标签档案:510(k)

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2月1日,2019,食品和药物管理局发布了一份最终指导意见[1]为某些理解良好的设备建立了一个可选的510(k)路径。这是“基于安全和性能的途径”,是对长期缩写的510(k)计划的扩展,是FDA正在进行的现代化和加强510(k)计划的一部分。这条通道将继续需要识别…… vwim德赢

《21世纪治愈讨论法案草案》提出对医疗器械监管的修改德赢真人视讯

备受期待的立法的讨论草案,德赢真人视讯21世纪治愈法,1月27日发布,2015年(德赢真人视讯法案草案)。该法案草德赢真人视讯案包括了由众议院能源和商业委员会(E&C)于2014年4月发起的“21世纪治愈计划”的提案。该法案草德赢真人视讯案包含五个标题,即… 继续阅读

FDA发布510(k)德赢真人视讯次转移的指导草案

2014年12月底,FDA发布了一份指南草案,标题为德赢真人视讯:“上市前通知(510(k))放行的转让——问题和答案”,它向行业提供了有关如何将510(k)放行从一个人转移到另一个人的信息。指南草案还概述了食品和药物管理局工作人员和行业应……德赢真人视讯 继续阅读

FDA最终确定了517A部分的上诉指南。

7月30日,2014,FDA发布了最终指导意见,“器械和放射卫生上诉程序中心:关于517a的问题和答案”,该中心解释了根据食品第517a节对某些CDRH决定提出上诉的关键术语,药物,和化妆品法案(FDCA)包括什么构成了“重大决定”和“实质性的…… 继续阅读

FDA发布了关于利益风德赢真人视讯险考虑的指导草案

7月15日,2014,FDA发布了一份题为“在确德赢真人视讯定具有不同技术特征的上市前通知[510(k)]的实质等效性时要考虑的利益风险因素”的指南草案,其中描述了FDA在提交510(k)文件的审查过程中可能考虑的利益和风险因素(“指南草案”)。ance适用于诊断和…… 继续阅读

使用新的行政命令权限对设备进行分类:“日光灯产品”的建议订单提供了对FDA方法的一瞥。

5月6日,2013,FDA发布了一项建议命令,将用于制革的紫外线(UV)灯从I类设备(一般控制)重新分类,不受受II类设备(特殊控制)上市前通知的限制,但需接受上市前通知。FDA还提议将分类法规的重点从“紫外线灯”改为“日光灯产品”。UCTS,“包括…… 继续阅读

直流电地区法院规则FDA在“罕见情况”下有撤销510(k)许可的内在权力。

在密切关注的案件中,常春藤运动医学v.西贝利厄斯等,美国哥伦比亚特区地方法院最近支持FDA撤销对Regen Biological公司510(k)的美纳福(Menaflex)胶原支架装置(常春藤运动医学公司是Regen的利益继承人)的许可。法院认为FDA已经…… 继续阅读

FDA发布了反映监管蠕德赢真人视讯变的“组合功能”分子诊断仪器指南草案。

4月9日,2013,FDA发布了一份联邦公报,公布了一份关于具有“组合功能”的分子诊断仪器的新指南草案,即:德赢真人视讯结合需经FDA批准或批准的功能以及未经FDA批准或批准的功能(如仅研究用途(RUO))指南草案具有重大意义……德赢真人视讯 继续阅读

拟议的FDA规则要求在国外设备研究中采用“良好的临床实践”,并将GCP要求扩展到所有支持设备提交的研究中。

2月25日,2013,FDA发布了一项建议性规则,将“良好临床实践”(“GCP”)的原则纳入FDA接受美国境外临床研究数据的要求中,并将这些要求扩展到支持所有类型设备提交的研究中,两个美国以及外国研究。根据提议的规则,… 继续阅读

FDA最近四封关于设备广告/促销活动的警告信摘要

十一月,美国食品和药物管理局(FDA)设备和放射卫生中心(CDRH)的合规办公室(OC)在其网站上发布了四封与医疗设备广告和推广有关的警告信:给Quanta系统的警告信,S.P.A.回复:Quanta Q-plus(Q-plus系列)和Light系列激光型号(10月18日,2012年)发给神经医疗设备的警告信,股份有限公司。… 继续阅读

最近的FDA报告强调了510(k)过程的改进

FDA的设备和放射卫生中心(CDRH)最近发布了一份报告,描述了其在加强和改进510(k)过程中所取得的进展。该报告指出,自FDA开始改进510(k)路径近两年来,CDRH工作人员正在更快地审查510(k)个通知,并清除更多的百分比… 继续阅读
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