当宽泛,包括药房福利经理,第三方管理员,技术评估委员会,以及“其他多学科实体”。<p><p>When communication health care economic information to payers(and relevant entities)about unapproved products or about unapproved uses of approved/cleared/licensed products,FDA建议制造商提供某些信息,以明确产品尚未被确定为安全有效的,用于讨论的用途(或,对于未经批准的产品,对于任何用途)。<p><p>The type of information about unapproved uses that fda considerates manufacturers sharing with payers includes information about the product and indication searched,批准/批准的预期时间表,定价信息,患者利用率预测,患者服务和计划,以及临床和临床前数据。<p> 医疗器械案件中的联邦巡回法院判决揭示了律师费的“例外性”分析 //www.yairnoy.com/2018/07/federal-circuit-decision-in-medical-device-case-sheds-light-on-exceptionality-analysis-for-launcy-fees/ 周一,2018年7月9日20:59:38+0000 布丽安·巴赫达 知识产权 律师费 联邦巡回法院 医疗器械专利诉讼 //www.yairnoy.com/?P=6974 在石篮创新中,有限责任公司库克医疗有限责任公司最近一宗涉及医疗器械专利实施的案件,联邦巡回法院根据35 U.S.C.第285节。依其观点,法院就影响潜在律师费裁决的因素提供了有益的指导……<a class=“read_more”href=“//www.yairnoy.com/2018/07/federal circuit decision in medical device case sheds light on exceptionality analysis for lawyer fees/”>继续阅读</a> <p>在<em><a href=“http://www.cafc.uscourts.gov/sites/default/files/opinions orders/17-2330.opinion.6-8-2018.1.pdf”>Stone Basket Innovations中,有限责任公司库克医疗有限责任公司最近一宗涉及医疗器械专利实施的案件,联邦巡回法院根据35 U.S.C.第285节。依其观点,法院就影响潜在的律师费判给的因素以及一方如何在第285条动议中取得成功提供了有益的指导。<p>in April 2015,石筐创新(石筐)对库克医疗(库克)提起专利侵权诉讼。指控侵犯美国专利号6551327年,一项专利涉及一种用于从生物系统中移除石头的篮子式装置。2016年3月,库克提交了一份申请,要求各方对该专利的所有权利要求进行审查。对所有的专利权申请都提起了知识产权诉讼,在知识产权诉讼之前,地区诉讼一直处于搁置状态。2016年12月,石筐公司提出一项动议,要求在知识产权诉讼中作出不利判决。PTAB批准了这项动议,并取消了327专利的所有权利要求。应石筐的要求,地方法院的诉讼受到了偏见的驳回。解雇后,库克提出了第285条动议,由于地方法院裁定该案并非“例外”,因此被驳回。联邦巡回法院在6月11日确认了这一点。2018意见,联邦巡回赛重申了在辛烷值健身中宣布的标准,有限责任公司图标健康与健身,公司/134秒。计算机断层扫描。1749,1756(2014)认为,“例外”案件只是在一方诉讼立场的实质性优势(同时考虑管辖法律和案件事实)或不合理的诉讼方式方面,从其他方面脱颖而出的案件。“联邦巡回法院发现,下级法院在其评估:(1)石筐诉讼地位的实质性力量,或(2)所谓的石筐无理诉讼模式。<p>on the physical strength of stone basket's coating position,库克依靠两个主要项目来支持例外性:它在地区法院诉讼中提供的无效性诉讼,以及专利发明人的证词,证明“没有什么新颖之处”,这是添加到权利要求1中的一个要素,以克服审查员的拒绝。根据联邦巡回法院的说法,地方法院没有错误地发现,这一证据并不保证例外性的裁决。联邦巡回法院发现,库克的无效诉讼没有提供地方法院地方规则所设想的细节水平。法院进一步认定,库克在上诉时提出的论点所依据的主要无效性依据列在专利的表面,因此审查员已经考虑过了。法院还解释说,发明人的证词“单独接受,既不“在显而易见的基础上确立专利的无效性”,也不构成“对[US]PTO的重大虚假声明””<p>in denying the fees motion,地方法院还将库克没有告知石筐的决定考虑在内,认为诉讼是轻率的,或者要求石筐放弃诉讼。联邦巡回法院解释说,动议的行为与整个情况调查有关。联邦巡回法院的结论是“未能及早提供,集中的,以及支持的通知“相信一方受到异常诉讼行为的信念支持了以下结论,即对方的诉讼立场并不突出于其他方的诉讼行为,即“异常”。<p>The federal circuit then turned to cook's claims of a pattern of vexairous tilegation by s to篮筐。明确地,库克声称,石筐的管理人员已经提起了400多起诉讼,目的是为了解决滋扰问题,而那个石筐对库克的诉讼也是为了同样的目的而提起的。联邦巡回法院解释说,虽然一方在其他诉讼中的类似行为与第285条动议中的全部情况有关,地方法院在本案中没有滥用其自由裁量权,发现“【T】他没有证据证明所提议的定居点数量或定居点类型的石筐上升到【法院】先前认为的例外。”进一步,法院认为没有证据表明本案有立即和解的要求,并且“没有证据表明,斯通(basket)就案情提起诉讼近两年,在地区法院提出索赔建设论点,并在PTAB之前对知识产权申请作出回应。“联邦巡回法院重申了最高法院的警告,即“费用裁决不能用作‘未能赢得专利侵权诉讼的惩罚’。”<p><p>The case provides some lessons for claitants who may want to pUrsue律师费:<p><ul><li>Lack of detail s in contention s or failure to compliance to the district court's contention requirements may undercover an argument that the opposition party taked an exceptionally weak physical position.<li><li>to position self for a fees motion,当事人应当“及早提供,集中的,并支持其相信自己[正在]遭受异常诉讼行为的通知。“<li><li>if depending on a pattern of assembled conducture,诉讼当事人应彻底制定有关此类行为的详细记录,并就争议案件如何符合该模式提供解释。<li>> CMS宣布新实验室服务日期例外的强制执行决定权 //www.yairnoy.com/2018/07/cms-announces-enforcement-discrete-for-new-laboratory-date-of-service-exception-例外/ 清华大学,2018年7月5日18:32:02+0000 埃丝特谢伯 保险范围和赔偿 医疗保险;实验室账单 //www.yairnoy.com/?P=6970 本周,医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)宣布(见此处公告),将在1月2日前行使强制裁量权。2019年为其新的医疗保险实验室收费规则服务日期例外。该机构的行动允许医院继续为受影响的高级诊断实验室测试(ADLTS)和分子……<a class=“read_more”href=“//www.yairnoy.com/2018/07/cms宣布新实验室服务日期的强制裁量权异常/“>继续阅读</a> 本周,医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)宣布(请参阅公告<a href=“https://www.cms.gov/medicare/medicare fee for service payment/clinicallabfeesched/clinical lab dos policy.html”>2019年为其新的医疗保险实验室收费规则服务日期例外。该机构的行动允许医院继续为受影响的高级诊断实验室测试(ADLTS)和分子病理学测试收费,直到医院和那些根据新规则负责计费的实验室开发了一个计费系统,使执行实验室能够为测试收费。CMS根据行业反馈做出了强制裁量决定,这表明需要额外的时间来满足新规则的7月2日,2018年实施日期。<p><p>under the Medicare Program,除某些例外情况外,医院需要为在医院门诊就诊期间向受益人提供的服务开具账单。而且,一般来说,医院医疗保险临床实验室试验索赔的服务日期是样本收集日期。根据1月1日生效的新规定,2018,某些ADLT和分子病理学测试的索赔服务日期(不包括在医院门诊预期付款中)必须是进行测试的日期。根据新的服务日期例外,执行实验室必须为满足以下条件的测试开单:<p><ol><li>The test was performed following a hospital optical's discharge from the hospital optical department;<li><li>the sample was collected from a hospital optical during an conference(a s both are defined in medicare regulations);<li><li>it was medi在医院门诊就诊期间从医院门诊患者处采集样本是非常合适的;<li><li>The results of the test do not guide treatment provided during the hospital optical exp遇;和.<li><li>该测试对于疾病的治疗是合理和医学上必需的。.<li><ol><p>a list of laboratory billing codes that may be subject to the exception is available on the cms website(see link noted above).<p><p>during the implementation discrete period,无论是医院还是实验室,都可以对新规则下的测试进行收费。如果医院收费,实验室将从医院为其进行的测试寻求付款。受影响的实体应继续与其医疗保险承包商合作,并相互协调,以确保正确提交和支付账单。<p>