FDA最终确定自愿故障汇总报告程序,以简化制造商报告

8月17日,2018,美国食品药物管理局宣布它最终确定了其自愿性故障总结报告计划(“计划”)。该计划旨在反映FDA和行业同意的简化制造商故障报告的目标。2017年医疗器械用户费用修正案(MDUFA IV)承诺函最终确定的计划是基于2015年试点计划的积极结果和提交给2017年联邦公报提案.

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修改医疗保险政策以支持用于共享葡萄糖数据的智能设备

医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)最近宣布,将修订医疗保险覆盖政策,以“支持与智能手机一起使用[连续血糖监测仪],包括他们为病人及其家属提供的重要数据共享功能。该机构的承包商,被称为医疗保险管理承包商(MACS)部分地修改了他们的政策,以承认“智能设备的使用”(Watch,智能手机,片剂,笔记本电脑,等)(参见CMS和MAC公告在这里在这里)最近的这种转变是将电子设备用于显示和共享医疗数据的技术的一个重要先例,并且可能预示着未来联邦政策发展的灵活性,以支持智能设备在医疗数据通信中日益发挥的重要作用。继续阅读

美国食品药品监督管理局发布了两份未包含在产品标签中的通信指南。

上个月,FDA发布了两个关于医疗产品通信的最终指导方针,包括医疗器械公司关于未经批准/批准使用医疗产品的通信:“与食品和药物管理局的医疗产品通信需要贴上标签的问题和答案”连续波制导“药品和器械制造商与支付方的沟通,公式编制委员会,以及类似实体-问题和答案”付款人指导)合在一起,这些指南为医疗器械制造商向医疗保健专业人员传达关于其产品的真实和无误导信息提供了相当大的灵活性,支付者,以及其他客户。

虽然最终的指导与草稿指导基本一致,德赢真人视讯2017年初发行在这里在这里)他们提供了一些指导意见草案未解决的问题的答案,以及对FDA在这些问题上的想法的新见解。德赢真人视讯继续阅读

医疗器械案件中的联邦巡回法院判决揭示了律师费的“例外性”分析

石篮创新,有限责任公司库克医疗有限责任公司,最近一宗涉及医疗器械专利实施的案件,联邦巡回法院根据35 U.S.C.第285节。依其观点,法院提供了有助于指导的因素,影响潜在的律师费判给,以及一方如何能够定位自己的立场,以成功通过一项第285条动议。

2015年4月,石筐创新(石筐)对库克医疗(库克)提起专利侵权诉讼。指控侵犯美国专利号6551327,一项专利涉及一种用于从生物系统中移除石头的篮子式装置。2016年3月,库克提交了一份申请,要求各方对该专利的所有权利要求进行审查。对所有的专利权申请都提起了知识产权诉讼,在知识产权诉讼之前,地区诉讼一直处于搁置状态。2016年12月,石筐公司提出一项动议,要求在知识产权诉讼中作出不利判决。PTAB批准了这项动议,并取消了327专利的所有权利要求。应石筐的要求,地方法院的诉讼受到了偏见的驳回。解雇后,库克提出了第285条动议,因为地方法院认定该案件并非“例外”,所以被驳回。联邦巡回法院确认。继续阅读

CMS宣布新实验室服务日期例外的强制执行决定权

本周,医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)宣布(见公告)在这里)它在1月2日前行使执行自由裁量权,2019年为其新的医疗保险实验室收费规则服务日期例外。该机构的行动允许医院继续为受影响的高级诊断实验室测试(ADLTS)和分子病理学测试收费,直到医院和那些根据新规则负责计费的实验室开发了一个计费系统,使执行实验室能够为测试收费。CMS根据行业反馈做出了强制裁量决定,这表明需要额外的时间来满足新规则的7月2日,2018实施日期。继续阅读

国家药品监督管理总局发布《医疗器械临床试验检验新规则》征求意见

上个月,国家药品监督管理局原名中国食品药品监督管理局(CFDA)。发布了德赢真人视讯草案规则《医疗器械临床试验检查要点及指导原则》(“新草案”)。德赢真人视讯这是近两年国家药品监督管理局发布的第德赢真人视讯三份医疗器械临床试验检验规则草案。规则草案德赢真人视讯包括CNDA的现场检查,从2016年开始,产品注册过程中的设备的临床试验。检查的目的是评估这些试验是否符合良好临床实践(GCP),并确保数据的完整性。这已经成为CNDA在药物和设备领域的一个重要关注点。草案将检德赢真人视讯查称为评估“真实性”和“合规性”。继续阅读

Gottlieb预见到数字健康的“巨大潜力”

推进数字健康技术是FDA 2018年的战略重点之一。FDA的设备和辐射健康中心(CDRH)传统上在制定FDA的数字健康技术监管政策方面发挥了主导作用,美国食品和药物管理局最近发布的数字健康公告表明,CDRH将继续努力开发新的机构数字健康方法。数字健康博客,vwin真人视讯Covington的数字健康团队描述了FDA最新的公告.关键更新包括:继续阅读

CMS为下一代诊断测序测试确定医疗保险全国覆盖范围

3月16日,2018,医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)发布了全国覆盖面确定(NCD)用于下一代测序(NGS),作为癌症晚期患者的诊断实验室测试。NCD过程由基础医学发起,公司要求医疗保险覆盖其基础一CDX测试,首个能检测实体肿瘤基因突变的FDA配对诊断。NCD提供了美国食品和药物管理局(FDA)批准或批准的非传染性疾病(NGS)的医疗保险范围,作为对某些III或IV期癌症患者的辅助诊断。此外,NCD授权医疗保险管理承包商(MACS)确定不符合NCD FDA标准的测试的本地覆盖范围。

在精密医学领域发挥着关键作用,NGS是第二种技术,以及第二类体外实验室试验,成功完成FDA-CMS平行评审项目。并行审查计划中批准和涵盖的第一个体外诊断是ColoGuard®,多目标SDNA结直肠癌筛查试验,CMS于2014年10月最终确定了NCD。平行计划旨在缩短FDA批准和医疗保险全国覆盖之间的时间,以及,在这里,CMS于11月30日发布了拟议的NCD决定,2017,与FDA延长基础一CDX试验批准的日期相同,并且在FDA收到产品申请的六个月内。继续阅读

国家食品药品监督管理总局和社区管理医疗机德赢真人视讯构发布了《罕见疾病医疗器械指南草案》

2月6日,2018,中国食品药品监督管理局及其医疗器械评价中心发布了德赢真人视讯指导草案题为《医疗器械审评工作指导意见》,该指导意见草案是根据政府《药品器械改革总体规划》、《关于加强药品医疗器械审评审批程序改革的意见》等近期提出的改革措施,鼓励药品和医疗器械改革。d医疗器械创新(“意见4德赢真人视讯2”)(见我们的事先警告在这里

指南草案德赢真人视讯规定了医疗器械公司对预防或治疗罕见疾病的医疗器械进行临床前研究和临床试验的监管预期,.,孤儿医疗设备。指导草案德赢真人视讯还建议加快孤儿医疗设备的计划,包括有条件的批准程序和可能的临床试验豁免,以前提出的意见42。

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联邦通信委员会考虑对医疗成像系统的豁免请求

2月9日,2018,联邦通信委员会发布A公开通知就敏感医疗创新有限公司的要求征求意见。(明智的)放弃某些联邦通信委员会规则,允许销售和操作医疗成像和诊断设备,该设备以非侵入性方式为充血性心力衰竭患者提供准确的肺液测量。

该装置通过将两个传感器连接到车身来工作,一个在胸部,一个在背部,定位使患者的肺部位于两个传感器之间。每个传感器包括一个天线,用于发送和接收通过肺组织传输的电磁波。肺部的介电特性改变了传输的电磁波,这些变化由系统测量并用于计算流体浓度。

因为设备在一定的频率范围内工作,它必须符合某些联邦通信委员会的规定。尽管合理的说法是,该设备通常符合适用于该频率范围的联邦通信委员会最适用的规定,它承认,它不符合以下两项的要求:(1)在1兆赫分辨率带宽上,使用均方根平均探测器进行高于960兆赫的辐射,平均时间不超过一毫秒;(2)要求超宽带成像设备与NTA协调部署,这是商务部的一部分。明智的做法是寻求对第一条规则的放弃,因为只有当平均时间间隔增加到50毫秒时,其系统才能符合平均排放限值。它正在寻求对第二条规则的放弃,这条规则的理论是,与NTIA的协调对于将在室内间歇性运行的穿戴式设备是不现实的。继续阅读

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