标签档案:欧盟设备法的变更

可穿戴医疗设备在欧盟是否需要CE标志?

可穿戴手表,帮助消费者更好地了解他们的饮食模式;向治疗医生发送信号的可穿戴衣服;智能手表:它们只是欧盟市场上越来越流行和越来越复杂的“可穿戴设备”的几个例子。这些技术是许多人生活的一部分,在某些情况下… 继续阅读

欧盟对第一个边界决定的投票证实:蔓越莓产品不是医疗器械

欧盟医疗器械监管委员会最近投票赞成欧盟委员会关于蔓越莓产品分类的决定草案(“蔓越莓决定”)。德赢真人视讯本质上,蔓越莓决定规定,旨在预防或治疗膀胱炎的蔓越莓产品,以及基于原花青素(“pacs”)具有主要预期作用的产品,不会下降…… 继续阅读

欧盟医疗器械监管系列:解读“工业规模”概念

“工业规模”一词在欧盟医疗器械法规草案(“MD法规”)中出现两次,与所谓的“内部设备”相关。“体外德赢真人视讯诊断医疗器械法规草案”(“IVD”)中也出现了同样的术语。以期对“工业规模”的含义以及MD条例草案对该术语的使用可能是什么样的提供观点。德赢真人视讯 继续阅读
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