标签档案:CDRH

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2月1日,2019,食品和药物管理局发布了一份最终指导意见[1]为某些理解良好的设备建立了一个可选的510(k)路径。这是“基于安全和性能的途径”,是对长期缩写的510(k)计划的扩展,是FDA正在进行的现代化和加强510(k)计划的一部分。这条通道将继续需要识别…… vwim德赢

美国食品药品监督管理局发布了新德赢真人视讯的肿瘤治疗产品伴生诊断分类标签指南草案。

12月6日,FDA Commissioner Gottlieb announced in a press release the availability of a new 德赢真人视讯draft guidance entitled,“为特定组或类别的肿瘤治疗产品开发和标记体外辅助诊断设备”(指南草案)。德赢真人视讯The agency also published the 德赢真人视讯Draft Guidance announcement in the December 7 Federal Register.FDA发布… 继续阅读

Gottlieb预见到数字健康的“巨大潜力”

推进数字健康技术是FDA 2018年的战略重点之一。FDA的设备和辐射健康中心(CDRH)传统上在制定FDA的数字健康技术监管政策方面发挥了主导作用,and recent FDA announcements on digital health indicate that CDRH will continue efforts to develop new agency approaches toward digital … 继续阅读

FDA Publishes 德赢真人视讯Draft Guidance on Investigational IVDs Used in Therapeutic Product Clinical Trials

On December 18,2017,FDA announced the availability of a new 德赢真人视讯draft guidance,标题为“用于治疗产品临床研究的试验性体外诊断设备”。指南草案旨在通知产品赞助商和IRB关于试验性设备豁免(IDE)条例在用于治疗的试验性体外诊断设备(IVD)中的应用……德赢真人视讯 继续阅读

FDA发布指南草案,概德赢真人视讯述数字健康和决策支持软件监管方法

FDA在两份新的指导文件草案中描述了其规范数字健康和决策支持软件的发展方法:临床和患者决策支持软件以及因《21世纪治愈法》第3060节而对现有医疗软件政策进行的更改。这些指南草案宣布了该机构最初的健康软件的解释…德赢真人视讯 继续阅读

FDA 德赢真人视讯Draft Guidance Addresses Medical Device Status of Microneedling Products

9月15日,2017,食品和药物管理局发布了一份指导文德赢真人视讯件草案,标题为“对微量营养设备的监管考虑”(指导文件草案)。The 德赢真人视讯Draft Guidance describes when a microneedling product is a medical device under section 201(h) of the Federal Food,药物,以及《化妆品法》(FDCA),并讨论了对微量营养设备的监管途径。相关方有60天,… 继续阅读

FDA最终确定了可互操作医疗设备的指南

On September 6,2017,FDA finalized a guidance document entitled "Design Considerations and Pre-Market Submission Recommendations for Interoperable Medical Devices" ("Final Guidance").  In the Final Guidance,该机构概述了制造商在开发可互操作医疗设备时的设计考虑事项,以及有关上市前提交资料和设备标签信息的建议。设备的互操作性… 继续阅读

FDA发布数字健康创新行动计划并启动软件预认证试点计划

在Covington Digital Healtvwin真人视讯h博客的两篇新文章中,我们分析了FDA最近发布的数字健康创新行动计划和该机构的新软件预认证(预认证)试点计划。The Digital Health Innovation Action Plan describes the agency's "next steps" over the coming year to "encourage digital health innovation by redesigning [FDA's] policies and processes and modernizing [the agency's] … 继续阅读

FDA Issues Discussion Paper on Possible Regulatory Approach for Laboratory Developed Tests

1月13日,2017,美国食品药品监督管理局(FDA或机构)发布了一份讨论文件,综合了公众对FDA 2014年指导文件草案的反馈意见,并概述了实验室开发试验(LDT)监管的可能方法(讨论文件)。德赢真人视讯这种方法旨在“通过提供一种可能的方法来促进公众讨论…” 继续阅读

CDRH Releases Postmarket Cybersecurity Final Guidance

On December 28,2016,国家药品监督管理总局在另一篇文章中公布了《医疗器械网络安全的市场后管理》的最终指导方针。we reported on the January 22,2016 德赢真人视讯draft version of this guidance document.  The final guidance provides FDA's recommendations on a risk-based framework for medical device manufacturers to assess and remediate cybersecurity … 继续阅读

FDA Finalizes General Wellness Guidance

Last week FDA finalized a guidance document entitled "General Wellness: Policy for Low Risk Devices" in which the agency sets forth an approach to not regulate "general wellness products."  This guidance document is important to the rapidly growing market for wellness products,包括活动追踪器,智能手表,移动应用程序,和其他… 继续阅读

FDA发布了伴侣诊断共同开发德赢真人视讯指南草案。

FDA recently published a 德赢真人视讯draft guidance document titled "Principles for Codevelopment of an In Vitro Companion Diagnostic Device with a Therapeutic Product."  A companion diagnostic is an in vitro diagnostic device that provides "information that is essential for the safe and effective use of a corresponding therapeutic product."  The new draft guidance is intended by … 继续阅读

2016财年的CDRH员额计划指导活动

On December 28,2015,CDRH posted two lists of guidance documents that the Center intends to publish in FY 2016: the "A-list" of 德赢真人视讯draft and final guidance documents that FDA "fully intends to publish," and the "B-list" of draft and final guidance documents that FDA intends to publish "as resources permit."  FDA agreed to publish … 继续阅读

最不发达国家更新:FDA和CMS在众议院能源和商业小组委员会就最不发达国家的监督问题辩论一年后作证。

On November 17,2015,众议院能源和商业健康小组委员会举行了一次听证会,审查实验室开发试验(LDT)的规定。CMS副行政官Patrick Conway和CDRH主任Jeffrey Shuren证实了CMS和FDA在监督LDT中各自的作用。The day before the hearing,FDA发布了一份… 继续阅读

cdrh安排下一代测序研讨会

CDRH has scheduled two next generation sequencing (NGS) workshops on November 12 and 13,2015年(联邦公报公告见此处和此处),进一步推进与利益相关者的对话,讨论该机构为基于NGS的临床试验制定新的监管策略。这些讲习班将以2014年12月出版的讨论论文为基础,… 继续阅读

FDA Issues 德赢真人视讯Draft Guidance Concerning the Use of Electronic Informed Consent in Clinical Investigations

3月9日,FDA宣布提供了一份指导文件草案,重点是在临床调查中使用电子知情同意书(德赢真人视讯EIC)。The document provides recommendations for investigators,赞助商,以及与EIC有关的机构审查委员会(IRB);指“使用可能使用多种电子媒介的电子系统和过程(例如,文本,绘图,… 继续阅读

FDA is Examining Device Risk Assessments in Postmarket Settings

3月19日,2015,FDA published a public workshop notice entitled "An Interactive Discussion on the Clinical Considerations of Risk in the Postmarket Environment." This meeting is being held on April 21 in order for FDA to further engage with the medical device industry on "assessing changes in medical device risk as quality and safety situations arise … 继续阅读

《21世纪治愈讨论法案草案》提出对医疗器械监管的修改德赢真人视讯

备受期待的立法的讨论草案,德赢真人视讯the 21st Century Cures Act,1月27日发布,2015 (德赢真人视讯Draft Act).该法案草德赢真人视讯案包括了由众议院能源和商业委员会(E&C)于2014年4月发起的“21世纪治愈计划”的提案。该法案草德赢真人视讯案包含五个标题,即… 继续阅读

FDA发布了描述一般健康要求德赢真人视讯和基于风险的配件分类的指南草案。

FDA于1月16日发布了两份备受期待的指南草案,德赢真人视讯2015,它概述了设备和放射卫生中心(CDRH)关于低风险一般健康产品的政策以及医疗设备附件的法规。尽管不只是关注软件,这些指导进一步澄清了快速发展和扩展的移动应用和软件… 继续阅读
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